间歇性负压对脊髓损伤患者伤口愈合和外周循环的影响

这是一项初步研究，旨在为更大规模的随机对照试验 (RCT) 评估 INP 对伤口愈合和组织灌注的治疗效果。 这项随机交叉试点研究将研究间歇性负压 (INP) 治疗伤口愈合和外周大循环和微循环对患有慢性腿部和足部溃疡（入组时 6 周或更长时间）的脊髓损伤患者的影响。 该项目被设计为具有单受试者多基线设计的随机临床试验。 我们将对患有腿部和足部溃疡的脊髓损伤患者进行方便抽样，最后一次招募是在 2016 年 12 月底。为了确保参与者在每个研究组中的平等分布，我们将进行区组随机化。 在研究开始之前，统计学家会将患者随机分配到干预组或对照组： 在基线时，每个参与者将被随机分配到 A）8 周无干预或 B）8 周开始 INP 治疗每天 2 小时分为 2 -3 定时部分。 8周后，将对对照组（A）的参与者进行复查，并开始为期8周的INP治疗。 此外，在整个研究期间，干预 (INP) 将对每个人的相同下肢进行。 另一条腿将作为个体内部控制。

在基线（第 0 周）和研究过程中（每 4 周），伤口护士将测量参与者的伤口。 基线（开始 INP 治疗前）和干预后将执行以下测量：人口统计数据（体重、身高、ABI）、节段性脉搏容积记录、使用激光多普勒传感器和压力袖带评估的节段性皮肤灌注压反应性充血（Sensilase，Väsamed）和健康调查（SF-36/EQ-5D-5L 和定制的伤口问卷）或类似的将在基线和研究期结束时进行检查。 Otivio AS 提供了 FlowOx 设备并提供了执行此项目所需的培训。 研究期前后评估的结果变量将是：伤口愈合（主要终点）、生活质量（次要终点）、皮肤灌注压（次要终点）、踝臂压力（次要终点）和节段脉搏容积记录（次要终点）。 该项目的目的是前瞻性地检查和阐明间歇性负压治疗应用于下肢有限部分对脊髓损伤患者伤口愈合和外周大循环和微循环相关临床相关措施的影响。

该研究的假设是：

• 与治疗前（基线）和单独使用标准伤口护理相比，通过使用 FlowOx™ 装置将 INP 应用于脊髓损伤患者将改善足部伤口愈合。
• 与治疗前（基线）相比，以及与脊髓损伤患者单独使用标准伤口护理相比，通过使用 FlowOx™ 装置，INP 在脊髓损伤患者中的应用将改善足部的大循环和微循环。
• INP 在脊髓损伤患者中的应用，通过使用 FlowOx™ 装置，与对照足相比，以及与脊髓损伤患者单独的标准伤口护理相比，将改善干预足的大循环和微循环。