Jaksottaisen negatiivisen paineen vaikutukset haavan paranemiseen ja perifeeriseen verenkiertoon selkäytimen vaurioituneilla henkilöillä
Jaksottaisen negatiivisen paineen akuutit ja pitkäaikaiset kliiniset vaikutukset selkäytimen haavan paranemiseen ja selkäytimen perifeeriseen verenkiertoon
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan INP:n hoidon vaikutusta haavan paranemiseen ja kudosten perfuusioon laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten. Tässä satunnaistetussa cross-over-pilottitutkimuksessa tarkastellaan jaksoittaisen negatiivisen paineen (INP) hoidon vaikutuksia haavan paranemiseen ja perifeeriseen makro- ja mikroverenkiertoon selkäytimen vaurioituneilla potilailla, joilla on kroonisia jalka- ja jalkahaavoja (6 viikkoa tai enemmän sisällyttämishetkellä). Projekti on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on yksi potilas usean lähtötilanteen suunnittelussa. Suoritamme mukavuusnäytteen selkäydinvammautuneista potilaista, joilla on jalka- ja jalkahaavoja, viimeinen rekrytointi joulukuun 2016 loppuun mennessä. Varmistaaksemme osallistujien tasaisen jakautumisen jokaisessa tutkimushaarassa teemme lohkosatunnaistuksen. Tilastomies satunnaisoi potilaat joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään ennen tutkimuksen aloittamista: Lähtötilanteessa jokainen osallistuja satunnaistetaan joko A) 8 viikkoon ilman interventiota TAI B) 8 viikkoon, jolloin INP-hoito aloitetaan 2 tuntia päivässä jaettuna 2 osaan. -3 ajastettua osaa. 8 viikon jälkeen kontrolliryhmän (A) osallistujat tutkitaan uudelleen ja aloitetaan 8 viikon INP-hoito. Myös interventio (INP) alistetaan samalle alaraajalle jokaisella yksilöllä koko tutkimusjakson ajan. Toinen jalka toimii yksilön sisäisenä kontrollina.
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen aikana (joka 4. viikko) haavahoitaja mittaa osallistujien haavat. Perustilanne (ennen INP-hoidon aloittamista) ja toimenpiteen jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Demografiset tiedot (paino, pituus, ABI), segmentaalinen pulssitilavuuden tallennus, segmentaalinen ihon perfuusiopaine laser Doppler-sensorilla ja painemansetti arvioimiseksi reaktiivinen hyperemia (Sensilase, Väsamed) ja terveystutkimukset (SF-36/EQ-5D-5L ja räätälöity haavakysely) tai vastaavat tutkitaan lähtötilanteessa ja tutkimusjakson lopussa. Otivio AS on toimittanut FlowOx-laitteet ja antanut tarvittavan koulutuksen tämän projektin toteuttamiseksi. Ennen tutkimusjaksoa ja sen jälkeen arvioitavat tulosmuuttujat ovat: haavan paraneminen (ensisijainen päätepiste), elämänlaatu (toissijainen päätepiste), ihon perfuusiopaine (toissijainen päätepiste), nilkan ja olkavarren paine (toissijainen päätepiste) ja segmentaalinen pulssin tilavuuden tallennus ( toissijainen päätepiste). Tämän projektin tavoitteena on prospektiivisesti tutkia ja selvittää rajoitettuun alaraajan osaan sovelletun ajoittaisen alipainehoidon vaikutusta kliinisesti merkittäviin haavan paranemiseen sekä perifeeriseen makro- ja mikroverenkiertoon potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Tutkimuksen hypoteesit ovat:
- INP:n käyttö selkäydinvauriosta kärsivillä potilailla FlowOx™-laitteen avulla parantaa jalan haavan paranemista verrattuna hoitoa edeltävään hoitoon (perustaso) ja pelkkään tavalliseen haavanhoitoon verrattuna.
- INP:n käyttö selkäydinvauriosta kärsivillä potilailla FlowOx™-laitteen avulla parantaa jalan makro- ja mikroverenkiertoa verrattuna ennen hoitoa (perustaso) ja verrattuna pelkkään tavalliseen haavanhoitoon selkäydinvammapotilailla.
- INP:n käyttö selkäydinvammapotilailla FlowOx™-laitteen avulla parantaa makro- ja mikroverenkiertoa interventiojalassa verrattuna kontrollijalkaan ja verrattuna pelkkään tavalliseen haavanhoitoon selkäydinvammapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Nesodden, Akershus, Norja, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Suoritamme mukavuusnäytteenoton selkäydinvammautuneista jalkahaavoista kärsivistä potilaista, jotka on rekrytoitu Sunnaasin kuntoutussairaalaan kuuluvien terveydenhuollon ammattilaisten kautta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Ikä: 18-96 vuotta
- Vaikuttava jalka/kenkäkoko <46 (arvioitu jalan pituus < 29,5 cm)
- Selkäydinvamma, mieluiten parantumaton jalka-/jalkahaava/painehaava yli 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan suostumusta vapaaehtoisesti eli potilaat, jotka eivät voi suostua mielentilansa vuoksi tai jotka eivät halua tai pysty suorittamaan alipainehoitoa istuma-asennossa
- Ei noudata INP-hoitoohjelmaa
- Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle 3 kuukautta
- Potilaat, joilla epäillään syvää laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa
- Alaraajan kahdenvälinen amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen alipainehoito (INP).
Lähtötilanteessa osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) INP-hoito tai 2) kontrolli ilman INP-hoitoa. 1) INP-hoitoon satunnaistetut potilaat aloittavat 8 viikon INP-hoidolla kaksi tuntia päivässä jaettuna ajoitettuihin osiin (1-3 kertaa päivässä tai käyttävät laitetta niin monta kertaa kuin yksilölle on mahdollista, kunhan kokonaisaika on kaksi tuntia). 8 viikon INP-hoidon jälkeen viimeiset mittaukset suoritetaan verisuonilaboratoriossa ennen kuin osallistujat aloittavat 8 viikon kontrollijaksonsa. |
Tämä interventiotutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi ristikkäistutkimukseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliin satunnaistetut osallistujat jatkavat tavallista haavanhoitoaan 8 viikon ajan ilman INP-hoitoa.
Kontrolliryhmä aloittaa INP-hoidon 8 viikon kuluttua.
Kun 8 viikkoa ilman interventiota, kontrolliryhmään kuuluvia osallistujia pyydetään aloittamaan INP-hoito 8 viikon ajan ennen loppututkimusta.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat verisuoniarvioinnin lähtötasolla, viikolla 8 (kontrollin lopussa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos haavan paranemisessa 8 viikon kontrollin ja 8 viikon INP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (perustilanne ja 8 ja 16 viikon jälkeen
|
Paranemisen mittaaminen keinona, jolla voidaan tunnistaa haavan sulkeutuminen ajan mittaan.
Haavanhoitaja ottaa kuvia tutkimuksen alkaessa ja seurannassa.
Valokuvat mitataan ja analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla.
Viite: Schneider, C. A.; Rasband, W. S. & Eliceiri, K. W. (2012), "NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis", Nature method 9(7): 671-675, PMID 22930834
|
16 viikkoa (perustilanne ja 8 ja 16 viikon jälkeen
|
|
Valokuvahaavojen arviointityökalu, PWAT 0-24 pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (perustilanne ja 8 ja 16 viikon jälkeen
|
PWAT on haavanarviointityökalu, joka koostuu kuudesta alueesta, jotka arvioivat haavapohjan koostumusta ja haavan reunan ja haavauman ihon elinkelpoisuutta, joita voidaan tarkastella haavakuvan avulla.
nämä kuusi domeenia sisältävät haavan reunat, nekroottisen kudoksen tyypin ja määrän, haavaa ympäröivän ihon värin, granulaatiokudoksen tyypin ja epitelisoitumisen.
Asteikolla 0-4 kullekin PWAT-alueelle annetut pisteet lasketaan yhteen PWAT-pisteiden johtamiseksi välillä 0-24, jolloin nolla edustaa täysin parantunutta haavaumaa.
Viite: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, et ai.
Valokuvallinen arviointi kroonisten paineen ja säärihaavojen esiintymisestä.
Ostomian/haavan hoito.
2000;46(4):20-30
|
16 viikkoa (perustilanne ja 8 ja 16 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (SF-36) 8 viikon kontrollin ja 8 viikon INP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
|
|
Segmentaalisen ihon perfuusiopaineen (SPP) muutos 8 viikon kontrollin ja 8 viikon INP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
Raajoissa voidaan arvioida useita tasoja; kahdenvälinen mittaus auttaa hallitsemaan testiaikaa.
Ei herkkä mediaalisen kalkkeutuman aiheuttamille häiriövaikutuksille. Vaatii painemansettien käyttöä verenvirtauksen tukkimiseksi tietyksi ajaksi, jotta voidaan arvioida reaktiivinen hyperemia vaste kontrolloidulle paineen vapautumiselle.
Graafinen paineen ja perfuusion tulos mansetin tyhjennyksen aikana osoittaa paineen (mmHg), jolla ihon perfuusion havaitaan palautuvan paineen ääriviivojen lisäksi.
|
16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
|
Muutos pulssin tilavuusrekisteröinnissä (PVR) 8 viikon kontrollin ja 8 viikon INP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
PVR näyttää vaihtelut raajan läpi kulkevan veren tilavuudessa kunkin sydänsyklin aikana. Laite, jota käytetään PVR:n mittaamiseen tässä tutkimuksessa, on Sensilase (Vasamed, USA) TAI MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norja). Raajoissa voidaan arvioida useita tasoja. Toimenpiteet eivät ole herkkiä mediaalisen kalkkeutumisen häiritseville vaikutuksille. |
16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
|
Muutos nilkka-oljeen paineindeksissä (ABPI) 8 viikon kontrollin ja 8 viikon INP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
Verenpaineen suhde nilkassa (dorsaalinen pedis valtimo/posterior säärivaltimo) verenpaineeseen olkavarressa (olkavarren valtimo)
|
16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
|
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D-5L) 8 viikon kontrollin ja 8 viikon INP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
16 viikkoa (8 viikkoa interventio + 8 viikkoa kontrolli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1318 REK sørøst D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .