Effektene av intermitterende negativt trykk på sårheling og perifer sirkulasjon hos ryggmargsskadde personer

Dette er en pilotstudie for å evaluere behandlingseffekten av INP på sårtilheling og vevsperfusjon for en større randomisert kontrollert studie (RCT). Denne randomiserte cross-over pilotstudien vil se på effekten av intermitterende negativt trykk (INP) terapi sårheling og den perifere makro- og mikrosirkulasjonen hos ryggmargsskadde pasienter med kroniske legg- og fotsår (6 uker eller mer ved inklusjon). Prosjektet er designet som en randomisert klinisk studie med multippel baseline-design for enkeltperson. Vi vil utføre bekvemmelighetsprøvetaking av ryggmargsskadede pasienter med legg- og fotsår, med siste rekruttering innen utgangen av desember 2016. For å sikre lik fordeling av deltakere i hver studiearm, vil vi utføre blokkrandomisering. En statistiker vil randomisere pasienter til enten intervensjonsarm eller kontrollarm før studiestart: Ved baseline vil hver deltaker bli randomisert til enten A) 8 uker uten intervensjon ELLER B) 8 uker med start INP-terapi 2 timer per dag delt inn i 2 -3 tidsbestemte seksjoner. Etter de 8 ukene vil deltakerne i kontrollgruppen (A) bli undersøkt på nytt, og starte 8 ukers INP-behandling. Intervensjonen (INP) vil også bli utsatt for samme underekstremitet hos hvert individ gjennom hele studieperioden. Det andre benet vil fungere som en intra-individuell kontroll.

Ved baseline (uke 0), og i løpet av studien (hver 4. uke), vil deltakernes sår bli målt av en sårsykepleier. Baseline (før start av INP-behandling) og etter intervensjon vil følgende tiltak bli utført: Demografiske data (vekt, høyde, ABI), Segmentell puls-volumregistrering, Segmentelt hudperfusjonstrykk med en laser-dopplersensor og en trykkmansjett for å evaluere reaktiv hyperemi (Sensilase, Väsamed) og helseundersøkelser (SF-36/EQ-5D-5L og tilpasset sårspørreskjema) eller lignende vil bli undersøkt ved baseline og og ved slutten av studieperioden. Otivio AS har levert FlowOx-enhetene og gitt nødvendig opplæring for å utføre dette prosjektet. Utfallsvariabler som vurderes før og etter studieperioden vil være: sårheling (primært endepunkt), livskvalitet (sekundært endepunkt), hudperfusjonstrykk (sekundært endepunkt), ankel-brachialt trykk (sekundært endepunkt) og segmentell pulsvolumregistrering ( sekundært endepunkt). Målet med dette prosjektet er å prospektivt undersøke og belyse effekten av intermitterende undertrykksterapi anvendt på en begrenset del av underekstremiteten på klinisk relevante tiltak knyttet til sårtilheling og perifer makro- og mikrosirkulasjon hos pasienter med ryggmargsskade.

Hypotesene til studien er:

• Påføring av INP hos pasienter med ryggmargsskade, ved bruk av FlowOx™-enheten, vil forbedre sårheling i foten sammenlignet med før behandling (grunnlinje) og sammenlignet med standard sårbehandling alene.
• Påføring av INP hos pasienter med ryggmargsskade, ved bruk av FlowOx™-enheten, vil forbedre makro- og mikrosirkulasjonen i foten sammenlignet med før behandling (baseline) og sammenlignet med standard sårbehandling alene hos pasienter med ryggmargsskade.
• Bruk av INP hos pasienter med ryggmargsskade, ved bruk av FlowOx™-enheten, vil forbedre makro- og mikrosirkulasjonen i intervensjonsfoten sammenlignet med kontrollfoten og sammenlignet med standard sårbehandling alene hos pasienter med ryggmargsskade.