De effecten van intermitterende negatieve druk op wondgenezing en perifere circulatie bij proefpersonen met ruggenmergletsel

Dit is een pilootstudie om het behandelingseffect van INP op wondgenezing en weefselperfusie te evalueren voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deze gerandomiseerde cross-over pilotstudie zal kijken naar de effecten van wondgenezing met intermitterende negatieve druk (INP) therapie en de perifere macro- en microcirculatie bij patiënten met ruggenmergletsel met chronische been- en voetzweren (6 weken of langer bij opname). Het project is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met een single-subject multiple baseline design. We zullen gemakssteekproeven uitvoeren bij patiënten met ruggenmergletsel met been- en voetulcera, met de laatste rekrutering tegen eind december 2016. Om een ​​gelijke verdeling van deelnemers in elke onderzoeksarm te garanderen, zullen we blokrandomisatie uitvoeren. Een statisticus zal patiënten randomiseren naar ofwel de interventie-arm ofwel de controle-arm vóór aanvang van het onderzoek: Bij aanvang van het onderzoek worden alle deelnemers gerandomiseerd naar ofwel A) 8 weken zonder interventie OF B) 8 weken met start van INP-therapie 2 uur per dag verdeeld in 2 -3 getimede secties. Na de 8 weken zullen de deelnemers aan de controlegroep (A) opnieuw worden onderzocht en beginnen met de 8 weken durende INP-therapie. Ook de interventie (INP) zal tijdens de onderzoeksperiode bij elk individu aan dezelfde onderste ledematen worden onderworpen. Het andere been zal fungeren als een intra-individuele controle.

Bij baseline (week 0) en gedurende het verloop van het onderzoek (elke 4e week) worden de wonden van de deelnemers gemeten door een wondverpleegkundige. Baseline (vóór aanvang van INP-therapie) en na interventie zullen de volgende metingen worden uitgevoerd: demografische gegevens (gewicht, lengte, ABI), segmentale pulsvolumeregistratie, segmentale huidperfusiedruk met een laser Doppler-sensor en een drukmanchet om te evalueren reactieve hyperemie (Sensilase, Väsamed) en gezondheidsenquêtes (SF-36/EQ-5D-5L en aangepaste wondvragenlijst) of vergelijkbaar zullen worden onderzocht bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode. Otivio AS heeft de FlowOx-apparaten geleverd en de nodige training gegeven om dit project uit te voeren. Uitkomstvariabelen die voor en na de onderzoeksperiode worden beoordeeld, zijn: wondgenezing (primair eindpunt), kwaliteit van leven (secundair eindpunt), huidperfusiedruk (secundair eindpunt), enkel-armdruk (secundair eindpunt) en segmentale pulsvolumeregistratie ( secundair eindpunt). Het doel van dit project is het prospectief onderzoeken en ophelderen van het effect van intermitterende negatieve druktherapie toegepast op een beperkt deel van de onderste extremiteit op klinisch relevante maatregelen met betrekking tot wondgenezing en perifere macro- en microcirculatie bij patiënten met ruggenmergletsel.

De hypothesen van het onderzoek zijn:

• Toepassing van INP bij patiënten met ruggenmergletsel, door het gebruik van het FlowOx™-apparaat, zal de wondgenezing in de voet verbeteren in vergelijking met vóór de behandeling (baseline) en in vergelijking met standaard wondzorg alleen.
• Toepassing van INP bij patiënten met een dwarslaesie, door het gebruik van het FlowOx™-apparaat, zal de macro- en microcirculatie in de voet verbeteren in vergelijking met vóór de behandeling (baseline) en in vergelijking met alleen standaard wondzorg bij patiënten met een dwarslaesie.
• Toepassing van INP bij patiënten met een dwarslaesie, door het gebruik van het FlowOx™-apparaat, zal de macro- en microcirculatie in de interventievoet verbeteren in vergelijking met de controlevoet en in vergelijking met alleen standaard wondzorg bij patiënten met een dwarslaesie.