Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av intermittent negativt tryck på sårläkning och perifer cirkulation hos ryggmärgsskadade personer

3 september 2017 uppdaterad av: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Akuta och långvariga kliniska effekter av intermittent negativt tryck på sårläkning i ryggmärgen och den perifera cirkulationen hos ryggmärgsskadade personer

Detta är en pilotstudie för att utvärdera behandlingseffekten av INP på sårläkning och vävnadsperfusion för en större randomiserad kontrollerad studie (RCT). Denna randomiserade cross-over-pilotstudie kommer att titta på effekterna av intermittent negativt tryck (INP) sårläkning och den perifera makro- och mikrocirkulationen hos ryggmärgsskadade patienter med kroniska ben- och fotsår (6 veckor eller mer vid inkludering). Projektet är utformat som en randomiserad klinisk prövning med multipel baslinjedesign för en individ. Vi kommer att utföra bekvämlighetsprovtagning av ryggmärgsskadade patienter med ben- och fotsår, med den sista rekryteringen i slutet av december 2016. För att säkerställa en jämn fördelning av deltagare i varje studiearm kommer vi att utföra blockrandomisering. En statistiker kommer att randomisera patienter till antingen interventionsarm eller kontrollarm innan studiens start: Vid baslinjen kommer varje deltagare att randomiseras till antingen A) 8 veckor utan intervention ELLER B) 8 veckor med start INP-terapi 2 timmar per dag uppdelat på 2 -3 tidsinställda avsnitt. Efter de 8 veckorna kommer deltagarna i kontrollgruppen (A) att undersökas på nytt och påbörja 8 veckors INP-behandling. Även interventionen (INP) kommer att utsättas för samma nedre extremitet hos varje individ under hela studieperioden. Det andra benet kommer att fungera som en intraindividuell kontroll.

Vid baslinjen (vecka 0) och under studiens gång (var 4:e vecka) kommer deltagarnas sår att mätas av en sårsköterska. Baslinje (före start av INP-behandling) och efter intervention kommer följande åtgärder att utföras: Demografiska data (vikt, längd, ABI), Segmentell puls-volym-registrering, Segmentellt hudperfusionstryck med en laserdopplersensor och en tryckmanschett för att utvärdera reaktiv hyperemi (Sensilase, Väsamed) och hälsoundersökningar (SF-36/EQ-5D-5L och skräddarsytt sårenkät) eller liknande kommer att undersökas vid baslinjen och och i slutet av studieperioden. Otivio AS har levererat FlowOx-enheterna och tillhandahållit den nödvändiga utbildningen för att utföra detta projekt. Resultatvariabler som bedöms före och efter studieperioden kommer att vara: sårläkning (primär endpoint), livskvalitet (sekundär endpoint), hudperfusionstryck (sekundär endpoint), ankel-brachialtryck (sekundär endpoint) och segmentell pulsvolymregistrering ( sekundär slutpunkt). Syftet med detta projekt är att prospektivt undersöka och belysa effekten av intermittent undertrycksterapi applicerad på en begränsad del av den nedre extremiteten på kliniskt relevanta åtgärder relaterade till sårläkning och perifer makro- och mikrocirkulation hos patienter med ryggmärgsskada.

Studiens hypoteser är:

  • Applicering av INP hos patienter med ryggmärgsskada, genom användning av FlowOx™-anordningen, kommer att förbättra sårläkningen i foten jämfört med före behandling (baslinje) och jämfört med enbart vanlig sårvård.
  • Applicering av INP hos patienter med ryggmärgsskada, genom användning av FlowOx™-enheten, kommer att förbättra makro- och mikrocirkulationen i foten jämfört med före behandling (baslinje) och jämfört med vanlig sårvård enbart hos patienter med ryggmärgsskada.
  • Applicering av INP hos patienter med ryggmärgsskada, genom användning av FlowOx™-enheten, kommer att förbättra makro- och mikrocirkulationen i interventionsfoten jämfört med kontrollfoten och jämfört med vanlig sårvård enbart hos patienter med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Akershus
      • Nesodden, Akershus, Norge, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Vi kommer att utföra bekvämlighetsprovtagning av ryggmärgsskadade patienter med bensår, rekryterade genom vårdpersonal knuten till Sunnaas Rehabiliteringssjukhus.

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Ålder: 18-96 år
  • Berörd fot/skostorlek <46 (ungefärlig fotlängd < 29,5 cm)
  • Ryggmärgsskada helst med icke-läkande ben/fotsår/trycksår ​​i mer än 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Oförmögna att samtycka frivilligt, det vill säga patienter som inte kan samtycka på grund av sin mentala status, eller som inte vill eller kan utföra undertrycksbehandlingen i sittande läge
  • Följer inte INP-terapiprogrammet
  • Patienter med en förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Patienter där en djup ventrombos eller lungemboli misstänks
  • Bilateral amputation av nedre extremitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent negativt tryck (INP) terapi

Vid baslinjen kommer deltagarna att randomiseras i 2 grupper: 1) INP-terapi eller 2) kontroll utan INP-terapi.

De 1) patienter som randomiserats till INP-terapi kommer att börja med 8 veckors INP-behandling två timmar per dag uppdelat i tidsinställda sektioner (1-3 gånger per dag eller använda enheten så många gånger som det är praktiskt för individen så länge den totala tiden är två timmar). Efter 8 veckors INP-behandling kommer de sista åtgärderna att utföras på Vaskulärlabbet innan deltagarna påbörjar sin 8-veckors kontrollperiod.
Enhet: Intermittent undertrycksanordning
Denna interventionsstudie kommer att utformas som en randomiserad cross-over-studie.
Andra namn:
  • FlowOx™ , Pulserande undertrycksanordning, Oscillerande undertrycksanordning
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna randomiserade till kontroll kommer att fortsätta sin vanliga sårvård i 8 veckor utan INP-behandling. Kontrollgruppen kommer att påbörja INP-behandling efter 8 veckor. Efter 8 veckor utan intervention kommer deltagarna som tilldelats kontrollgruppen att uppmanas att börja med INP-behandling i 8 veckor innan en slutlig undersökning. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vaskulär bedömning vid baslinjen, vecka 8 (slutet av kontrollen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av sårläkning efter 8 veckors kontroll och efter 8 veckors INP-behandling
Tidsram: 16 veckor (baslinje och efter 8 och 16 veckor
Mätning av läkning för att tillhandahålla ett sätt genom vilket framsteg över tiden till sårtillslutning kan identifieras. En sårsköterska tar bilder vid studiestart och vid uppföljning. Fotografier kommer att mätas och analyseras med hjälp av programvaran ImageJ. Referens: Schneider, C.A.; Rasband, W. S. & Eliceiri, K. W. (2012), "NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis", Nature methods 9(7): 671-675, PMID 22930834
16 veckor (baslinje och efter 8 och 16 veckor
Fotografiskt sårbedömningsverktyg, PWAT 0-24 poäng
Tidsram: 16 veckor (baslinje och efter 8 och 16 veckor
PWAT är ett sårbedömningsverktyg som består av 6 domäner som bedömer sammansättningen av sårbädden och viabiliteten hos sårkanten och periulcushuden som kan ses med hjälp av ett sårfotografi. Dessa sex domäner inkluderar sårkanter, nekrotisk vävnadstyp och mängd, hudfärg som omger såret, granulationsvävnadstyp och epitelisering. Poäng som tilldelas på en skala från 0 till 4 till var och en av domänerna i PWAT summeras för att härleda en total PWAT-poäng mellan 0 och 24, där noll representerar ett helt läkt sår. Referens: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, et al. Fotografisk bedömning av uppkomsten av kroniska tryck- och bensår. Stomi/Sårhantering. 2000;46(4):20-30
16 veckor (baslinje och efter 8 och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (SF-36) efter 8 veckors kontroll och efter 8 veckors INP-behandling
Tidsram: 16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)
16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)
Förändring i segmentellt hudperfusionstryck (SPP) efter 8 veckors kontroll och efter 8 veckors INP-behandling
Tidsram: 16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)
Flera nivåer kan bedömas på extremiteter; bilateral mätning hjälper till att hantera testtiden. Ej mottaglig för interferenseffekter från medial förkalkning Kräver användning av tryckmanschetter för att blockera blodflödet under en specificerad tidsperiod för att utvärdera reaktivt hyperemiskt svar på kontrollerad frisättning av tryck. Grafisk utdata av tryck och perfusion under tömning av manschetten indikerar trycket (mmHg) vid vilket hudperfusion visar sig återvända utöver tryckkonturen.
16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)
Förändring i pulsvolymregistrering (PVR) efter 8 veckors kontroll och efter 8 veckors INP-behandling
Tidsram: 16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)

PVR visar variationer i volymen av blod som passerar genom en lem under varje hjärtcykel. Instrumentet som kommer att användas för att mäta PVR för denna studie är Sensilase (Vasamed, USA) ELLER MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Ålesund, Norge).

Flera nivåer kan bedömas på extremiteter. Åtgärderna är inte mottagliga för interferenseffekter från medial förkalkning.
16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)
Förändring i ankel-brachial tryckindex (ABPI) efter 8 veckors kontroll och efter 8 veckors INP-behandling
Tidsram: 16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)
Förhållandet mellan blodtrycket vid fotleden (dorsal pedis artär/posterior tibial artär) och blodtrycket i överarmen (brachial artär)
16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)
Förändring i livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 8 veckors kontroll och efter 8 veckors INP-behandling
Tidsram: 16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)
16 veckor (8 veckors intervention + 8 veckors kontroll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Otivio AS

Utredare

  • Huvudutredare: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/1318 REK sørøst D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera