Los efectos de la presión negativa intermitente sobre la cicatrización de heridas y la circulación periférica en sujetos con lesión de la médula espinal
Efectos clínicos agudos y a largo plazo de la presión negativa intermitente sobre la cicatrización de heridas en la médula espinal y la circulación periférica en sujetos con lesión de la médula espinal
Este es un estudio piloto para evaluar el efecto del tratamiento de INP en la cicatrización de heridas y la perfusión de tejidos para un ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande. Este estudio piloto cruzado aleatorizado analizará los efectos de la cicatrización de heridas con terapia de presión negativa intermitente (INP) y la macro y microcirculación periférica en pacientes con lesión de la médula espinal con úlceras crónicas en piernas y pies (6 semanas o más en la inclusión). El proyecto está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado con un diseño de referencia múltiple de un solo sujeto. Realizaremos un muestreo de conveniencia de pacientes con lesiones de la médula espinal con úlceras en las piernas y los pies, con el último reclutamiento a fines de diciembre de 2016. Para garantizar una distribución equitativa de los participantes en cada brazo del estudio, realizaremos una aleatorización en bloques. Un estadístico aleatorizará a los pacientes al brazo de intervención o al brazo de control antes del inicio del estudio: Al inicio del estudio, cada participante será aleatorizado en A) 8 semanas sin intervención O B) 8 semanas con inicio de terapia INP 2 horas por día divididas en 2 -3 tramos cronometrados. Después de las 8 semanas, los participantes en el grupo de control (A) serán reexaminados y comenzarán la terapia INP de 8 semanas. También se someterá la intervención (INP) al mismo miembro inferior en cada individuo durante todo el periodo de estudio. La otra pierna actuará como control intraindividual.
Al inicio del estudio (semana 0) y durante el curso del estudio (cada 4 semanas), una enfermera de heridas medirá las heridas de los participantes. Al inicio (antes del inicio de la terapia INP) y después de la intervención se realizarán las siguientes medidas: datos demográficos (peso, altura, ABI), registro de volumen de pulso segmentario, presión de perfusión cutánea segmentaria con un sensor Doppler láser y un manguito de presión para evaluar hiperemia reactiva (Sensilase, Väsamed) y encuestas de salud (SF-36/EQ-5D-5L y cuestionario de herida personalizado) o similares se examinarán al inicio y al final del período de estudio. Otivio AS ha suministrado los dispositivos FlowOx y ha proporcionado la formación necesaria para realizar este proyecto. Las variables de resultado evaluadas antes y después del período de estudio serán: cicatrización de heridas (punto final primario), calidad de vida (punto final secundario), presión de perfusión de la piel (punto final secundario), presión tobillo-brazo (punto final secundario) y registro segmentario del volumen del pulso ( criterio de valoración secundario). El objetivo de este proyecto es examinar prospectivamente y dilucidar el efecto de la terapia de presión negativa intermitente aplicada a una parte limitada de la extremidad inferior sobre medidas clínicamente relevantes relacionadas con la cicatrización de heridas y la macro y microcirculación periférica en pacientes con lesión de la médula espinal.
Las hipótesis del estudio son:
- La aplicación de INP en pacientes con lesión de la médula espinal, mediante el uso del dispositivo FlowOx™, mejorará la cicatrización de heridas en el pie en comparación con antes del tratamiento (línea de base) y en comparación con el cuidado estándar de heridas solo.
- La aplicación de INP en pacientes con lesión de la médula espinal, mediante el uso del dispositivo FlowOx™, mejorará la macro y microcirculación en el pie en comparación con antes del tratamiento (línea de base) y en comparación con el cuidado estándar de heridas solo en pacientes con lesión de la médula espinal.
- La aplicación de INP en pacientes con lesión de la médula espinal, mediante el uso del dispositivo FlowOx™, mejorará la macro y la microcirculación en el pie de intervención en comparación con el pie de control y en comparación con el cuidado estándar de heridas solo en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Nesodden, Akershus, Noruega, 1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Realizaremos muestreo de conveniencia de pacientes con lesión de la médula espinal con úlceras en las piernas, reclutados a través de profesionales de la salud afiliados al hospital de rehabilitación de Sunnaas.
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Edad: 18-96 años
- Pie afectado/talla de calzado <46 (longitud aproximada del pie < 29,5 cm)
- Lesión de la médula espinal preferiblemente con una úlcera en la pierna/pie/herida por presión que no cicatriza durante más de 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Incapaces de dar su consentimiento voluntariamente, es decir, pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a su estado mental, o que no quieren o no pueden realizar la terapia de presión negativa en una posición sentada
- No adherirse al programa de terapia INP
- Pacientes con una expectativa de vida menor a 3 meses
- Pacientes en los que se sospeche una trombosis venosa profunda o una embolia pulmonar
- Amputación bilateral de miembro inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de presión negativa intermitente (INP)
Al inicio del estudio, los participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: 1) terapia con INP o 2) control sin terapia con INP. Los 1) pacientes aleatorizados a la terapia INP comenzarán con 8 semanas de terapia INP dos horas por día divididas en secciones cronometradas (1-3 veces por día o usarán el dispositivo tantas veces como sea práctico para el individuo siempre que el tiempo total sea de dos horas). Después de 8 semanas de terapia con INP, se realizarán las medidas finales en el laboratorio Vascular antes de que los participantes comiencen su período de control de 8 semanas. |
Este estudio de intervención se diseñará como un estudio aleatorio cruzado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al control continuarán con su cuidado habitual de heridas durante 8 semanas sin terapia con INP.
El grupo de control comenzará la terapia con INP después de 8 semanas.
Después de 8 semanas sin intervención, se pedirá a los participantes asignados al grupo de control que comiencen con la terapia INP durante 8 semanas antes de un examen final.
Los participantes del grupo de control recibirán una evaluación vascular al inicio, semana 8 (final del control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la cicatrización de heridas después de 8 semanas de control y después de 8 semanas de terapia con INP
Periodo de tiempo: 16 semanas (basal y después de 8 y 16 semanas)
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Medición de la curación para proporcionar un medio por el cual se puede identificar el progreso a lo largo del tiempo hasta el cierre de la herida.
Una enfermera de heridas tomará fotografías al inicio del estudio y durante el seguimiento.
Las fotografías serán medidas y analizadas utilizando el software ImageJ.
Referencia: Schneider, C. A.; Rasband, W. S. & Eliceiri, K. W. (2012), "NIH Image to ImageJ: 25 años de análisis de imágenes", Nature Methods 9(7): 671-675, PMID 22930834
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16 semanas (basal y después de 8 y 16 semanas)
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Herramienta de evaluación fotográfica de heridas, puntuación PWAT 0-24
Periodo de tiempo: 16 semanas (basal y después de 8 y 16 semanas)
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PWAT es una herramienta de evaluación de heridas que consta de 6 dominios que evalúan la composición del lecho de la herida y la viabilidad del borde de la herida y la piel periulcerosa que se pueden ver mediante una fotografía de la herida.
Estos seis dominios incluyen bordes de la herida, tipo y cantidad de tejido necrótico, color de la piel que rodea la herida, tipo de tejido de granulación y epitelización.
Las puntuaciones asignadas en una escala de 0 a 4 a cada uno de los dominios de la PWAT se suman para obtener una puntuación total de la PWAT entre 0 y 24, donde cero representa una úlcera completamente curada.
Referencia: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, et al.
Valoración fotográfica del aspecto de las úlceras crónicas por presión y de las piernas.
Ostomía/Manejo de heridas.
2000;46(4):20-30
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16 semanas (basal y después de 8 y 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (SF-36) después de 8 semanas de control y después de 8 semanas de terapia con INP
Periodo de tiempo: 16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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Cambio en la presión de perfusión cutánea segmentaria (SPP) después de 8 semanas de control y después de 8 semanas de terapia con INP
Periodo de tiempo: 16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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Se pueden evaluar múltiples niveles en las extremidades; la medición bilateral ayuda a administrar el tiempo de prueba.
No es susceptible a los efectos de interferencia de la calcificación medial. Requiere el uso de manguitos de presión para ocluir el flujo sanguíneo durante un período de tiempo específico para evaluar la respuesta hiperémica reactiva a la liberación controlada de presión.
La salida gráfica de presión y perfusión durante el desinflado del manguito indica la presión (mmHg) a la que se encuentra que vuelve la perfusión de la piel además del contorno de presión.
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16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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Cambio en el registro del volumen del pulso (PVR) después de 8 semanas de control y después de 8 semanas de terapia con INP
Periodo de tiempo: 16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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PVR muestra variaciones en el volumen de sangre que pasa a través de una extremidad durante cada ciclo cardíaco. El instrumento que se utilizará para medir la RVP en este estudio es Sensilase (Vasamed, EE. UU.) O MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Noruega). Se pueden evaluar múltiples niveles en las extremidades. Las medidas no son susceptibles a los efectos de interferencia de la calcificación medial. |
16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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Cambio en el índice de presión tobillo-brazo (ABPI) después de 8 semanas de control y después de 8 semanas de terapia con INP
Periodo de tiempo: 16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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La relación entre la presión arterial en el tobillo (arteria dorsal del pie/arteria tibial posterior) y la presión arterial en la parte superior del brazo (arteria braquial)
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16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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Cambio en la calidad de vida (EQ-5D-5L) después de 8 semanas de control y después de 8 semanas de terapia con INP
Periodo de tiempo: 16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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16 semanas (8 semanas intervención+8 semanas control)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1318 REK sørøst D
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