Wpływ przerywanego ujemnego ciśnienia na gojenie się ran i krążenie obwodowe u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Ostre i długoterminowe efekty kliniczne przerywanego ujemnego ciśnienia na gojenie się ran w rdzeniu kręgowym i krążenie obwodowe u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu leczenia INP na gojenie się ran i perfuzję tkanek w ramach większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). To randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe przyjrzy się efektom gojenia się ran terapii przerywanym ujemnym ciśnieniem (INP) oraz makro- i mikrokrążenia obwodowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z przewlekłymi owrzodzeniami nóg i stóp (6 tygodni lub dłużej w chwili włączenia). Projekt jest zaprojektowany jako randomizowane badanie kliniczne z jednym pacjentem i wieloma punktami wyjściowymi. Przeprowadzimy dogodne pobieranie próbek od pacjentów po urazie rdzenia kręgowego z owrzodzeniami nóg i stóp, z ostatnią rekrutacją do końca grudnia 2016 r. Aby zapewnić równy rozkład uczestników w każdym ramieniu badania, przeprowadzimy randomizację blokową. Statystyk losowo przydzieli pacjentów do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przed rozpoczęciem badania: Na początku badania każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do A) 8 tygodni bez interwencji LUB B) 8 tygodni z rozpoczęciem terapii INP 2 godziny dziennie podzielone na 2 -3 sekcje czasowe. Po 8 tygodniach uczestnicy z grupy kontrolnej (A) zostaną ponownie przebadani i rozpoczną 8-tygodniową terapię INP. Również interwencja (INP) będzie poddawana tej samej kończynie dolnej u każdej osoby przez cały okres badania. Druga noga będzie działać jako kontrola wewnątrzosobnicza.
Na początku badania (tydzień 0) iw trakcie badania (co 4 tygodnie) rany uczestników będą mierzone przez pielęgniarkę zajmującą się ranami. Wyjściowe (przed rozpoczęciem terapii INP) i po interwencji zostaną wykonane następujące pomiary: Dane demograficzne (waga, wzrost, ABI), Segmentalna rejestracja objętości tętna, Segmentalne ciśnienie perfuzji skóry za pomocą laserowego czujnika Dopplera i mankietu ciśnieniowego do oceny przekrwienie reaktywne (Sensilasa, Väsamed) i ankiety dotyczące stanu zdrowia (SF-36/EQ-5D-5L i spersonalizowany kwestionariusz dotyczący ran) lub podobne zostaną zbadane na początku i na końcu okresu badania. Firma Otivio AS dostarczyła urządzenia FlowOx oraz zapewniła niezbędne szkolenia do realizacji tego projektu. Zmiennymi końcowymi ocenianymi przed okresem badania i po nim będą: gojenie się ran (pierwszorzędowy punkt końcowy), jakość życia (drugorzędowy punkt końcowy), ciśnienie perfuzji skóry (drugorzędowy punkt końcowy), ciśnienie kostka-ramię (drugorzędowy punkt końcowy) i odcinkowe rejestrowanie objętości tętna ( drugorzędowy punkt końcowy). Celem tego projektu jest prospektywne zbadanie i wyjaśnienie wpływu przerywanej terapii podciśnieniowej stosowanej do ograniczonej części kończyny dolnej na klinicznie istotne działania związane z gojeniem się ran oraz obwodowym makro- i mikrokrążeniem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Hipotezy badania to:
- Zastosowanie INP u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego za pomocą urządzenia FlowOx™ poprawi gojenie się ran w stopie w porównaniu z leczeniem przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz w porównaniu ze standardowym leczeniem rany.
- Zastosowanie INP u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego za pomocą urządzenia FlowOx™ poprawi makro- i mikrokrążenie w stopie w porównaniu do stanu sprzed leczenia (stan wyjściowy) oraz w porównaniu ze standardowym leczeniem samej rany u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
- Zastosowanie INP u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego za pomocą urządzenia FlowOx™ poprawi makro- i mikrokrążenie w stopie interwencyjnej w porównaniu ze stopą kontrolną oraz w porównaniu ze standardowym leczeniem samej rany u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Nesodden, Akershus, Norwegia, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Przeprowadzimy wygodne pobieranie próbek od pacjentów po urazie rdzenia kręgowego z owrzodzeniami nóg, rekrutowanych przez pracowników służby zdrowia powiązanych ze szpitalem Sunnaas Rehabilitation.
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wiek: 18-96 lat
- Rozmiar stopy/buta dotkniętego chorobą <46 (przybliżona długość stopy <29,5 cm)
- Uraz rdzenia kręgowego, najlepiej z niegojącym się owrzodzeniem nogi/stopy/raną odleżynową przez ponad 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolni do dobrowolnego wyrażenia zgody, czyli pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na stan psychiczny lub nie chcą lub nie mogą wykonywać terapii podciśnieniowej w pozycji siedzącej
- Nieprzestrzeganie programu terapii INP
- Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Pacjenci, u których podejrzewa się zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną
- Obustronna amputacja kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana terapia podciśnieniem (INP).
Na początku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: 1) terapia INP lub 2) kontrola bez terapii INP. 1) pacjenci przydzieleni losowo do terapii INP rozpoczną 8-tygodniową terapię INP przez dwie godziny dziennie podzielone na sekcje czasowe (1-3 razy dziennie lub użyją urządzenia tyle razy, ile jest to praktyczne dla danej osoby, o ile całkowity czas wynosi dwa godziny). Po 8 tygodniach terapii INP ostateczne pomiary zostaną przeprowadzone w laboratorium Vascular, zanim uczestnicy rozpoczną 8-tygodniowy okres kontrolny. |
To badanie interwencyjne zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie krzyżowe.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe leczenie ran przez 8 tygodni bez terapii INP.
Grupa kontrolna rozpocznie terapię INP po 8 tygodniach.
Po 8 tygodniach bez interwencji uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o rozpoczęcie terapii INP przez 8 tygodni przed końcowym badaniem.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają ocenę naczyniową na początku badania, w 8. tygodniu (koniec kontroli).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gojenia się rany po 8 tygodniach kontroli i po 8 tygodniach terapii INP
Ramy czasowe: 16 tygodni (poziom wyjściowy oraz po 8 i 16 tygodniach
|
Pomiar gojenia w celu zapewnienia środków, za pomocą których można zidentyfikować postęp w czasie do zamknięcia rany.
Pielęgniarka zajmująca się ranami zrobi zdjęcia na początku badania i podczas jego obserwacji.
Zdjęcia będą mierzone i analizowane za pomocą oprogramowania ImageJ.
Odniesienie: Schneider, CA; Rasband, WS & Eliceiri, KW (2012), „NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis”, metody przyrodnicze 9 (7): 671-675, PMID 22930834
|
16 tygodni (poziom wyjściowy oraz po 8 i 16 tygodniach
|
|
Narzędzie fotograficznej oceny rany, punktacja PWAT 0-24
Ramy czasowe: 16 tygodni (poziom wyjściowy oraz po 8 i 16 tygodniach
|
PWAT to narzędzie do oceny rany składające się z 6 domen, które oceniają skład łożyska rany oraz żywotność krawędzi rany i skóry wokół owrzodzenia, które można obejrzeć za pomocą zdjęcia rany.
Te sześć domen obejmuje brzegi rany, rodzaj i ilość tkanki martwiczej, kolor skóry otaczającej ranę, typ tkanki ziarninowej i nabłonek.
Wyniki przypisane w skali od 0 do 4 do każdej z domen PWAT są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku PWAT między 0 a 24, przy czym zero oznacza całkowicie wyleczony wrzód.
Źródło: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE i in.
Fotograficzna ocena wyglądu przewlekłych odleżyn i owrzodzeń podudzi.
Leczenie stomii/rany.
2000;46(4):20-30
|
16 tygodni (poziom wyjściowy oraz po 8 i 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (SF-36 ) po 8 tygodniach kontroli i po 8 tygodniach terapii INP
Ramy czasowe: 16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
|
|
Zmiana segmentalnego ciśnienia perfuzji skóry (SPP) po 8 tygodniach kontroli i po 8 tygodniach terapii INP
Ramy czasowe: 16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
Na kończynach można ocenić wiele poziomów; pomiar dwustronny pomaga zarządzać czasem testu.
Niepodatny na zakłócenia powodowane przez zwapnienia przyśrodkowe. Wymaga zastosowania mankietów uciskowych w celu zablokowania przepływu krwi przez określony czas w celu oceny reaktywnej odpowiedzi przekrwienia na kontrolowane zwolnienie ciśnienia.
Graficzne wyjście ciśnienia i perfuzji podczas opróżniania mankietu wskazuje ciśnienie (mmHg), przy którym perfuzja skóry powraca oprócz konturu ciśnienia.
|
16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
|
Zmiana zapisu objętości tętna (PVR) po 8 tygodniach kontroli i po 8 tygodniach terapii INP
Ramy czasowe: 16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
PVR pokazuje zmiany objętości krwi przepływającej przez kończynę podczas każdego cyklu pracy serca. Instrumentem, który zostanie użyty do pomiaru PVR w tym badaniu, jest Sensilase (Vasamed, USA) OR MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norwegia). Na kończynach można ocenić wiele poziomów. Miary nie są podatne na efekty interferencyjne ze zwapnienia przyśrodkowego. |
16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABPI) po 8 tygodniach kontroli i po 8 tygodniach terapii INP
Ramy czasowe: 16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
Stosunek ciśnienia krwi w kostce (tętnica grzbietowa stopy/tętnica piszczelowa tylna) do ciśnienia krwi w ramieniu (tętnica ramienna)
|
16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D-5L) ) po 8 tygodniach kontroli i po 8 tygodniach terapii INP
Ramy czasowe: 16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
16 tygodni (8 tygodni interwencji + 8 tygodni kontroli)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1318 REK sørøst D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .