Účinky intermitentního negativního tlaku na hojení ran a periferní oběh u subjektů s poraněním míchy
Akutní a dlouhodobé klinické účinky intermitentního negativního tlaku na hojení ran v míše a periferní oběh u subjektů s poraněním míchy
Toto je pilotní studie k vyhodnocení léčebného účinku INP na hojení ran a perfuzi tkání pro větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Tato randomizovaná křížová pilotní studie se zaměří na účinky hojení ran intermitentní podtlakovou (INP) terapií a na periferní makro- a mikrocirkulaci u pacientů s poraněním míchy s chronickými vředy na nohou a chodidlech (6 týdnů nebo déle při zařazení). Projekt je navržen jako randomizovaná klinická studie s jednosubjektovým vícenásobným základním uspořádáním. U pacientů s poraněním míchy s vředy na nohou a chodidlech provedeme komfortní odběr vzorků s posledním náborem do konce prosince 2016. Abychom zajistili rovnoměrné rozdělení účastníků v každé větvi studie, provedeme blokovou randomizaci. Statistik před zahájením studie randomizuje pacienty buď do intervenční větve nebo kontrolní větve: Na začátku studie bude každý účastník randomizován buď do A) 8 týdnů bez intervence NEBO B) 8 týdnů se zahájením INP terapie 2 hodiny denně rozdělené do 2 -3 měřené úseky. Po 8 týdnech budou účastníci v kontrolní skupině (A) znovu vyšetřeni a zahájí se 8týdenní INP terapie. Také intervence (INP) bude podrobena stejné dolní končetině u každého jedince po celou dobu studie. Druhá noha bude fungovat jako intraindividuální kontrola.
Na začátku (týden 0) a v průběhu studie (každý 4. týden) budou rány účastníků měřeny ošetřovatelkou. Baseline (před zahájením INP terapie) a po intervenci budou provedena tato měření: Demografické údaje (váha, výška, ABI), Segmentální záznam pulzního objemu, Segmentový kožní perfuzní tlak s laserovým dopplerovským senzorem a tlakovou manžetou k vyhodnocení reaktivní hyperémie (Sensilase, Väsamed) a zdravotní průzkumy (SF-36/EQ-5D-5L a přizpůsobený dotazník pro rány) nebo podobné budou zkoumány na začátku a na konci období studie. Společnost Otivio AS dodala zařízení FlowOx a poskytla nezbytná školení k provedení tohoto projektu. Výsledné proměnné hodnocené před a po období studie budou: hojení ran (primární cílový bod), kvalita života (sekundární cílový bod), kožní perfúzní tlak (sekundární cílový bod), kotník-pažní tlak (sekundární cílový bod) a segmentální záznam pulzního objemu ( sekundární koncový bod). Cílem tohoto projektu je prospektivně prozkoumat a objasnit vliv intermitentní podtlakové terapie aplikované na omezenou část dolní končetiny na klinicky relevantní opatření související s hojením ran a periferní makro- a mikrocirkulací u pacientů s poraněním míchy.
Hypotézy studie jsou:
- Aplikace INP u pacientů s poraněním míchy pomocí zařízení FlowOx™ zlepší hojení ran na noze ve srovnání s před léčbou (základní stav) a ve srovnání se samotnou standardní péčí o rány.
- Aplikace INP u pacientů s poraněním míchy pomocí zařízení FlowOx™ zlepší makro- a mikrocirkulaci v noze ve srovnání s obdobím před léčbou (základní stav) a ve srovnání se standardní péčí o ránu samotnou u pacientů s poraněním míchy.
- Aplikace INP u pacientů s poraněním míchy pomocí zařízení FlowOx™ zlepší makro- a mikrocirkulaci v intervenční noze ve srovnání s kontrolní nohou a ve srovnání se standardní péčí o ránu samotnou u pacientů s poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Nesodden, Akershus, Norsko, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Provedeme pohodlné odběry vzorků pacientů s poraněním míchy s bércovými vředy, které získáme prostřednictvím zdravotníků přidružených k nemocnici Sunnaas Rehabilitation.
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Věk: 18-96 let
- Velikost postiženého chodidla/boty <46 (přibližná délka chodidla < 29,5 cm)
- Poranění míchy nejlépe s nehojícím se vředem na noze/chodidle/tlakovou ranou po dobu delší než 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neschopní dobrovolně souhlasit, tj. pacienti, kteří nemohou souhlasit kvůli svému duševnímu stavu, nebo kteří nejsou ochotni či schopni provádět terapii podtlakem vsedě.
- Nedodržování terapeutického programu INP
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
- Pacienti, u kterých je podezření na hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii
- Oboustranná amputace dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní podtlaková (INP) terapie
Na začátku budou účastníci randomizováni do 2 skupin: 1) INP terapie nebo 2) kontrola bez INP terapie. 1) pacienti randomizovaní do INP terapie začnou s 8týdenní terapií INP dvě hodiny denně rozdělené do časovaných sekcí (1–3krát denně nebo zařízení používají tolikrát, kolikrát je to pro jednotlivce praktické, pokud je celková doba dvě hodiny). Po 8 týdnech terapie INP budou v vaskulární laboratoři provedena konečná měření, než účastníci zahájí 8týdenní kontrolní období. |
Tato intervenční studie bude navržena jako randomizovaná zkřížená studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní ke kontrole budou pokračovat ve své obvyklé péči o rány po dobu 8 týdnů bez terapie INP.
Kontrolní skupina zahájí léčbu INP po 8 týdnech.
Po 8 týdnech bez intervence budou účastníci zařazení do kontrolní skupiny požádáni, aby zahájili INP terapii po dobu 8 týdnů před závěrečným vyšetřením.
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí vaskulární vyšetření na začátku, týden 8 (konec kontroly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v hojení ran po 8 týdnech kontroly a po 8 týdnech léčby INP
Časové okno: 16 týdnů (výchozí stav a po 8 a 16 týdnech
|
Měření hojení poskytuje prostředek, pomocí kterého lze identifikovat postup v čase k uzavření rány.
Ošetřující sestra pořídí snímky na začátku studie a při sledování.
Fotografie budou měřeny a analyzovány pomocí softwaru ImageJ.
Odkaz: Schneider, C. A.; Rasband, W. S. & Eliceiri, K. W. (2012), "NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis", Nature methods 9(7): 671-675, PMID 22930834
|
16 týdnů (výchozí stav a po 8 a 16 týdnech
|
|
Fotografický nástroj pro hodnocení ran, skóre PWAT 0-24
Časové okno: 16 týdnů (výchozí stav a po 8 a 16 týdnech
|
PWAT je nástroj pro hodnocení ran sestávající ze 6 domén, které hodnotí složení spodiny rány a životaschopnost okraje rány a periulcerózní kůže, které lze zobrazit pomocí fotografie rány.
Těchto šest domén zahrnuje okraje rány, typ a množství nekrotické tkáně, barvu kůže obklopující ránu, typ granulační tkáně a epitelizaci.
Skóre přiřazené na stupnici 0 až 4 každé z domén PWAT se sečtou, aby se získalo celkové skóre PWAT mezi 0 a 24, přičemž nula představuje zcela zhojený vřed.
Odkaz: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, et al.
Fotografické posouzení výskytu chronického tlaku a bércových vředů.
Stomie/management ran.
2000;46(4):20-30
|
16 týdnů (výchozí stav a po 8 a 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (SF-36) po 8 týdnech kontroly a po 8 týdnech léčby INP
Časové okno: 16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
|
|
Změna segmentového kožního perfuzního tlaku (SPP) po 8 týdnech kontroly a po 8 týdnech léčby INP
Časové okno: 16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
Na končetinách lze hodnotit více úrovní; bilaterální měření pomáhá řídit dobu testu.
Není citlivý na interferenční účinky mediální kalcifikace Vyžaduje použití tlakových manžet k uzavření průtoku krve po specifikovanou dobu, aby bylo možné vyhodnotit reaktivní hyperemickou odezvu na řízené uvolnění tlaku.
Grafický výstup tlaku a perfuze během vyfukování manžety ukazuje tlak (mmHg), při kterém se perfuze kůže vrací kromě kontury tlaku.
|
16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
|
Změna záznamu objemu pulzu (PVR) po 8 týdnech kontroly a po 8 týdnech léčby INP
Časové okno: 16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
PVR ukazuje změny v objemu krve procházející končetinou během každého srdečního cyklu. Přístroj, který bude použit k měření PVR pro tuto studii, je Sensilase (Vasamed, USA) NEBO MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norsko). Na končetinách lze hodnotit více úrovní. Opatření nejsou citlivá na rušivé účinky mediální kalcifikace. |
16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
|
Změna indexu kotníkového tlaku (ABPI) po 8 týdnech kontroly a po 8 týdnech léčby INP
Časové okno: 16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
Poměr krevního tlaku v kotníku (arterie dorsalis pedis/arteria tibialis posterior) k krevnímu tlaku v horní části paže (arterie brachialis)
|
16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
|
Změna kvality života (EQ-5D-5L) po 8 týdnech kontroly a po 8 týdnech léčby INP
Časové okno: 16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
16 týdnů (8 týdnů intervence + 8 týdnů kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1318 REK sørøst D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .