SJ733 유발 혈액 단계 말라리아 도전 연구 (SJ733IBSMCS)
건강한 참가자의 조기 열대열 변형체 혈액 단계 감염에 대한 (+)-SJ000557733(SJ733)의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구
이것은 초기 Plasmodium falciparum 혈액 단계 감염에 대한 (+)-SJ000557733 또는 SJ733의 활성을 특성화하기 위해 유도 혈액 단계 말라리아(IBSM) 감염을 사용하는 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 연구는 2개의 코호트(코호트당 n=8)에서 수행될 것이다. 예상되는 유효 용량 범위는 125~600mg 범위 내로 예상됩니다. 첫 번째 코호트에서 사용되는 용량은 현재 미국(US)에서 진행 중인 FIM 연구(NCT02661373)에서 생성된 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 결정되었으며 150mg이 될 것입니다. 이 첫 번째 코호트에서 얻은 약력학 데이터(기생충혈증에 대한 SJ733의 효과)에 따라 코호트 2의 용량을 조정할 수 있지만 600mg을 초과하지 않습니다. FIM 연구의 모든 3개 코호트의 PK를 기반으로 13,000(ug hr/L)의 표적 SJ733 AUC를 얻기 위한 중앙 추정 용량은 370mg입니다. 코호트 2의 용량(≤600mg)은 인간 챌린지 모델에서 추가 농도-반응 정보를 제공하기 위한 것입니다.
코호트 2의 경우에만, SJ733의 두 번째 용량을 최대 배우자세포혈증에서 투여하여 SJ733이 배우자세포 및 후속 모기 감염성을 감소시킬 수 있는지 평가할 수 있습니다(초기 SJ733 치료 후 ~15일의 씻김이 관찰됨). 처음 2개의 코호트에서 얻은 데이터에 따라 후속 코호트가 있을 수 있으며, SJ733의 조사 용량은 후원자와 주임 조사자(PI)가 결정하고 안전성 검토 팀이 승인합니다. 이 세 번째 용량을 조사하는 경우 처음 두 코호트의 예비 데이터를 포함하는 실질적인 수정안이 승인을 위해 HREC에 제출됩니다.
연구 개요
상세 설명
코호트의 각 참가자는 0일에 약 2,800개의 생존 가능한 열대열원충에 감염된 인간 적혈구(BSPC)를 정맥 주사로 접종합니다. 외래 환자 기준으로 참가자는 전화 통화를 통해 매일 모니터링한 다음 4일부터 매일(AM) 클리닉에 참석합니다(말라리아 기생충 존재에 대해 PCR 양성이 나올 때까지). PCR이 양성이면 부작용 및 말라리아의 예기치 않은 초기 증상, 징후 또는 기생충학적 증거에 대해 치료까지 하루에 두 번, 아침(오전)과 저녁(오후)에 모니터링됩니다. 기생충혈증의 증거에 대한 현미경 검사는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. qPCR 결과에 따라 결정된 치료 시작일에 참가자는 연구 단위에 입장하고 모니터링됩니다. 치료 시작을 위한 임계값은 모든 참가자의 PCR 정량화가 ≥ 5,000 parasites/mL일 때입니다. 참가자의 PCR 정량화가 ≥ 5,000 기생충/mL이고 임상 증상 점수 >6이 수반되는 경우, 모든 참가자가 치료 임계값에 도달하기 전에(PCR 정량화 ≥ 5,000), 해당 참가자의 치료는 24시간 기간.
SJ733으로 치료한 후 참가자는 치료 및 임상 반응의 내약성을 보장하기 위해 최소 72시간 동안 입원 환자로 후속 조치를 취한 다음 임상적으로 양호한 경우 PCR을 통해 말라리아 기생충의 안전 및 제거를 모니터링하기 위해 외래 환자 기준으로 추적합니다. SJ733의 혈장 농도-시간 프로필은 투여 전과 치료 약물 투여 후 수집된 혈액 샘플에서 평가됩니다. 가능한 경우 PK 샘플링은 기생충혈증의 PCR 모니터링을 위한 투여 후 혈액 수집과 일치합니다.
참여자는 또한 qPCR(pfs25 gametocyte-specific transcript의 증폭)에 의해 결정된 대로 혈액 내 gametocytes의 존재에 대해 평가될 수 있습니다. P. falciparum IBSM 감염에서 SJ733의 전송 차단 활성은 pfs25 및/또는 링 단계 마커에 대한 PCR에 의해 gametocytes로 확인된 >500 기생충/ml(18S qPCR로 결정)가 있는 경우 평가할 수 있습니다. 전파 연구는 모기의 직접적인 피부 먹이 및/또는 간접적인 막 먹이에 의해 수행될 수 있습니다. 간접 MFA(Membrane Feeding Assays)의 경우, Anopheles 벡터 모기를 사용하여 막 공급을 위해 각 참가자로부터 혈액을 수집합니다. 직접 피부 섭식 분석(DFA)을 위해 참가자는 QIMR Berghofer 의학 연구소의 PC3 검역 곤충 시설로 안내되어 Anopheles 벡터 모기가 팔뚝, 송아지 또는 허벅지의 볼라 표면을 15 기간 동안 먹도록 허용하도록 요청받습니다. ±5분. 배우자세포혈증의 확인을 위한 현미경 검사는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
배우자세포혈증이 검출되는 경우, 코호트 2에서만 SJ733의 두 번째 동일한 강도 용량을 23일에 투여하여 SJ733이 배우자세포 및 후속 모기 감염성을 감소시킬 수 있는지 평가할 수 있습니다. 두 번째 SJ733 용량을 받기 위해 참가자는 pfs25 및/또는 링 단계 마커에 대한 PCR에 의해 gametocytes로 확인된 500개 이상의 기생충/ml(18S qPCR로 결정)를 적절하게 갖게 됩니다. 막 공급 및 직접 피부 공급은 이 두 번째 SJ733 투여 전 및/또는 후에 발생할 수 있습니다. 두 번째 SJ733 용량을 받는 참가자는 투약을 위해 23일째 아침에 연구 단위를 방문하고 ~10시간 후에 떠날 수 있습니다. 참가자는 이 방문 중에 프로토콜에 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
Riamet®(아르테메테르-루메판트린)을 사용한 치료의 강제 시작은 초기 SJ733 치료 후 16일(±3일)에 발생합니다. 코호트 2에서 SJ733의 두 번째 용량이 제공되는 경우, Riamet® 치료는 더 일찍 필요하지 않는 한 두 번째 SJ733 치료 후 11일(±3일)에 발생합니다. SJ733 치료 후 반응이 좋지 않거나 빠른 반응이 나타나면 조기 개입이 가능합니다. 이는 참가자의 안전을 보장하고 유용한 데이터를 얻을 수 없는 경우 참가자의 불편을 방지하기 위한 것입니다. 반응 불량은 SJ733 치료 후 3일까지 기준선에서 20% 미만의 기생충혈증 감소로 정의됩니다. 빠른 응답은 7일 기간 내에 48시간 동안 2회 연속 PCR 평가가 음성일 때 발생합니다. 그러나 Riamet®을 사용한 선제적 치료는 연구자가 필요하다고 판단할 때마다 시작할 수 있습니다. 참가자는 Riamet® 요법을 준수하는지 확인하기 위해 3일 동안 클리닉 또는 전화로 모니터링한 후 초기 투약을 위해 현장에서 치료 Riamet®을 투여할 수 있습니다.
참가자는 생식 세포가 확인된 경우 Riamet® 치료 시 이 프로토콜의 섹션 4.3에 설명된 대로 단일 용량(45mg)의 프리마퀸(Primacin™)으로 치료되어 존재하는 모든 배우자 세포의 완전한 제거를 보장합니다.
부작용은 전화 모니터링, 임상 연구 단위 내 격리 기간, 말라리아 접종 접종 및 항말라리아 치료제 투여 후 외래 환자 검토를 통해 모니터링됩니다. LFT 평가, 말라리아 모니터링, 혈장 및/또는 혈액 내 약물 수준의 약동학적 결정, 적혈구 항체를 포함하는 안전성 평가를 위한 혈액 샘플은 선별 및/또는 기준선과 말라리아 챌린지 후 지정된 시간에 채취됩니다.
이 연구에는 선택적인 탐색적 마커의 평가가 포함되며, 이러한 마커에 참여하는 데 동의하는 참가자에 대해 별도의 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 임신 가능성이 없는 남성 및 여성(섹션 6.17에 정의된 WNCBP), 혼자 살지 않는 18세에서 55세 사이의 참여자(0일부터 최소한 항말라리아제 치료가 끝날 때까지) 시험 기간(최대 6주) 동안 연락할 수 있고 사용할 수 있습니다.
- 체중 최소 50.0kg, 체질량 지수 18.0 ~ 32.0kg/m2.
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
바로 누운 자세에서 5분 휴식 후 정상 활력 징후:
90mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 140mmHg, 50mmHg ≤ 이완기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg, 40bpm ≤ 심박수(HR) ≤ 100bpm.
- 바로 누운 자세에서 5분 휴식 후 정상 표준 12-리드 심전도(ECG); 2도 또는 3도 방실 차단 또는 비정상적인 T파 형태가 없는 QTcF≤450ms.
- 조사자가 연구 시작 전에 문서화된 스폰서 승인 임상적으로 허용 가능한 실험실 범위에 따라 이 임상 조사에 등록된 건강한 참가자에 대해 임상적으로 관련이 없다고 연구자가 고려하지 않는 한, 정상 범위 내의 실험실 매개변수. 보다 구체적으로 혈청 크레아티닌의 경우, 간 트랜스아미나제 효소(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 총 빌리루빈(참가자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)은 후원사가 승인한 허용 범위를 초과해서는 안 되며 헤모글로빈은 하한치와 같거나 높아야 합니다. 정상 범위의.
- 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시간 이전 최소 7일 동안 콘돔 + 격막 또는 콘돔 + IUD 또는 콘돔 + 여성 파트너의 안정적인 경구/경피/주사용 호르몬 피임법을 포함하는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여량의 5번째 반감기(~20시간의 반감기) 후 90일까지. 금욕 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 95일 동안 성관계를 시작하는 경우 이중 장벽 방법 시작에 동의해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 말라리아 병력 또는 이전 말라리아 챌린지 연구 참여.
- 지난 12개월 동안 말라리아 유행 지역을 여행했거나 거주(>2주)하지 않았거나 연구 과정 동안 말라리아 유행 지역으로 여행을 계획하지 않았어야 합니다(풍토 지역은 http://www.map 참조). .ox.ac.uk/browse-resources/).
- 호주 절대 심혈관 질환 위험 계산기(http://www.cvdcheck.org.au/ ). 위험 요인에는 성별, 연령, 수축기 혈압(mm/Hg), 흡연 상태, 총 및 HDL 콜레스테롤(mmol/L) 및 보고된 당뇨병 상태가 포함됩니다.
- 비장 절제술의 역사.
- 약물 과민증의 존재 또는 이력, 또는 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환 또는 백신 접종 또는 주입 후 심각한 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 경련의 이력.
- 심장 또는 자가면역 질환(HIV 또는 기타 면역결핍), 인슐린 의존성 및 비인슐린 의존성 당뇨병(E03이 충족된 경우 포도당 불내성 제외), 진행성 신경계 질환, 중증 영양실조, 급성 또는 진행성과 같은 현재 또는 의심되는 심각한 만성 질환의 존재 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 건선, 류마티스 관절염, 천식, 간질 또는 강박 장애, 기저 세포 및 편평 세포 암종과 같은 비전이성 피부암을 제외한 피부 암종.
- 감광성의 역사.
- G6PD 결핍의 병력.
- 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 심각한(장애가 있는) 만성 정신과 진단(우울증 포함) 또는 정신과 약물 복용 병력이 있거나 정신 질환 등록 전 지난 5년 이내에 입원한 참여자, 자살 시도 또는 구금 이력 자신이나 타인에 대한 위험.
- 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
- 말라리아 원충을 접종하기 전 5일 이내에 급성 전염병 또는 발열(예: 설하 온도 ≥ 38.5°C)의 존재.
- 연구자가 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 스크리닝 전 재판 전 4주 이내에 급성 질병의 증거.
- 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의한 모든 유형의 중요한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 심장, 폐, 신경계, 류마티스 또는 자가면역 질환.
- 참가자는 임상적으로 중요한 질병 또는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 질병이 있습니다. 위 절제술, 설사.
- 연구 전 12주 이내에 조사 제품 연구에 참여.
- 연구에서 치료 약물 투여 전 8주 동안 혈액 샘플링(혈액 단위당 450mL 이상) 또는 적십자(또는 기타) 혈액 은행에 대한 헌혈과 관련된 모든 연구에 참여.
- 참가자가 6개월 동안 ARCBS에 대한 헌혈 연기를 꺼려합니다.
- 정맥 면역 글로불린 또는 수혈에 대한 의학적 요구 사항.
- 수혈을 받은 적이 있는 참가자.
- 혈압 감소와 상관없이 스크리닝 시 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2-3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
- 알코올 남용(하루 40g 이상의 알코올 섭취) 또는 약물 습관화 또는 이전에 불법 물질의 정맥 주사 사용 이력 또는 존재.
- 하루에 5 개피 이상의 담배를 사용하고 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없습니다.
- 스크리닝 혈액 검사 전 24시간 이내에 양귀비 씨앗 섭취(참가자는 이 기간 동안 양귀비 씨앗을 섭취하지 않도록 전화로 알립니다).
- 레드불, 초콜릿 등 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취. 하루 400mg 이상의 카페인(하루 4잔 또는 잔 이상).
- 지난 28일 이내의 모든 예방접종.
- 모든 코르티코 스테로이드, 항염증제, 면역 조절제 또는 항응고제. 부신피질자극호르몬(ACTH)을 포함한 전신 스테로이드 또는 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제와 관련된 용량의 흡입 스테로이드(예: 1 mg/kg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)를 포함하여 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 이전에 받은 모든 참가자 또는 흡입용 고효능 코르티코스테로이드(부데소니드 800마이크로그램/일 또는 플루티카손 750마이크로그램)의 만성 사용.
- 항생제 또는 잠재적 항말라리아 활성이 있는 약물(클로로퀸, 피페라퀸, 벤조디아제핀, 플루나리진, 플루옥세틴, 테트라사이클린, 아지스로마이신, 클린다마이신, 하이드록시클로로퀸 등)을 사용한 최근(6주 미만) 또는 현재의 전신 요법.
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적일 가능성이 있거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 참가자.
- 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 참가자.
- 혼자 사는 모든 참여자(0일부터 적어도 항말라리아제 치료가 끝날 때까지).
- 시험 기간 동안 및 연구 방문 종료 후 최대 2주 동안 비상 시 연락할 수 없는 참가자.
- 스폰서의 직원 또는 본 연구와 직접 관련된 연구 현장 직원 또는 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀로 정의된 직계 가족(친자 또는 법적 입양 여부).
- 말초 정맥 접근이 양호하지 않은 모든 참가자. 연구 약물 투여 시점부터 임신 중이거나 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
- 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항 B형 간염 코어 항체(anti-HBc Ab), 항 C형 간염 바이러스(anti-HCV) 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2개의 항체(항-HIV1 및 항-HIV2 Ab).
- 스크리닝, 접종 전 또는 SJ733 투여 전에서 양성 소변 약물 검사. 의료 조사관이 수용할 수 있는 설명이 없는 한 소변 약물 화면의 표 2(약물 스크리닝)에 나열된 모든 약물(예: 참가자는 검출된 약물이 포함된 처방 또는 OTC 제품을 소비했다고 사전에 진술했습니다) 및/ 또는 참가자가 병리 검사실의 재검사에서 음성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
- 스크리닝, 접종 전 또는 SJ733 투여 전 알코올 호흡 검사에서 양성 반응.
- 심장/QT 위험:
- QTcB/QTcF 간격의 알려진 기존 연장은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력. 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증.
- 조사자의 의견으로는 임상적으로 관련이 있거나 ECG 분석을 방해할 표준 12-리드 ECG(스크리닝 시)의 심전도(ECG) 이상.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상 이력.
- SJ733 또는 그 부형제 또는 아르테메테르 또는 기타 아르테미시닌 유도체, 루메판트린 또는 기타 아릴아미노알코올에 대해 알려진 과민증.
- 연구 시작 전 적어도 28일 동안(접종, 0일) 및 연구 기간 동안 감귤류(자몽, 세비야 오렌지 등) 섭취를 자제하지 않음.
- 접종(0일)부터 항말라리아 치료가 끝날 때까지 강장수, 레몬 비터와 같은 퀴닌 함유 식품/음료의 섭취를 자제하지 않음.
- 접종 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 비처방약 및 생약 보조제(세인트 존스 워트 등) 사용. (예외로, 이부프로펜(선호)은 최대 1.2g/일까지, 파라세타몰은 최대 2g/일까지 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 다른 비처방 약물 또는 식이 보조제의 제한된 사용은 조사자와 상의하여 후원자의 승인에 따라 사례별로 허용될 수 있습니다.) (참고: 디아제팜은 SJ733의 혈중 농도 분석을 방해하므로 연구 약물 투여 전 최소 8주 동안 사용해서는 안 됩니다).
- 국소 가려움증 및 발적 외에 모기 물림에 대한 심각한 반응이 알려져 있습니다. 참가자는 모집 시점부터 연구가 종료될 때까지 승인되지 않은 병용 약물을 복용하지 않도록 요청합니다.
위의 이유로 연구일 참여에서 제외된 참가자는 연구자가 적절하다고 생각하는 경우 연기된 일정에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 복용량
첫 번째 코호트에서 사용되는 용량은 현재 미국(US)에서 진행 중인 FIM 연구(NCT02661373)에서 생성된 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 결정되었으며 150mg이 될 것입니다.
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(+)-SJ000557733(SJ733), 줄여서 SJ733은 현재 임상 2상 단계에 있는 KAE609(노바티스)에 이어 임상 개발에 들어가는 두 번째 PfATP4 억제제가 될 것이다.
KAE609(시파르가민; 이전에 NITD609로 알려짐)는 스피로테트라하이드로-β-카르볼린(스피로인돌론)입니다.
KAE609는 QP15C20_SJ733_Challenge Protocol_v2.0_26July2016을 억제합니다.
PfATP4는 기생충 나트륨 항상성을 파괴합니다.
KAE609와 비교하여 SJ733은 인간 치료 적용을 위한 매우 빠르게 작용하는 항말라리아 약물이 될 가능성이 있으며 인간 참가자에서 다른 안전성 프로필을 가질 수 있습니다.
마지막으로, SJ733은 혈액 단계에서 효능이 있는 것과 유사한 효능으로 생체 내 기생충 전파를 차단하여 인간의 전파 차단 가능성을 나타냅니다.
다른 이름들:
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실험적: 두 번째 용량
이 첫 번째 코호트에서 얻은 약력학 데이터(기생충혈증에 대한 SJ733의 효과)에 따라 코호트 2의 용량을 조정할 수 있지만 600mg을 초과하지 않습니다.
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(+)-SJ000557733(SJ733), 줄여서 SJ733은 현재 임상 2상 단계에 있는 KAE609(노바티스)에 이어 임상 개발에 들어가는 두 번째 PfATP4 억제제가 될 것이다.
KAE609(시파르가민; 이전에 NITD609로 알려짐)는 스피로테트라하이드로-β-카르볼린(스피로인돌론)입니다.
KAE609는 QP15C20_SJ733_Challenge Protocol_v2.0_26July2016을 억제합니다.
PfATP4는 기생충 나트륨 항상성을 파괴합니다.
KAE609와 비교하여 SJ733은 인간 치료 적용을 위한 매우 빠르게 작용하는 항말라리아 약물이 될 가능성이 있으며 인간 참가자에서 다른 안전성 프로필을 가질 수 있습니다.
마지막으로, SJ733은 혈액 단계에서 효능이 있는 것과 유사한 효능으로 생체 내 기생충 전파를 차단하여 인간의 전파 차단 가능성을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자(남성 및 WNCBP)의 혈액에서 P. Falciparum 혈액 단계 기생충 제거에 대한 경구 투여된 SJ733의 활성
기간: 연구 종료까지(28±3일)
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기생충 감소 비율(PRR)은 항말라리아 치료의 효능에 대한 추정치를 제공하며 입원과 항말라리아 치료 후 48시간 사이의 기생충 밀도의 비율입니다. 1차 효능 변수는 SJ733 투여 후 qPCR에 기반한 기생충의 기생충 감소율(PRR)입니다. PRR은 기생충혈증 붕괴의 로그-선형 관계의 최적 맞춤 기울기를 사용하여 추정되었습니다. 소급 18S rRNA qPCR 데이터를 사용하여 각 대상에 대한 PRR을 계산했습니다. 모델 적합도가 피험자에게 적합한 경우(전체 모델 p-값 <0.001로 정의됨), 기울기 및 로그 선형 회귀의 해당 표준 오차를 사용하여 전체 코호트 특정 PRR을 계산했습니다. |
연구 종료까지(28±3일)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: SJ733 치료 후 최대 25일 동안 또는 주임 시험자가 결정한 더 긴 기간 동안
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IBSM 챌린지 연구 동안 혈액 병기 P. falciparum 감염 후 건강한 피험자(남성 및 WNCBP)에서 SJ733의 안전성 및 내약성은 부작용 발생을 관찰하여 평가할 것입니다.
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SJ733 치료 후 최대 25일 동안 또는 주임 시험자가 결정한 더 긴 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaur AH, McCarthy JS, Panetta JC, Dallas RH, Woodford J, Tang L, Smith AM, Stewart TB, Branum KC, Freeman BB 3rd, Patel ND, John E, Chalon S, Ost S, Heine RN, Richardson JL, Christensen R, Flynn PM, Van Gessel Y, Mitasev B, Mohrle JJ, Gusovsky F, Bebrevska L, Guy RK. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and antimalarial efficacy of a novel Plasmodium falciparum ATP4 inhibitor SJ733: a first-in-human and induced blood-stage malaria phase 1a/b trial. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):964-975. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30611-5. Epub 2020 Apr 8.
- Woodford J, Gillman A, Jenvey P, Roberts J, Woolley S, Barber BE, Fernandez M, Rose S, Thomas P, Anstey NM, McCarthy JS. Positron emission tomography and magnetic resonance imaging in experimental human malaria to identify organ-specific changes in morphology and glucose metabolism: A prospective cohort study. PLoS Med. 2021 May 26;18(5):e1003567. doi: 10.1371/journal.pmed.1003567. eCollection 2021 May.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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