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SJ733 Estudio de desafío de paludismo en estadio sanguíneo inducido (SJ733IBSMCS)

22 de abril de 2020 actualizado por: Medicines for Malaria Venture

Un estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto de (+)-SJ000557733 (SJ733) contra la infección temprana por Plasmodium falciparum en estadio sanguíneo en participantes sanos

Este es un estudio abierto, de un solo centro, que utiliza la infección por paludismo en etapa sanguínea inducida (IBSM, por sus siglas en inglés) para caracterizar la actividad de (+)-SJ000557733 o SJ733 para abreviar, contra la infección temprana en etapa sanguínea por Plasmodium falciparum. El estudio se llevará a cabo en dos cohortes (n=8 por cohorte). Se espera que el rango de dosis eficaz anticipado esté dentro de un rango de 125 a 600 mg. La dosis utilizada en la primera cohorte se determinó sobre la base de los datos de seguridad y PK generados en el estudio FIM (NCT02661373) actualmente en curso en los Estados Unidos (EE. UU.) y será de 150 mg. Dependiendo de los datos farmacodinámicos (efecto de SJ733 sobre la parasitemia) obtenidos de esta primera cohorte, la dosis en la Cohorte 2 puede ajustarse pero no excederá los 600 mg. Con base en la farmacocinética de las tres cohortes del estudio FIM, la dosis mediana estimada para obtener el AUC objetivo de SJ733 de 13 000 (ug·hr/L) es de 370 mg. La dosis de la cohorte 2 (≤600 mg) pretende proporcionar más información sobre la concentración y la respuesta en el modelo de exposición humana.

Solo para la cohorte 2, se puede administrar una segunda dosis de SJ733 en el pico de gametocitemia para evaluar si SJ733 puede reducir los gametocitos y la subsiguiente infectividad para los mosquitos (se observará un lavado de aproximadamente 15 días después del tratamiento inicial con SJ733). Dependiendo de los datos obtenidos de las dos primeras cohortes, puede haber una cohorte posterior, con la dosis investigada de SJ733 determinada por el patrocinador y el investigador principal (PI) y respaldada por el equipo de revisión de seguridad. En caso de que se investigue esta tercera dosis, se enviará a la HREC para su aprobación una enmienda sustancial que incluya datos preliminares de las dos primeras cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante de la cohorte será inoculado el día 0 con ~2800 eritrocitos humanos infectados con Plasmodium falciparum viables (BSPC) administrados por vía intravenosa. De forma ambulatoria, los participantes serán monitoreados diariamente a través de una llamada telefónica y luego asistirán a la clínica diariamente (AM) desde el día 4 (hasta que la PCR sea positiva para la presencia de parásitos de la malaria). Una vez que la PCR sea positiva, serán monitoreados dos veces al día, por la mañana (AM) y por la noche (PM) hasta el tratamiento, en busca de eventos adversos y la aparición temprana inesperada de síntomas, signos o evidencia parasitológica de malaria. Se puede realizar un examen microscópico en busca de evidencia de parasitemia a discreción del investigador. El día designado para el comienzo del tratamiento, según lo determinen los resultados de la qPCR, los participantes serán admitidos en la unidad de estudio y monitoreados. El umbral para el inicio del tratamiento será cuando la cuantificación por PCR de todos los participantes sea ≥ 5.000 parásitos/mL. Si la cuantificación por PCR de cualquier participante es ≥ 5000 parásitos/mL y se acompaña de una puntuación de síntomas clínicos >6, antes de que todos los participantes hayan alcanzado el umbral de tratamiento (cuantificación por PCR de ≥ 5000), entonces el tratamiento de ese participante comenzará dentro de un Periodo de 24h.

Después del tratamiento con SJ733, se realizará un seguimiento de los participantes como pacientes hospitalizados durante al menos 72 horas para garantizar la tolerancia al tratamiento y la respuesta clínica, y luego de forma ambulatoria si están clínicamente bien, para controlar la seguridad y eliminar los parásitos de la malaria mediante PCR. Los perfiles de concentración plasmática-tiempo de SJ733 se evaluarán a partir de muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y luego después de la administración del fármaco de tratamiento. Siempre que sea posible, la toma de muestras FC coincidirá con la extracción de sangre posterior a la dosis para el control de la parasitemia mediante PCR.

Los participantes también pueden ser evaluados por la presencia de gametocitos en la sangre, según lo determinado por qPCR (amplificación de la transcripción específica de gametocitos pfs25). La actividad de bloqueo de la transmisión de SJ733 en la infección por P. falciparum IBSM puede evaluarse si hay > 500 parásitos/ml (determinados por 18S qPCR) verificados como gametocitos por PCR para pfs25 y/o marcador de etapa anular, según corresponda. Los estudios de transmisión pueden llevarse a cabo mediante la alimentación directa de la piel y/o la alimentación indirecta de la membrana de los mosquitos. Para los ensayos indirectos de alimentación por membrana (MFA), se recolectará sangre de cada participante para la alimentación por membrana utilizando mosquitos vectores Anopheles. Para los ensayos de alimentación directa de la piel (DFA), los participantes serán escoltados a la instalación de insectario de cuarentena PC3 en el Instituto de Investigación Médica QIMR Berghofer y se les pedirá que permitan que los mosquitos vectores Anopheles se alimenten en la superficie volar de sus antebrazos, pantorrillas o muslos durante un período de 15 ±5 minutos. Se puede realizar un examen microscópico para confirmar la gametocitemia a discreción del Investigador.

Si se detecta gametocitemia, solo en la cohorte 2, se puede administrar una segunda dosis de la misma potencia de SJ733 el día 23 para evaluar si SJ733 puede reducir los gametocitos y la subsiguiente infectividad de los mosquitos. Para recibir la segunda dosis de SJ733, los participantes tendrán >500 parásitos/ml (determinados por 18S qPCR) verificados como gametocitos por PCR para pfs25 y/o marcador de etapa anular, según corresponda. La alimentación por membrana y la alimentación directa por la piel pueden ocurrir antes y/o después de esta segunda dosis de SJ733. Los participantes que reciban la segunda dosis de SJ733 visitarán la unidad de estudio en la mañana del día 23 para recibir la dosis y se les permitirá salir después de aproximadamente 10 horas. A los participantes se les tomarán muestras de sangre durante esta visita en los puntos de tiempo indicados en el protocolo.

El comienzo obligatorio del tratamiento con Riamet® (arteméter-lumefantrina) ocurrirá 16 días (± 3 días) después del tratamiento inicial con SJ733, a menos que se requiera antes (Cohorte 1 y Cohorte 2 si no se administró la segunda dosis de SJ733). Si se administra una segunda dosis de SJ733 en la Cohorte 2, el tratamiento con Riamet® ocurrirá 11 días (± 3 días) después del segundo tratamiento con SJ733, a menos que se requiera antes. La intervención temprana puede ocurrir si se observan respuestas deficientes o respuestas rápidas después del tratamiento con SJ733. Esto es para garantizar la seguridad de los participantes y evitar molestias a los participantes si no se pueden obtener datos útiles. Una mala respuesta se define como una disminución de la parasitemia de menos del 20 % desde el inicio 3 días después del tratamiento con SJ733. Una respuesta rápida ocurre cuando, dentro del período de siete días, dos evaluaciones de PCR consecutivas en 48 horas son negativas. Sin embargo, el tratamiento preventivo con Riamet® puede comenzar cuando el Investigador lo considere necesario. A los participantes se les puede administrar el Riamet® curativo en el sitio para la dosificación inicial seguida de monitoreo, ya sea en la clínica o por teléfono durante tres días para garantizar la adherencia a la terapia con Riamet®.

Los participantes serán tratados con una dosis única (45 mg) de primaquina (Primacin™) como se describe en la Sección 4.3 de este protocolo en el momento de su tratamiento con Riamet® si se identifican gametocitos, para garantizar la eliminación completa de cualquier gametocitos presente.

Los eventos adversos serán monitoreados a través de monitoreo telefónico, durante el confinamiento dentro de la unidad de investigación clínica y en la revisión ambulatoria después de la inoculación de desafío de malaria y la administración del tratamiento antimalárico. Se extraerán muestras de sangre para la evaluación de seguridad, incluida la evaluación de LFT, el control de la malaria, la determinación farmacocinética de los niveles del fármaco en plasma y/o sangre, y los anticuerpos de los glóbulos rojos en la selección y/o la línea de base y en los momentos designados después del desafío de la malaria.

Este estudio incluye la evaluación de marcadores exploratorios opcionales, que requieren un consentimiento informado por separado para los participantes que acepten participar en cualquiera de estos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, hombres y mujeres en edad fértil (WNCBP según se define en la Sección 6.17), participantes entre 18 y 55 años de edad inclusive, que no viven solos (desde el día 0 hasta al menos el final del tratamiento con medicamentos antipalúdicos) y estará localizable y disponible durante la duración del ensayo (máximo de 6 semanas).
  • Peso corporal mínimo 50,0 kg, índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
  • Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).

  • Signos vitales normales después de 5 minutos de reposo en posición supina:

    90 mmHg ≤ presión arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ presión arterial diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg, 40 lpm ≤ frecuencia cardíaca (FC) ≤ ​​100 lpm.

  • Electrocardiograma (ECG) estándar normal de 12 derivaciones después de 5 minutos de reposo en posición supina; QTcF≤450 ms con ausencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o morfología anormal de la onda T.
  • Parámetros de laboratorio dentro del rango normal, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para los participantes sanos inscritos en esta investigación clínica de acuerdo con los rangos de laboratorio clínicamente aceptables aprobados por el Patrocinador documentados antes del inicio del estudio. Más específicamente para la creatinina sérica, las enzimas transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) y la bilirrubina total (a menos que el Participante haya documentado el síndrome de Gilbert) no deben exceder los rangos aceptables aprobados por el Patrocinador y la hemoglobina debe ser igual o superior al límite inferior. del rango normal.
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera que incluya condón más diafragma o condón más DIU o condón más anticonceptivo hormonal estable oral/transdérmico/inyectable por parte de la pareja femenina durante al menos 7 días antes del momento de la primera dosis del fármaco del estudio. hasta 90 días después de la quinta vida media de la última dosis del fármaco del estudio (vida media de ~20 horas). Los participantes abstinentes deben aceptar comenzar un método de doble barrera si inician relaciones sexuales durante el estudio y hasta 95 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de paludismo o participación en un estudio previo de provocación de paludismo.
  • No debe haber viajado o vivido (más de 2 semanas) en una región endémica de malaria durante los últimos 12 meses o planeado viajar a una región endémica de malaria durante el curso del estudio (para regiones endémicas ver http://www.map .ox.ac.uk/browse-resources/).
  • Tiene evidencia de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (definido como >10 %, riesgo de 5 años para personas mayores de 35 años), según lo determina la Calculadora de riesgo absoluto de enfermedad cardiovascular de Australia (http://www.cvdcheck.org.au/) ). Los factores de riesgo incluyen sexo, edad, presión arterial sistólica (mm/Hg), tabaquismo, colesterol total y HDL (mmol/L) y estado de diabetes informado.
  • Historia de la esplenectomía.
  • Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico o antecedentes de reacción alérgica grave, anafilaxia o convulsiones después de cualquier vacunación o infusión.
  • Presencia de enfermedades crónicas graves actuales o sospechadas, como enfermedad cardíaca o autoinmune (VIH u otras inmunodeficiencias), diabetes insulinodependiente y no insulinodependiente (excluyendo la intolerancia a la glucosa si se cumple E03), enfermedad neurológica progresiva, desnutrición severa, aguda o progresiva enfermedad hepática, enfermedad renal aguda o progresiva, psoriasis, artritis reumatoide, asma, epilepsia o trastorno obsesivo compulsivo, carcinoma de piel excluyendo cánceres de piel no propagables tales como carcinoma de células basales y de células escamosas.
  • Historia de la fotosensibilidad.
  • Antecedentes de deficiencia de G6PD.
  • Participantes con antecedentes de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante), incluida la depresión o que reciben medicamentos psiquiátricos, o que han sido hospitalizados en los últimos 5 años antes de la inscripción por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para los demás.
  • Migraña, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
  • Presencia de enfermedad infecciosa aguda o fiebre (p. ej., temperatura sublingual ≥ 38,5 °C) dentro de los cinco días anteriores a la inoculación con parásitos de la malaria.
  • Evidencia de enfermedad aguda dentro de las cuatro semanas previas al ensayo antes de la selección que el investigador considere que puede comprometer la seguridad del participante.
  • Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, reumatológica o autoinmune según la historia clínica, el examen físico y/o los estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
  • El participante tiene una enfermedad clínicamente significativa o cualquier condición o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución o excreción del fármaco, p. gastrectomía, diarrea.
  • Participación en cualquier estudio de producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al estudio.
  • Participación en cualquier estudio de investigación que involucre muestras de sangre (más de 450 ml/unidad de sangre) o donación de sangre a un banco de sangre de la Cruz Roja (u otro) durante las 8 semanas anteriores a la dosis del fármaco de tratamiento en el estudio.
  • Participante que no está dispuesto a aplazar las donaciones de sangre a la ARCBS durante 6 meses.
  • Requerimiento médico de inmunoglobulina intravenosa o transfusiones de sangre.
  • Participante que alguna vez ha recibido una transfusión de sangre.
  • Hipotensión postural sintomática en el cribado, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en 2-3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
  • Antecedentes o presencia de abuso de alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g por día) o habituación a las drogas, o cualquier uso previo por vía intravenosa de una sustancia ilícita.
  • Consumo de tabaco de más de 5 cigarrillos o equivalente por día e incapacidad para dejar de fumar durante el estudio.
  • Ingestión de cualquier semilla de amapola dentro de las 24 horas previas al análisis de sangre de detección (se informará a los participantes por teléfono que no consuman ninguna semilla de amapola en este período de tiempo).
  • Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas, incluyendo red bull, chocolate, etc. más de 400 mg de cafeína por día (más de 4 tazas o vasos por día).
  • Cualquier vacuna en los últimos 28 días.
  • Cualquier corticosteroides, antiinflamatorios, inmunomoduladores o anticoagulantes. Cualquier participante que actualmente reciba o haya recibido previamente terapia inmunosupresora, incluidos esteroides sistémicos, incluida la hormona adrenocorticotrófica (ACTH) o esteroides inhalados en dosis asociadas con la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal, como 1 mg/kg/día de prednisona o su equivalente o uso crónico de corticoides inhalados de alta potencia (budesonida 800 microgramos al día o fluticasona 750 microgramos).
  • Cualquier tratamiento sistémico reciente (menos de 6 semanas) o actual con un antibiótico o fármaco con potencial actividad antipalúdica (cloroquina, piperaquina, benzodiazepina, flunarizina, fluoxetina, tetraciclina, azitromicina, clindamicina, hidroxicloroquina, etc.).
  • Cualquier participante que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
  • Cualquier participante en el período de exclusión de un estudio anterior según la normativa aplicable.
  • Cualquier participante que viva solo (desde el día 0 hasta por lo menos el final del tratamiento con medicamentos antipalúdicos).
  • Cualquier participante que no pueda ser contactado en caso de emergencia durante la duración del ensayo y hasta 2 semanas después de la visita de finalización del estudio.
  • Cualquier empleado del patrocinador o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o sus familiares inmediatos definidos como cónyuge, padre, hermano o hijo, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  • Cualquier participante sin un buen acceso venoso periférico. Participante masculino con una pareja femenina que esté embarazada o amamantando desde el momento de la administración del medicamento del estudio.
  • Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos core anti-hepatitis B (anti-HBc Ab), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 anticuerpos (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
  • Una prueba de drogas en orina positiva en la selección, antes de la inoculación o antes de cualquier dosis de SJ733. Cualquier fármaco enumerado en la Tabla 2 (Detección de drogas) en la prueba de detección de drogas en orina, a menos que haya una explicación aceptable para el investigador médico (p. ej., el participante ha declarado con anticipación que consumió un producto recetado o de venta libre que contenía la droga detectada) y/ o el Participante tiene un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en la orina en una nueva prueba realizada por el laboratorio de patología.
  • Una prueba de alcohol en aliento positiva en la selección, antes de la inoculación o antes de cualquier dosis de SJ733.
  • Riesgo cardíaco/QT:
  • Prolongación preexistente conocida del intervalo QTcB/QTcF considerada clínicamente significativa.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante. Alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
  • Anomalías en el electrocardiograma (ECG) en el ECG estándar de 12 derivaciones (en la selección) que, en opinión del investigador, son clínicamente relevantes o interferirán con el análisis del ECG.
  • Antecedentes de anomalías ECG clínicamente significativas.
  • Hipersensibilidad conocida a SJ733 o cualquiera de sus excipientes o arteméter u otros derivados de la artemisinina, lumefantrina u otros arilaminoalcoholes.
  • Falta de voluntad para abstenerse del consumo de cítricos (pomelo, naranja amarga, etc.) durante al menos 28 días antes del inicio del estudio (inoculación, Día 0) y durante la duración del estudio.
  • Falta de voluntad para abstenerse del consumo de alimentos/bebidas que contengan quinina, como agua tónica, amargo de limón, desde la inoculación (Día 0) hasta el final del tratamiento antipalúdico.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos a base de hierbas (como la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración de la inoculación. (Excepcionalmente se puede utilizar ibuprofeno (preferido) a dosis de hasta 1,2 g/día, o paracetamol a dosis de hasta 2 g/día. El uso limitado de otros medicamentos sin receta o suplementos dietéticos que no se cree que afecten la seguridad del sujeto o los resultados generales del estudio, se puede permitir caso por caso luego de la aprobación del patrocinador en consulta con el investigador). (Nota: el diazepam interfiere con el análisis de los niveles sanguíneos de SJ733 y, por lo tanto, no debe usarse durante al menos 8 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).
  • Reacción grave conocida a las picaduras de mosquitos que no sean picor local y enrojecimiento. Se solicita a los participantes que se abstengan de tomar medicación concomitante no aprobada desde el reclutamiento hasta la conclusión del estudio.

Los participantes que sean excluidos de la participación en los días de estudio por cualquiera de las razones anteriores pueden ser elegibles para participar en un horario pospuesto si el Investigador lo considera apropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: primera dosis
La dosis utilizada en la primera cohorte se determinó sobre la base de los datos de seguridad y PK generados en el estudio FIM (NCT02661373) actualmente en curso en los Estados Unidos (EE. UU.) y será de 150 mg.
Droga: (+)-SJ000557733
(+)-SJ000557733 (SJ733), abreviado SJ733, será el segundo inhibidor de PfATP4 en entrar en desarrollo clínico después de KAE609 (Novartis), que actualmente se encuentra en fase 2. KAE609 (cipargamin; anteriormente conocido como NITD609) es una espirotetrahidro-β-carbolinas (espiroindolona). KAE609 inhibe QP15C20_SJ733_Challenge Protocol_v2.0_26July2016 Página 28 de 110 PfATP4, lo que resulta en una alteración de la homeostasis del sodio del parásito. En comparación con KAE609, SJ733 tiene el potencial de ser un fármaco antipalúdico de acción muy rápida para aplicaciones terapéuticas en humanos y puede tener un perfil de seguridad diferente en participantes humanos. Finalmente, SJ733 bloquea la transmisión de parásitos in vivo en potencias cercanas a aquellas en las que es eficaz en etapas sanguíneas, lo que indica su potencial para bloquear la transmisión en humanos.
Otros nombres:
  • SJ733
Experimental: segunda dosis
Dependiendo de los datos farmacodinámicos (efecto de SJ733 sobre la parasitemia) obtenidos de esta primera cohorte, la dosis en la Cohorte 2 puede ajustarse pero no excederá los 600 mg.
Droga: (+)-SJ000557733
(+)-SJ000557733 (SJ733), abreviado SJ733, será el segundo inhibidor de PfATP4 en entrar en desarrollo clínico después de KAE609 (Novartis), que actualmente se encuentra en fase 2. KAE609 (cipargamin; anteriormente conocido como NITD609) es una espirotetrahidro-β-carbolinas (espiroindolona). KAE609 inhibe QP15C20_SJ733_Challenge Protocol_v2.0_26July2016 Página 28 de 110 PfATP4, lo que resulta en una alteración de la homeostasis del sodio del parásito. En comparación con KAE609, SJ733 tiene el potencial de ser un fármaco antipalúdico de acción muy rápida para aplicaciones terapéuticas en humanos y puede tener un perfil de seguridad diferente en participantes humanos. Finalmente, SJ733 bloquea la transmisión de parásitos in vivo en potencias cercanas a aquellas en las que es eficaz en etapas sanguíneas, lo que indica su potencial para bloquear la transmisión en humanos.
Otros nombres:
  • SJ733

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de SJ733 administrado por vía oral sobre la eliminación de parásitos en estadio sanguíneo de P. falciparum de la sangre en sujetos sanos (hombres y WNCBP)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Día 28±3)

El cociente de reducción de parásitos (PRR) proporciona una estimación de la eficacia de un tratamiento antipalúdico y es el cociente de la densidad de parásitos entre el ingreso y las 48 h posteriores al tratamiento antipalúdico. La principal variable de eficacia es la tasa de reducción de parásitos (PRR) de parásitos basada en qPCR después de la administración de SJ733. El PRR se estimó utilizando la pendiente del ajuste óptimo de la relación logarítmico-lineal del decaimiento de la parasitemia.

El PRR se calculó para cada sujeto utilizando los datos retrospectivos de qPCR de 18S rRNA. Si el ajuste del modelo era adecuado para el sujeto (definido como un valor de p del modelo general <0,001), se usaba la pendiente y el error estándar correspondiente de la regresión logarítmica lineal para calcular la RRP específica de la cohorte general.
Hasta el final del estudio (Día 28±3)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 25 posterior al tratamiento con SJ733 o más, según lo determine el investigador principal
La seguridad y tolerabilidad de SJ733 en sujetos sanos (hombres y WNCBP) después de la infección con P. falciparum en estadio sanguíneo durante el estudio de provocación de IBSM se evaluará mediante la observación de la aparición de eventos adversos.
hasta el día 25 posterior al tratamiento con SJ733 o más, según lo determine el investigador principal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicines for Malaria Venture

Colaboradores

Q-Pharm Pty Limited
Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd
QIMR Berghofer Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QP15C20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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