Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SJ733 Inducerad malariautmaningsstudie i blodstadiet (SJ733IBSMCS)

22 april 2020 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture

En proof-of-concept-studie för att bedöma effekten av (+)-SJ000557733 (SJ733) mot tidig Plasmodium Falciparum-blodinfektion hos friska deltagare

Detta är en enkelcenter, öppen studie med inducerad malariainfektion i blodstadiet (IBSM) för att karakterisera aktiviteten av (+)-SJ000557733 eller SJ733 för kort, mot tidig Plasmodium falciparum-infektion i blodstadiet. Studien kommer att genomföras i två kohorter (n=8 per kohort). Det förväntade effektiva dosintervallet förväntas ligga inom intervallet 125 till 600 mg. Dosen som användes i den första kohorten bestämdes på basis av säkerhets- och farmakokinetiska data som genererades i FIM-studien (NCT02661373) som för närvarande pågår i USA (USA) och kommer att vara 150 mg. Beroende på farmakodynamiska data (effekt av SJ733 på parasitemi) från denna första kohort, kan dosen i kohort 2 justeras men kommer inte att överstiga 600 mg. Baserat på PK från alla tre kohorten från FIM-studien, är den uppskattade mediandosen för att erhålla målet SJ733 AUC på 13 000 (ugh/l) 370 mg. Dosen av kohort 2 (≤600 mg) är avsedd att ge ytterligare information om koncentration och respons i den mänskliga utmaningsmodellen.

Endast för kohort 2 kan en andra dos av SJ733 administreras vid maximal gametocytemi för att bedöma om SJ733 kan minska gametocyter och efterföljande smittsamhet till myggor (en utspolning på ~15 dagar efter initial SJ733-behandling kommer att observeras). Beroende på data som erhållits från de två första kohorterna kan det finnas en efterföljande kohort, med den undersökta dosen av SJ733 som ska fastställas av sponsorn och huvudutredaren (PI) och godkännas av säkerhetsgranskningsteamet. Om denna tredje dos undersöks kommer en betydande ändring inklusive preliminära data från de två första kohorterna att skickas till HREC för godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare i kohorten kommer att inokuleras på dag 0 med ~2 800 livskraftiga Plasmodium falciparum-infekterade humana erytrocyter (BSPC) administrerade intravenöst. På poliklinisk basis kommer deltagarna att övervakas dagligen via telefonsamtal och kommer sedan att besöka kliniken dagligen (AM) från dag 4 (tills PCR-positiv för förekomst av malariaparasiter). När de är positiva med PCR kommer de att övervakas två gånger dagligen, morgon (AM) och kväll (PM) fram till behandling, för biverkningar och oväntade tidiga symtom, tecken eller parasitologiska tecken på malaria. Mikroskopisk undersökning för tecken på parasitemi kan utföras efter utredarens gottfinnande. På den dag som utsetts för påbörjande av behandlingen, enligt qPCR-resultat, kommer deltagarna att tas in på studieenheten och övervakas. Tröskeln för att påbörja behandling kommer att vara när PCR-kvantifieringen av alla deltagare är ≥ 5 000 parasiter/ml. Om PCR-kvantifieringen för någon deltagare är ≥ 5 000 parasiter/ml och åtföljs av ett kliniskt symptompoäng >6, innan alla deltagare har nått behandlingströskeln (PCR-kvantifiering på ≥ 5 000), kommer behandlingen av den deltagaren att påbörjas inom en 24 timmars period.

Efter behandling med SJ733 kommer deltagarna att följas upp som slutenpatienter i minst 72 timmar för att säkerställa tolerans för behandlingen och kliniskt svar, sedan på poliklinisk basis om det är kliniskt bra, för övervakning av säkerhet och eliminering av malariaparasiter via PCR. Plasmakoncentration-tidsprofilerna för SJ733 kommer att bedömas från blodprover som tagits före dos och sedan efter administrering av behandlingsläkemedlet. Där det är möjligt kommer PK-provtagningen att sammanfalla med blodinsamling efter dos för PCR-övervakning av parasitemi.

Deltagarna kan också utvärderas med avseende på närvaron av gametocyter i blodet, vilket bestäms av qPCR (amplifiering av pfs25 gametocytspecifikt transkript). Transmissionsblockerande aktivitet av SJ733 i P. falciparum IBSM-infektion kan bedömas om det finns >500 parasiter/ml (bestäms av 18S qPCR) verifierade som gametocyter med PCR för pfs25 och/eller ringstadiemarkör som är lämpligt. Överföringsstudier kan utföras genom direkt hudmatning och/eller indirekt membranmatning av myggor. För indirekta membranmatningsanalyser (MFA) kommer blod att samlas in från varje deltagare för membranmatning med Anopheles vektormyggor. För direkta hudmatningsanalyser (DFA) kommer deltagarna att eskorteras till PC3-karantäninsektsanläggningen vid QIMR Berghofer Medical Research Institute och ombeds att tillåta Anopheles vektormyggor att livnära sig på den volära ytan av deras underarmar, vader eller lår under en period av 15 ±5 minuter. Mikroskopisk undersökning för bekräftelse av gametocytemi kan utföras efter utredarens gottfinnande.

Om gametocytemi detekteras, endast i kohort 2, kan en andra dos av samma styrka av SJ733 administreras på dag 23, för att bedöma om SJ733 kan minska gametocyter och efterföljande smittsamhet för myggor. För att få den andra SJ733-dosen kommer deltagarna att ha >500 parasiter/ml (bestämda av 18S qPCR) verifierade som gametocyter med PCR för pfs25 och/eller ringstadiemarkör som lämpligt. Membranmatning och direkt hudmatning kan förekomma före och/eller efter denna andra SJ733-dos. Deltagare som får den andra SJ733-dosen kommer att besöka studieenheten på morgonen dag 23 för dosering och kommer att tillåtas lämna efter ~10 timmar. Deltagarna kommer att få blodprov tagna under detta besök vid tidpunkter som anges i protokollet.

Obligatorisk påbörjande av behandling med Riamet® (artemether-lumefantrin) kommer att ske 16 dagar (±3 dagar) efter initial SJ733-behandling om det inte krävs tidigare (kohort 1 och kohort 2 om den inte ges andra dosen SJ733). Om en andra dos av SJ733 ges i kohort 2, kommer Riamet®-behandling att ske 11 dagar (± 3 dagar) efter den andra SJ733-behandlingen om det inte krävs tidigare. Tidig intervention kan inträffa om antingen dåliga svar eller snabba svar ses efter SJ733-behandling. Detta för att säkerställa deltagarnas säkerhet och för att undvika besvär för deltagarna om användbar information inte kan erhållas. Ett dåligt svar definieras som en minskning av parasitemi på mindre än 20 % från baslinjen 3 dagar efter SJ733-behandling. Ett snabbt svar inträffar när, inom sjudagarsperioden, två på varandra följande PCR-bedömningar på 48 timmar är negativa. Förebyggande behandling med Riamet® kan dock påbörjas närhelst utredaren anser det nödvändigt. Deltagarna kan administreras den läkande Riamet® på plats för initial dosering följt av övervakning, antingen på kliniken eller per telefon i tre dagar för att säkerställa att Riamet®-terapin följs.

Deltagarna kommer att behandlas med en engångsdos (45 mg) primakin (Primacin™) enligt beskrivningen i avsnitt 4.3 i detta protokoll vid tidpunkten för deras Riamet®-behandling om gametocyter identifieras, för att säkerställa fullständig clearance av eventuella gametocyter som finns.

Biverkningar kommer att övervakas via telefonövervakning, under förlossning inom den kliniska forskningsenheten och vid poliklinisk granskning efter inokulering av malariabesvär och administrering av den antimalariabehandlingen. Blodprover för säkerhetsutvärdering, inklusive för LFT-bedömning, malariaövervakning, farmakokinetisk bestämning av läkemedelsnivåer i plasma och/eller blod och röda blodkroppsantikroppar kommer att tas vid screening och/eller baseline och vid nominerade tidpunkter efter malariautmaning.

Denna studie inkluderar utvärdering av valfria, utforskande markörer, som kräver separat informerat samtycke för deltagare som går med på att delta i någon av dessa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, män och kvinnor i icke-fertil ålder (WNCBP enligt definitionen i avsnitt 6.17), deltagare mellan 18 och 55 år inklusive, som inte bor ensamma (från dag 0 till åtminstone slutet av den malariabekämpande läkemedelsbehandlingen) och kommer att vara kontaktbar och tillgänglig under hela provperioden (maximalt 6 veckor).
  • Kroppsvikt minst 50,0 kg, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).

  • Normala vitala tecken efter 5 minuters vila i ryggläge:

    90 mmHg ≤ systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 90 mmHg, 40 bpm ≤ hjärtfrekvens (HR) ≤ 100 bpm.

  • Normalt standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter 5 minuters vila i ryggläge; QTcF≤450 ms med frånvaro av andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block eller onormal T-vågsmorfologi.
  • Laboratorieparametrar inom det normala intervallet, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för friska deltagare som är inskrivna i denna kliniska undersökning i enlighet med sponsorgodkända kliniskt acceptabla laboratorieintervall som dokumenterats före studiestart. Mer specifikt för serumkreatinin bör levertransaminasenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) och total bilirubin (såvida inte deltagaren har dokumenterat Gilberts syndrom) inte överskrida de acceptabla intervallen som godkänts av sponsorn och hemoglobinet måste vara lika med eller högre än den nedre gränsen av normalområdet.
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda en dubbelbarriär preventivmetod inklusive kondom plus diafragma eller kondom plus spiral eller kondom plus stabilt oralt/transdermalt/injicerbart hormonellt preventivmedel av kvinnlig partner i minst 7 dagar före tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till och med 90 dagar efter den femte halveringstiden för den sista dosen av studieläkemedlet (halveringstid på ~20 timmar). Abstinenta deltagare måste komma överens om att starta en dubbelbarriärmetod om de inleder sexuella relationer under studien och upp till 95 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell malariahistoria eller deltagande i en tidigare malariautmaningsstudie.
  • Får inte ha rest till eller bott (>2 veckor) i en malaria-endemisk region under de senaste 12 månaderna eller planerad resa till en malaria-endemisk region under studiens gång (för endemiska regioner se http://www.map .ox.ac.uk/browse-resources/).
  • Har bevis på ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (definierad som >10 %, 5 års risk för personer över 35 år), som fastställts av Australian Absolute Cardiovascular Disease Risk Calculator (http://www.cvdcheck.org.au/ ). Riskfaktorer inkluderar kön, ålder, systoliskt blodtryck (mm/Hg), rökstatus, total- och HDL-kolesterol (mmol/L) och rapporterad diabetesstatus.
  • Historia om splenektomi.
  • Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare eller historia av en allvarlig allergisk reaktion, anafylaxi eller kramper efter någon vaccination eller infusion.
  • Förekomst av aktuella eller misstänkta allvarliga kroniska sjukdomar såsom hjärt- eller autoimmunsjukdom (HIV eller annan immunbrist), insulinberoende och icke-insulinberoende diabetes (exklusive glukosintolerans om E03 uppfylls), progressiv neurologisk sjukdom, allvarlig undernäring, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom, psoriasis, reumatoid artrit, astma, epilepsi eller tvångssyndrom, hudkarcinom exklusive icke-spridbar hudcancer såsom basalcellscancer och skivepitelcancer.
  • Historia om ljuskänslighet.
  • Historik om G6PD-brist.
  • Deltagare med anamnes på schizofreni, bipolär sjukdom eller annan allvarlig (handikappande) kronisk psykiatrisk diagnos, inklusive depression eller fått psykiatriska droger eller som har varit inlagda på sjukhus under de senaste 5 åren före inskrivningen för psykiatrisk sjukdom, självmordsförsök eller instängd historia för fara för sig själv eller andra.
  • Migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
  • Förekomst av akut infektionssjukdom eller feber (t.ex. sublingual temperatur ≥ 38,5°C) inom fem dagar före ympning med malariaparasiter.
  • Bevis på akut sjukdom inom fyra veckor före prövningen före screening som utredaren anser kan äventyra deltagarnas säkerhet.
  • Signifikant mellanströmssjukdom av vilken typ som helst, särskilt lever-, njur-, hjärt-, lung-, neurologisk, reumatologisk eller autoimmun sjukdom genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys.
  • Deltagaren har en kliniskt signifikant sjukdom eller något tillstånd eller sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution eller utsöndring, t.ex. gastrectomy, diarré.
  • Deltagande i någon produktstudie inom de 12 veckorna före studien.
  • Deltagande i någon forskningsstudie som involverar blodprovstagning (mer än 450 ml/enhet blod), eller bloddonation till Röda Korsets (eller annan) blodbank under de 8 veckorna före behandlingens läkemedelsdos i studien.
  • Deltagare som inte vill skjuta upp blodgivning till ARCBS i 6 månader.
  • Medicinskt krav för intravenös immunglobulin eller blodtransfusioner.
  • Deltagare som någon gång fått en blodtransfusion.
  • Symtomatisk postural hypotension vid screening, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg inom 2-3 minuter vid byte från liggande till stående position.
  • Historik eller förekomst av alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion mer än 40 g per dag) eller drogtillvänjning, eller någon tidigare intravenös användning av ett olagligt ämne.
  • Tobaksbruk av mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag och oförmögen att sluta röka under studien.
  • Förtäring av vallmofrön inom 24 timmar före screeningblodprovet (deltagare kommer att uppmanas per telefon att inte konsumera vallmofrön under denna tidsperiod).
  • Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser, inklusive red bull, choklad etc. mer än 400 mg koffein per dag (mer än 4 koppar eller glas per dag).
  • Eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna.
  • Eventuella kortikosteroider, antiinflammatoriska läkemedel, immunmodulatorer eller antikoagulantia. Varje deltagare som för närvarande får eller tidigare har fått immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska steroider inklusive adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH) eller inhalerade steroider i doser som är associerade med hypotalamus-hypofys-binjureaxelsuppression såsom 1 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider (budesonid 800 mikrogram per dag eller flutikason 750 mikrogram).
  • Nyligen (mindre än 6 veckor) eller pågående systemisk behandling med ett antibiotikum eller läkemedel med potentiell antimalariaaktivitet (klorokin, piperakin, bensodiazepin, flunarizin, fluoxetin, tetracyklin, azitromycin, klindamycin, hydroxiklorokin, etc.).
  • Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.
  • Alla deltagare i exkluderingsperioden för en tidigare studie enligt gällande bestämmelser.
  • Varje deltagare som bor ensam (från dag 0 till åtminstone slutet av malariabehandlingen).
  • Alla deltagare som inte kan kontaktas i nödfall under hela försöket och upp till 2 veckor efter studiebesökets slut.
  • Varje anställd hos sponsorn eller personal på forskningsplatsen som är direkt ansluten till denna studie eller deras närmaste familjemedlemmar definierade som make, förälder, syskon eller barn oavsett om de är biologiska eller juridiskt adopterade.
  • Varje deltagare utan god perifer venös tillgång.Manlig deltagare med en kvinnlig partner som är gravid eller ammar från tidpunkten för administrering av studiemedicin.
  • Positivt resultat på något av följande test: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, anti-hepatit B kärna antikroppar (anti-HBc Ab), anti-hepatit C virus (anti-HCV) antikroppar, anti-humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1 och anti-HIV2 Ab).
  • Ett positivt urinläkemedelstest vid screening, pre-ympning eller före valfri SJ733-dos. Alla läkemedel som anges i tabell 2 (läkemedelsscreening) i urinläkemedelsscreeningen såvida det inte finns en förklaring som är godtagbar för den medicinska utredaren (t.ex. har deltagaren i förväg uppgivit att de konsumerat ett recept eller en OTC-produkt som innehöll det upptäckta läkemedlet) och/ eller deltagaren har en negativ urinläkemedelsscreening vid omtestning av patologilaboratoriet.
  • Ett positivt alkoholutandningstest vid screening, pre-ympning eller före valfri SJ733-dos.
  • Hjärt-/QT-risk:
  • Känd redan existerande förlängning av QTcB/QTcF-intervallet anses vara kliniskt signifikant.
  • Historik med symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi. Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
  • Elektrokardiogram (EKG) avvikelser i standard 12-avlednings EKG (vid screening) som enligt utredarens åsikt är kliniskt relevanta eller kommer att störa EKG-analysen.
  • En historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
  • Känd överkänslighet mot SJ733 eller något av dess hjälpämnen eller artemeter eller andra artemisininderivat, lumefantrin eller andra arylaminoalkoholer.
  • Ovilja att avstå från konsumtion av citrus (grapefrukt, Sevilla apelsin, etc.) i minst 28 dagar innan studien påbörjas (ympning, dag 0) och under studiens varaktighet.
  • Ovilja att avstå från konsumtion av mat/drycker innehållande kinin som tonicvatten, citronbitter, från inokulering (dag 0) till slutet av malariabehandlingen.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och växtbaserade kosttillskott (såsom johannesört) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före administrering av inokulering. (Som ett undantag kan ibuprofen (föredraget) användas i doser på upp till 1,2 g/dag, eller paracetamol i doser på upp till 2 g/dag. Begränsad användning av andra receptfria läkemedel eller kosttillskott som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien, kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn i samråd med utredaren.) (Obs: diazepam stör analysen av blodnivåer av SJ733 och bör därför inte ha använts på minst 8 veckor före administrering av studieläkemedlet).
  • Känd allvarlig reaktion på myggbett förutom lokal klåda och rodnad. Deltagarna uppmanas att avstå från att ta icke-godkänd samtidig medicinering från rekryteringen tills studien avslutas.

Deltagare som är uteslutna från deltagande på studiedagar av något av ovanstående skäl kan vara berättigade att delta på ett uppskjutet schema om utredaren anser att detta är lämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: första dosen
Dosen som användes i den första kohorten bestämdes på basis av säkerhets- och farmakokinetiska data som genererades i FIM-studien (NCT02661373) som för närvarande pågår i USA (USA) och kommer att vara 150 mg.
Läkemedel: (+)-SJ000557733
(+)-SJ000557733 (SJ733), kort sagt SJ733, kommer att vara den andra PfATP4-hämmaren som kommer in i klinisk utveckling efter KAE609 (Novartis) som för närvarande befinner sig i fas 2-stadiet. KAE609 (cipargamin; tidigare känd som NITD609) är en spirotetrahydro-β-karboliner (spiroindolon). KAE609 hämmar QP15C20_SJ733_Challenge Protocol_v2.0_26July2016 Sida 28 av 110 PfATP4, vilket resulterar i en störning av parasitnatriumhomeostas. Jämfört med KAE609 har SJ733 potential att vara ett mycket snabbverkande, antimalarialäkemedel för human terapeutisk tillämpning och kan ha en annan säkerhetsprofil hos mänskliga deltagare. Slutligen blockerar SJ733 parasitöverföring in vivo vid styrkor nära de där den är effektiv i blodstadier, vilket indikerar dess potential för överföringsblockad hos människor.
Andra namn:
  • SJ733
Experimentell: andra dosen
Beroende på farmakodynamiska data (effekt av SJ733 på parasitemi) från denna första kohort, kan dosen i kohort 2 justeras men kommer inte att överstiga 600 mg.
Läkemedel: (+)-SJ000557733
(+)-SJ000557733 (SJ733), kort sagt SJ733, kommer att vara den andra PfATP4-hämmaren som kommer in i klinisk utveckling efter KAE609 (Novartis) som för närvarande befinner sig i fas 2-stadiet. KAE609 (cipargamin; tidigare känd som NITD609) är en spirotetrahydro-β-karboliner (spiroindolon). KAE609 hämmar QP15C20_SJ733_Challenge Protocol_v2.0_26July2016 Sida 28 av 110 PfATP4, vilket resulterar i en störning av parasitnatriumhomeostas. Jämfört med KAE609 har SJ733 potential att vara ett mycket snabbverkande, antimalarialäkemedel för human terapeutisk tillämpning och kan ha en annan säkerhetsprofil hos mänskliga deltagare. Slutligen blockerar SJ733 parasitöverföring in vivo vid styrkor nära de där den är effektiv i blodstadier, vilket indikerar dess potential för överföringsblockad hos människor.
Andra namn:
  • SJ733

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet av SJ733 administrerad oralt vid eliminering av P. Falciparum blodstadieparasiter från blodet hos friska försökspersoner (män och WNCBP)
Tidsram: Till slutet av studien (dag 28±3)

Parasitreduktionsförhållandet (PRR) ger en uppskattning av effekten av en antimalariabehandling och är förhållandet mellan parasitdensiteten mellan inläggning och 48 timmar efter antimalariabehandling. Den primära effektvariabeln är parasitreduktionskvot (PRR) av parasiter baserat på qPCR efter administrering av SJ733. PRR uppskattades med hjälp av lutningen för den optimala passningen av det log-linjära förhållandet av parasitaemias sönderfall.

PRR beräknades för varje individ med hjälp av retrospektiva 18S rRNA qPCR-data. Om modellanpassningen var adekvat för försökspersonen (definierad som övergripande modell-p-värde <0,001), användes lutningen och motsvarande standardfel från den loglinjära regressionen för att beräkna den totala kohortspecifika PRR.
Till slutet av studien (dag 28±3)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 25:e dagen efter SJ733-behandling eller längre enligt huvudprövares bedömning
Säkerheten och tolerabiliteten för SJ733 hos friska försökspersoner (män och WNCBP) efter infektion med blodstadium P. falciparum under IBSM-utmaningsstudien kommer att utvärderas genom observation av förekomsten av biverkningar.
upp till 25:e dagen efter SJ733-behandling eller längre enligt huvudprövares bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbetspartners

Q-Pharm Pty Limited
Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd
QIMR Berghofer Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QP15C20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniska prövningar på (+)-SJ000557733

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera