재발 및/또는 전이성 침샘암 환자의 아비라테론 아세테이트 (SG-ABI14)

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 연령 ≥18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침샘암
• 적어도 RECIST 1.1로 정의된 하나의 표적 병변(이전에 방사선 요법으로 치료한 하나의 표적 병변이 존재하는 경우 명확한 질병 진행이 필요함)
• ADT에서 질병의 임상적 및/또는 방사선학적 진행
• 데시리터당 50ng(리터당 1.7nmol) 미만의 혈청 테스토스테론 수치로 진행 중인 안드로겐 결핍
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 적절한 골수 기능: 호중구 > 1.5 x 109/L; 수혈 및 혈소판 수와 무관하게 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL ≥ 100,000/μL
• 이전 화학 요법 라인의 수에는 제한이 필요하지 않습니다.
• 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L
• 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
• 최근 3개월 이내에 안정적인 뇌전이 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
• 가임 파트너가 있는 피험자는 조사자가 허용할 수 있다고 결정한 적절한 장벽 보호와 함께 마지막 연구 약물 투여 후 13주 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 아비라테론 아세테이트를 투여받았음
• 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
• 다음 중 하나로 구성된 비정상적인 간 기능:
• 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(혈청 빌리루빈의 상한이 3mg/dL인 문서화된 길버트병 환자 제외)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.5 x ULN
• 간 기능 장애로 인해 ALT 및/또는 AST가 ULN의 5배를 초과하지 않는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg); 고혈압 병력이 있는 피험자는 혈압이 항고혈압 요법으로 조절되는 경우 허용됩니다.
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심장 질환 또는 <50의 좌심실 박출률(LVEF)로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환 기준선 %
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
• NCI-CTCAE(버전 4.0) 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 모든 급성 독성
• 연구 시작 30일 이내에 다른 실험약과의 임상시험 참여 또는 다른 실험약과 병용투여
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 3년 이전에 근치적으로 치료된 모든 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 입학을 공부하다