Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan abirateronu u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem ślinianek (SG-ABI14)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Badanie fazy II octanu abirateronu u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym, opornym na kastrację rakiem ślinianek

Raki gruczołów ślinowych (SGC) są rzadkimi nowotworami. Niektóre wybrane histotypy gruczołów ślinowych, takie jak rak przewodów ślinowych (SDC) i gruczolakorak, NOS (nie określono inaczej) wyróżniają się ekspresją receptorów androgenowych (AR), co jest zgłaszane w 21% do 43% przypadków. Tak więc, podobnie jak w przypadku raka prostaty (Pca), sugerowano, że terapia deprywacji androgenów (ADT) jest korzystna u pacjentów z nawracającą lub rozsianą chorobą z ekspresją AR. Żadna inna terapia poza chemioterapią paliatywną nie jest dostępna po progresji na ADT, co podkreśla konieczność alternatywnych podejść terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raki gruczołów ślinowych (SGC) są rzadkimi nowotworami. Stanowią mniej niż 1% wszystkich nowotworów głowy i szyi. Standardowym leczeniem jest wycięcie chirurgiczne, a następnie radioterapia w wybranych przypadkach, takich jak guzy o wysokim stopniu złośliwości i/lub w obecności naciekania okołonerwowego i/lub w obecności zaawansowanej choroby. Niektóre wybrane histotypy gruczołów ślinowych, takie jak rak przewodów ślinowych (SDC) i gruczolakorak, NOS (nie określono inaczej) wyróżniają się ekspresją receptorów androgenowych (AR), co jest zgłaszane w 21% do 43% przypadków. Tak więc, podobnie jak w przypadku raka prostaty (Pca), sugerowano, że terapia deprywacji androgenów (ADT) jest korzystna u pacjentów z nawracającą lub rozsianą chorobą z ekspresją AR.

Udowodniona aktywność ADT w SGC z ekspresją AR, jak również w Pca, sugeruje wspólne zachowanie kliniczne, najwyraźniej dzieląc to samo podłoże biologiczne. Gdy Pca staje się oporny na kastrację, nadal pozostaje napędzany przez zależną od liganda sygnalizację AR, a dalsze manipulacje hormonalne są aktywne i skuteczne. Octan abirateronu jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia opornego na kastrację raka prostaty (CRPC). Leczyliśmy abirateronem dwóch pacjentów z gruczolakorakiem AR-dodatnim, u których nastąpiła progresja po ADT, u obu pacjentów wystąpiła częściowa odpowiedź sugerująca działanie terapii hormonalnej drugiego rzutu w SGC.

W oparciu o powyższe dowody biologiczne i kliniczne, celem badania jest ocena aktywności abirateronu w opornych na kastrację SGC wykazujących ekspresję AR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołów ślinowych
  • Co najmniej jedna docelowa zmiana zdefiniowana jako RECIST 1.1 (wymagana jest wyraźna progresja choroby w przypadku obecności jednej docelowej zmiany uprzednio leczonej radioterapią
  • Kliniczny i/lub radiologiczny postęp choroby w ADT
  • Trwająca deprywacja androgenów z poziomem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng na decylitr (1,7 nmol na litr)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Neutrofile > 1,5 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl niezależna od transfuzji i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii chemioterapii
  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Stężenie potasu w surowicy ≥3,5 mmol/l
  • Możliwość połknięcia badanego leku w całości w postaci tabletki
  • Dopuszcza się chorych z leczonymi przerzutami do mózgu, stabilnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby, które mają partnerów mogących zajść w ciążę, muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, określoną przez badacza jako akceptowalną i przez 13 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał octan abirateronu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Nieprawidłowe funkcje wątroby obejmujące którekolwiek z poniższych:
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,5 x GGN (z wyjątkiem osób z udokumentowaną chorobą Gilberta, u których górna granica stężenia bilirubiny w surowicy wynosi 3 mg/dl)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 x GGN
  • Pacjenci z aktywnością AlAT i/lub AspAT nieprzekraczającą 5 x ULN z powodu chorób wątroby mogą zostać włączeni do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg); osoby z nadciśnieniem w wywiadzie są dozwolone pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub epizodami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50 % na linii podstawowej
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Wszelkie ostre toksyczności spowodowane wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1 wg NCI-CTCAE (wersja 4.0)
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub jednoczesne leczenie innym lekiem eksperymentalnym
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Octan abirateronu w dawce 1 g/dobę należy przyjmować w postaci czterech tabletek 250 mg dziennie na pusty żołądek. Nie należy spożywać pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem dawki octanu abirateronu i przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu. Prednizon (prednizolon, gdy prednizon nie jest dostępny) 5 mg będzie podawane doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu jest prolekiem abirateronu, nieodwracalnym inhibitorem 17α-hydroksylazy/C17,20-liazy (cytochrom P450c17 [CYP17]), kluczowego enzymu niezbędnego do syntezy testosteronu. Enzym ten znajduje się w jądrach, nadnerczach, guzach prostaty
Inne nazwy:
  • Zytiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena działania uznanego za wskaźnik odpowiedzi octanu abirateronu w opornym na kastrację raku ślinianek
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena skuteczności zwalczania choroby octanem abirateronu w raku ślinianek opornym na kastrację
4 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.0
4 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na raka ślinianek opornych na kastrację zakwalifikowanych i leczonych octanem abirateronu
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena przeżycia całkowitego chorych na raka ślinianek opornych na kastrację zakwalifikowanych i leczonych octanem abirateronu
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 71/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Prezentacja abstraktów na kongresach krajowych i międzynarodowych oraz publikacja danych końcowych w indeksowanych artykułach

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj