Abirateronacetat bei Patienten mit rezidiviertem und/oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs (SG-ABI14)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Alter ≥18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Speicheldrüsenkrebs
• Mindestens eine als RECIST 1.1 definierte Zielläsion (eindeutiger Krankheitsverlauf ist erforderlich, wenn eine zuvor mit Strahlentherapie behandelte Zielläsion vorhanden ist).
• Klinischer und/oder radiologischer Krankheitsverlauf unter ADT
• Anhaltender Androgenmangel bei einem Serumtestosteronspiegel von weniger als 50 ng pro Deziliter (1,7 nmol pro Liter)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
• Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile > 1,5 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl unabhängig von der Transfusion und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
• Für die Anzahl der vorangegangenen Chemotherapielinien ist keine Begrenzung erforderlich
• Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
• Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Serumkalium ≥3,5 mmol/l
• Kann das Studienmedikament im Ganzen als Tablette schlucken
• Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die in den letzten drei Monaten stabil waren, sind zugelassen
• Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden, die vom Prüfarzt für 13 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel eingestuft wurde

Ausschlusskriterien:

• In den letzten 5 Jahren Abirateronacetat erhalten
• Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
• Abnormale Leberfunktionen, die aus einem der folgenden bestehen:
• Serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit, bei denen die Obergrenze des Serumbilirubins 3 mg/dl beträgt)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
• Patienten mit ALT und/oder AST von nicht mehr als 5 x ULN aufgrund von Leberwerten können aufgenommen werden
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg); Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte sind erlaubt, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert wird
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris, oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzerkrankung oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 % an der Grundlinie
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche Operationen), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
• Alle akuten Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie, die nicht auf einen NCI-CTCAE (Version 4.0)-Grad von ≤ 1 abgeklungen sind
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Wirkstoffen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Wirkstoffen
• Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1) oder jedem Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde zum Studieneinstieg