Abirateronacetaat bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde speekselklierkanker (SG-ABI14)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Leeftijd ≥18 jaar
• Histologisch of cytologisch bevestigde speekselklierkanker
• Ten minste één doellaesie gedefinieerd als RECIST 1.1 (duidelijke ziekteprogressie is vereist in aanwezigheid van één doellaesie die eerder is behandeld met radiotherapie
• Klinische en/of radiologische ziekteprogressie op ADT
• Aanhoudende androgeendeprivatie met een serumtestosteronspiegel van minder dan 50 ng per deciliter (1,7 nmol per liter)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
• Adequate beenmergfunctie: Neutrofielen > 1,5 x 109/L; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl onafhankelijk van transfusie en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
• Er zijn geen limieten vereist voor het aantal eerdere chemotherapielijnen
• Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl
• Serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of een berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min
• Serumkalium ≥3,5 mmol/L
• In staat om het studiegeneesmiddel in zijn geheel als tablet door te slikken
• Patiënten met behandelde hersenmetastasen, stabiel binnen de laatste drie maanden, worden toegelaten
• Proefpersonen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemethode gebruiken met voldoende barrièrebescherming zoals door de onderzoeker als aanvaardbaar wordt beschouwd en gedurende 13 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Abirateronacetaat ontvangen in de afgelopen 5 jaar
• Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
• Abnormale leverfuncties bestaande uit een van de volgende:
• Serumbilirubine ≥ 1,5 x ULN (behalve voor proefpersonen met gedocumenteerde ziekte van Gilbert, voor wie de bovengrens van serumbilirubine 3 mg/dL is)
• Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 x ULN
• Patiënten met ALAT en/of ASAT van niet meer dan 5 x ULN als gevolg van levermets kunnen worden ingeschreven
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg); personen met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle wordt gehouden door antihypertensieve therapie
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
• Klinisch significante hartziekte zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <50 % bij basislijn
• Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide chirurgie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
• Elke acute toxiciteit als gevolg van eerdere chemotherapie of radiotherapie die niet is verholpen tot een NCI-CTCAE (versie 4.0) Graad ≤1
• Deelname aan klinische onderzoeken met andere experimentele middelen binnen 30 dagen na deelname aan de studie of gelijktijdige behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel
• Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, behalve cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1) of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen