Abirateronacetat hos pasienter med residiverende og/eller metastatisk spyttkjertelkreft (SG-ABI14)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Alder ≥18 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet spyttkjertlerkreft
• Minst én mållesjon definert som RECIST 1.1 (klar sykdomsprogresjon er nødvendig i nærvær av én mållesjon tidligere behandlet med strålebehandling
• Klinisk og/eller radiologisk sykdomsprogresjon ved ADT
• Pågående androgenmangel med et serumtestosteronnivå på mindre enn 50 ng per desiliter (1,7 nmol per liter)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Nøytrofiler > 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uavhengig av transfusjon og antall blodplater ≥ 100 000/μL
• Det kreves ingen grenser for antall tidligere kjemoterapilinjer
• Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
• Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Serumkalium ≥3,5 mmol/L
• Kunne svelge studiemedisinen hel som en tablett
• Pasienter med behandlede hjernemetastaser, stabile i løpet av de siste tre månedene, tillates
• Forsøkspersoner som har partnere i fertil alder, må bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av etterforskeren og i 13 uker etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

• Fikk abirateronacetat i løpet av de siste 5 årene
• Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
• Unormale leverfunksjoner som består av noen av følgende:
• Serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN (unntatt for personer med dokumentert Gilberts sykdom, for hvem den øvre grensen for serumbilirubin er 3 mg/dL)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
• Pasienter med ALAT og/eller ASAT som ikke overstiger 5 x ULN på grunn av levermets kan registreres
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg); personer med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres av antihypertensiv terapi
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
• Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
• Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <50 % ved baseline
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen
• Eventuelle akutte toksisiteter på grunn av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling som ikke har gått over til en NCI-CTCAE (versjon 4.0) grad på ≤1
• Deltakelse i kliniske studier med andre eksperimentelle midler innen 30 dager etter studiestart eller samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
• Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1) eller kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere til studieinngang