Abirateroniasetaatti potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai metastaattinen sylkirauhassyöpä (SG-ABI14)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Ikä ≥18 vuotta
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sylkirauhassyöpä
• Vähintään yksi kohdeleesio, joka on määritelty RECIST 1.1:ksi (sairauden selkeä eteneminen vaaditaan yhden aiemmin sädehoidolla hoidetun kohdeleesion läsnä ollessa
• Kliininen ja/tai radiologinen sairauden eteneminen ADT:ssä
• Jatkuva androgeenipuutos, kun seerumin testosteronitaso on alle 50 ng/desilitra (1,7 nmol/l)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
• Riittävä luuytimen toiminta: Neutrofiilit > 1,5 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl verensiirrosta riippumatta ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl
• Aiempien kemoterapialinjojen lukumäärälle ei vaadita rajoituksia
• Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
• Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Seerumin kalium ≥3,5 mmol/L
• Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
• Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat pysyneet vakaana viimeisen kolmen kuukauden aikana, ovat sallittuja
• Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä syntyvyyden ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja, jonka tutkija on todennut hyväksyttäväksi, ja 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Sai abirateroniasetaattia viimeisen 5 vuoden aikana
• Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
• Epänormaalit maksan toiminnot, joihin kuuluu jokin seuraavista:
• Seerumin bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (lukuun ottamatta potilaita, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, joille seerumin bilirubiinin yläraja on 3 mg/dl)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
• Potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT eivät ylitä 5 x ULN maksametsien vuoksi, voidaan ottaa mukaan.
• Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg); koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpainetta saadaan hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla
• Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % lähtötasolla
• Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
• Kaikki aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuvat akuutit toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI-CTCAE (versio 4.0) luokkaan ≤1
• Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden kokeellisten aineiden kanssa 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikainen hoito toisella kokeellisella lääkkeellä
• Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä