Acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de glándulas salivales metastásico o en recaída (SG-ABI14)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Edad ≥18 años
• Cáncer de glándulas salivales confirmado histológica o citológicamente
• Al menos, una lesión diana definida como RECIST 1.1 (se requiere progresión clara de la enfermedad en presencia de una lesión diana tratada previamente con radioterapia)
• Progresión clínica y/o radiológica de la enfermedad en ADT
• Privación continua de andrógenos con un nivel de testosterona sérica de menos de 50 ng por decilitro (1,7 nmol por litro)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
• Función adecuada de la médula ósea: Neutrófilos > 1,5 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL independientemente de la transfusión y recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
• No se requieren límites para el número de líneas de quimioterapia previas
• Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
• Creatinina sérica <1,5 x límite superior normal (LSN) o un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
• Potasio sérico ≥3,5 mmol/L
• Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como una tableta
• Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas, estables en los últimos tres meses, pueden
• Los sujetos que tienen parejas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador como aceptable y durante 13 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibió acetato de abiraterona en los últimos 5 años
• Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
• Funciones hepáticas anormales que consisten en cualquiera de los siguientes:
• Bilirrubina sérica ≥ 1,5 x ULN (excepto para sujetos con enfermedad de Gilbert documentada, para quienes el límite superior de bilirrubina sérica es de 3 mg/dL)
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 x LSN
• Se pueden inscribir pacientes con ALT y/o AST que no excedan 5 x ULN debido a metanfetaminas hepáticas.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥95 mmHg); Se permiten sujetos con antecedentes de hipertensión siempre que la presión arterial esté controlada mediante terapia antihipertensiva.
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % en la línea de base
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio
• Cualquier toxicidad aguda debida a quimioterapia o radioterapia previa que no se haya resuelto a un grado NCI-CTCAE (versión 4.0) de ≤1
• Participación en ensayos clínicos con otros agentes experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o tratamiento concomitante con otro fármaco experimental
• Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales (Ta, Tis y T1) o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes estudiar entrada