Acetato de Abiraterona em Pacientes com Câncer de Glândula Salivar Recidivante e/ou Metastático (SG-ABI14)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Idade ≥18 anos
• Câncer de glândulas salivares confirmado histologicamente ou citologicamente
• Pelo menos uma lesão-alvo definida como RECIST 1.1 (é necessária uma progressão clara da doença na presença de uma lesão-alvo previamente tratada com radioterapia
• Progressão clínica e/ou radiológica da doença em ADT
• Privação androgênica contínua com nível sérico de testosterona inferior a 50 ng por decilitro (1,7 nmol por litro)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
• Função medular adequada: Neutrófilos > 1,5 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL independente de transfusão e contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Não são necessários limites para o número de linhas de quimioterapia anteriores
• Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
• Creatinina sérica <1,5 x limite superior do normal (ULN) ou uma depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min
• Potássio sérico ≥3,5 mmol/L
• Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro como um comprimido
• Pacientes com metástases cerebrais tratadas, estáveis ​​nos últimos três meses, podem
• Indivíduos que têm parceiros em idade fértil devem usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada conforme determinado como aceitável pelo investigador e por 13 semanas após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Recebeu acetato de abiraterona nos últimos 5 anos
• Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
• Funções hepáticas anormais consistindo em qualquer um dos seguintes:
• Bilirrubina sérica ≥ 1,5 x LSN (exceto para indivíduos com doença de Gilbert documentada, para quem o limite superior da bilirrubina sérica é de 3 mg/dL)
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x LSN
• Pacientes com ALT e/ou AST não excedendo 5 x LSN devido a mets hepáticos podem ser inscritos
• hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥95 mmHg); indivíduos com histórico de hipertensão são permitidos, desde que a pressão arterial seja controlada por terapia anti-hipertensiva
• Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
• História de disfunção pituitária ou adrenal
• Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável ou doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50 % na linha de base
• Histórico de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção do medicamento do estudo
• Quaisquer toxicidades agudas devido a quimioterapia ou radioterapia anteriores que não foram resolvidas para um grau NCI-CTCAE (versão 4.0) ≤1
• Participação em ensaios clínicos com outros agentes experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo ou tratamento concomitante com outro medicamento experimental
• Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1) ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes estudar entrada