Abirateron-acetát visszaeső és/vagy áttétes nyálmirigyrákos betegekben (SG-ABI14)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Életkor ≥18 év
• Szövettani vagy citológiailag igazolt nyálmirigyrák
• Legalább egy céllézió, amelyet RECIST 1.1-ként határoztak meg (egy korábban sugárterápiával kezelt céllézió jelenlétében a betegség egyértelmű progressziója szükséges
• A betegség klinikai és/vagy radiológiai progressziója ADT-n
• Folyamatos androgénhiány 50 ng/dl alatti szérum tesztoszteronszint mellett (1,7 nmol/liter)
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2
• Megfelelő csontvelőműködés: Neutrophil > 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl transzfúziótól függetlenül és vérlemezkeszám ≥ 100 000/μL
• A korábbi kemoterápiás vonalak számára nincs szükség korlátozásra
• Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl
• A szérum kreatininszintje <1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
• Szérum kálium ≥3,5 mmol/L
• Képes a vizsgált gyógyszert egészben tablettaként lenyelni
• A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező, az elmúlt három hónapban stabil állapotú betegek engedélyezettek
• Azoknak az alanyoknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, olyan fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely megfelelő gátvédelmet biztosít, és amelyet a vizsgáló elfogadhatónak ítélt, és 13 hétig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.

Kizárási kritériumok:

• Abirateron-acetátot kapott az elmúlt 5 évben
• Súlyos vagy kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló, nem rosszindulatú betegség, beleértve az aktív és kontrollálatlan fertőzést
• Rendellenes májfunkciók, amelyek a következők bármelyikéből állnak:
• Szérum bilirubin ≥ 1,5 x ULN (kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedőket, akiknél a szérum bilirubin felső határa 3 mg/dl)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2,5 x ULN
• Azok a betegek, akiknek ALT és/vagy AST szintje nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét a májműködés miatt
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm); Azok a személyek, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő terápiával szabályozzák
• Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
• Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
• Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegsége vagy 50-nél kisebb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) bizonyít. % alapvonalon
• Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Bármilyen korábbi kemoterápia vagy sugárterápia miatti akut toxicitás, amely nem oldódott meg az NCI-CTCAE (4.0-s verzió) ≤1-es fokozatra
• Részvétel más kísérleti szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vagy más kísérleti gyógyszerrel történő egyidejű kezelés
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik a vizsgálatban értékelt ráktól, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagdaganatot (Ta, Tis és T1) vagy bármely rák, amelyet több mint 3 évvel korábban gyógyítottak. tanulni belépőt