Абиратерона ацетат у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим раком слюнных желез (SG-ABI14)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Возраст ≥18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденный рак слюнных желез
• По крайней мере, одно целевое поражение, определенное как RECIST 1.1 (требуется отчетливое прогрессирование заболевания при наличии одного целевого поражения, ранее леченного лучевой терапией).
• Клиническое и/или рентгенологическое прогрессирование заболевания при ГТ
• Продолжающаяся андрогенная депривация с уровнем тестостерона в сыворотке менее 50 нг на децилитр (1,7 нмоль на литр)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
• Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы > 1,5 x 109/л; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл независимо от переливания и количества тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• Никаких ограничений на количество предыдущих линий химиотерапии не требуется.
• Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
• Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Калий сыворотки ≥3,5 ммоль/л
• Способен проглотить исследуемый препарат целиком в виде таблетки
• Допускаются пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг, стабильными в течение последних трех месяцев.
• Субъекты, у которых есть партнеры детородного возраста, должны использовать метод контроля рождаемости с адекватной барьерной защитой, признанной исследователем приемлемой, и в течение 13 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Принимал абиратерона ацетат в течение последних 5 лет.
• Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
• Нарушение функции печени, состоящее из любого из следующего:
• Уровень билирубина в сыворотке ≥ 1,5 x ULN (за исключением лиц с подтвержденной болезнью Жильбера, для которых верхний предел уровня билирубина в сыворотке составляет 3 мг/дл)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 x ВГН
• В исследование могут быть включены пациенты с уровнем АЛТ и/или АСТ, не превышающим 5 x ULN из-за метаболитов в печени.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.); субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивной терапией.
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50 % на исходном уровне
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Любая острая токсичность, вызванная предшествующей химиотерапией или лучевой терапией, которая не разрешилась до степени NCI-CTCAE (версия 4.0) ≤1.
• Участие в клинических испытаниях с другими экспериментальными препаратами в течение 30 дней после включения в исследование или сопутствующее лечение другим экспериментальным препаратом
• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) или любого рака, радикально леченного > 3 лет назад изучить поступление