Acétate d'abiratérone chez les patients atteints de cancers des glandes salivaires en rechute et/ou métastatiques (SG-ABI14)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Âge ≥18 ans
• Cancer des glandes salivaires confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Au moins une lésion cible définie comme RECIST 1.1 (une progression nette de la maladie est requise en présence d'une lésion cible préalablement traitée par radiothérapie
• Progression clinique et/ou radiologique de la maladie sous ADT
• Privation androgénique continue avec un taux de testostérone sérique inférieur à 50 ng par décilitre (1,7 nmol par litre)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Fonction adéquate de la moelle osseuse : Neutrophiles > 1,5 x 109/L ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL indépendamment de la transfusion et numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
• Aucune limite n'est requise pour le nombre de lignes de chimiothérapie précédentes
• Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL
• Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min
• Potassium sérique ≥3,5 mmol/L
• Capable d'avaler le médicament à l'étude entier sous forme de comprimé
• Les patients présentant des métastases cérébrales traitées, stables au cours des trois derniers mois, sont autorisés
• Les sujets qui ont des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate, jugée acceptable par l'investigateur et pendant 13 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• A reçu de l'acétate d'abiratérone au cours des 5 dernières années
• Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
• Fonctions hépatiques anormales consistant en l'un des éléments suivants :
• Bilirubine sérique ≥ 1,5 x LSN (sauf pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert documentée, pour lesquels la limite supérieure de la bilirubine sérique est de 3 mg/dL)
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 x LSN
• Les patients avec ALT et/ou AST ne dépassant pas 5 x LSN en raison de métastases hépatiques peuvent être inscrits
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥95 mmHg); les sujets ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
• Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
• Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
• Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable, ou une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % au départ
• Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie extensive) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
• Toute toxicité aiguë due à une chimiothérapie ou à une radiothérapie antérieure qui n'a pas été résolue à un grade NCI-CTCAE (version 4.0) ≤1
• Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude ou un traitement concomitant avec un autre médicament expérimental
• Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1) ou de tout cancer traité de manière curative> 3 ans avant étudier l'entrée