Abirateronacetat hos patienter med recidiverende og/eller metastaserende spytkirtelkræft (SG-ABI14)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• Alder ≥18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet spytkirtlerkræft
• Mindst én mållæsion defineret som RECIST 1.1 (tydelig progression af sygdom er påkrævet i nærværelse af én mållæsion tidligere behandlet med strålebehandling
• Klinisk og/eller radiologisk progression af sygdom ved ADT
• Igangværende androgenmangel med et serumtestosteronniveau på mindre end 50 ng pr. deciliter (1,7 nmol pr. liter)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Neutrofiler > 1,5 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uafhængig af transfusion og blodpladetal ≥ 100.000/μL
• Der kræves ingen grænser for antallet af tidligere kemoterapilinjer
• Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
• Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Serumkalium ≥3,5 mmol/L
• I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet hel som en tablet
• Patienter med behandlede hjernemetastaser, stabile inden for de sidste tre måneder, er tilladt
• Forsøgspersoner, der har partnere i den fødedygtige alder, skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som vurderes at være acceptabel af investigator og i 13 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget abirateronacetat inden for de sidste 5 år
• Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
• Unormale leverfunktioner bestående af et af følgende:
• Serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN (undtagen for personer med dokumenteret Gilberts sygdom, for hvem den øvre grænse for serumbilirubin er 3 mg/dL)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
• Patienter med ALAT og/eller ASAT, der ikke overstiger 5 x ULN på grund af levermets, kan tilmeldes
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg); forsøgspersoner med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
• Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
• Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på <50 % ved baseline
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Eventuelle akutte toksiciteter på grund af tidligere kemoterapi eller strålebehandling, som ikke er løst til en NCI-CTCAE (version 4.0)-grad på ≤1
• Deltagelse i kliniske forsøg med andre eksperimentelle midler inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1) eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang