Abiraterone acetato in pazienti con tumori delle ghiandole salivari recidivanti e/o metastatici (SG-ABI14)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Età ≥18 anni
• Cancro delle ghiandole salivari confermato istologicamente o citologicamente
• Almeno una lesione target definita RECIST 1.1 (è richiesta una chiara progressione della malattia in presenza di una lesione target precedentemente trattata con radioterapia
• Progressione clinica e/o radiologica della malattia su ADT
• Privazione di androgeni in corso con un livello sierico di testosterone inferiore a 50 ng per decilitro (1,7 nmol per litro)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Adeguata funzionalità del midollo osseo: Neutrofili > 1,5 x 109/L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL indipendente dalla trasfusione e conta piastrinica ≥ 100.000/μL
• Non sono richiesti limiti per il numero di precedenti linee di chemioterapia
• Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
• Creatinina sierica <1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min
• Potassio sierico ≥3,5 mmol/L
• In grado di ingoiare il farmaco in studio intero come una compressa
• Sono ammessi i pazienti con metastasi cerebrali trattate, stabili negli ultimi tre mesi
• I soggetti che hanno partner in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera come ritenuto accettabile dallo sperimentatore e per 13 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Ricevuto abiraterone acetato negli ultimi 5 anni
• Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
• Funzioni epatiche anormali costituite da uno dei seguenti:
• Bilirubina sierica ≥ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con malattia di Gilbert documentata, per i quali il limite superiore della bilirubina sierica è 3 mg/dL)
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
• Possono essere arruolati pazienti con ALT e/o AST non superiori a 5 x ULN a causa di metastasi epatiche
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg); sono ammessi soggetti con anamnesi di ipertensione purché la pressione arteriosa sia controllata mediante terapia antipertensiva
• Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
• Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
• Malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50 % alla base
• Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
• Qualsiasi tossicità acuta dovuta a precedente chemioterapia o radioterapia che non si è risolta in un grado NCI-CTCAE (versione 4.0) ≤1
• Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
• Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) o qualsiasi tumore trattato in modo curativo> 3 anni prima studiare l'ingresso