Abirateron acetát u pacientů s relapsem a/nebo metastatickým karcinomem slinných žláz (SG-ABI14)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Věk ≥18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina slinných žláz
• Alespoň jedna cílová léze definovaná jako RECIST 1.1 (je nutná jasná progrese onemocnění v přítomnosti jedné cílové léze dříve léčené radioterapií
• Klinická a/nebo radiologická progrese onemocnění při ADT
• Pokračující androgenní deprivace s hladinou testosteronu v séru nižší než 50 ng na decilitr (1,7 nmol na litr)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Přiměřená funkce kostní dřeně: Neutrofily > 1,5 x 109/l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nezávisle na transfuzi a počtu krevních destiček ≥ 100 000/μl
• Pro počet předchozích linií chemoterapie nejsou vyžadována žádná omezení
• Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
• Sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Sérový draslík ≥3,5 mmol/l
• Schopnost spolknout studované léčivo celé jako tabletu
• Pacienti s léčenými mozkovými metastázami, stabilními během posledních tří měsíců, jsou povoleni
• Subjekty, které mají partnerky ve fertilním věku, musí používat metodu antikoncepce s přiměřenou bariérovou ochranou, jak určí zkoušející jako přijatelnou, a po dobu 13 týdnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Během posledních 5 let dostával abirateron acetát
• Závažné nebo nekontrolované souběžné nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
• Abnormální jaterní funkce sestávající z některého z následujících:
• Sérový bilirubin ≥ 1,5 x ULN (kromě subjektů s prokázanou Gilbertovou chorobou, u kterých je horní hranice sérového bilirubinu 3 mg/dl)
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 x ULN
• Mohou být zařazeni pacienti s ALT a/nebo AST nepřesahujícími 5x ULN v důsledku jaterních met
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg); subjekty s anamnézou hypertenze jsou povoleny za předpokladu, že krevní tlak je kontrolován antihypertenzní terapií
• Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
• Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
• Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) <50 % na základní linii
• Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním studovaného léku
• Jakákoli akutní toxicita způsobená předchozí chemoterapií nebo radioterapií, která neustoupila do stupně NCI-CTCAE (verze 4.0) ≤1
• Účast v klinických studiích s jinými experimentálními látkami do 30 dnů od vstupu do studie nebo současná léčba jiným experimentálním lékem
• Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře (Ta, Tis a T1) nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení > 3 roky před ke studiu vstupu