수술 전후 요법 국소적으로 진행된 담낭암에서 수술 전 화학 요법과 화학 방사선 요법 비교 (POLCAGB)
완치적 절제가 불가능한 국소 진행성 담낭암은 종종 현재 치료 표준인 화학 요법만으로 치료됩니다. 무작위 임상시험에서 담낭암에서 병용 화학요법이 생존에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 담낭암은 일반적인 서구 세계가 아니므로 이 암에서 신보강 또는 동시 화학 방사선 요법의 영향에 관한 증거가 부족합니다. 화학 요법 단독 또는 화학 방사선 요법과 함께 신보강 치료를 사용하면 이러한 종양의 크기가 줄어들어 안전하게 R0 절제술을 받을 수 있는 것으로 나타났습니다. 발표된 연구. 또한 환자가 이 신보강 요법 중에 원격 전이가 발생하면 불필요한 수술을 피할 수 있습니다.
신보강 동시 화학방사선요법으로 치료받은 Tata Memorial 센터에서 Engineer 등이 수행한 28명의 환자에 대한 파일럿 연구에서 연구자들은 중앙값 전체 생존(OAS) 및 무진행 생존(PFS) 35 및 20으로 R0 절제 가능성 0f 47%를 달성할 수 있었습니다. R0 절제술을 받는 환자의 경우 몇 개월.
이 연구에서 연구자들은 병기 하향 및 전체 생존 측면에서 국소 진행성 담낭암에 대한 신보강 화학요법 단독 대 신보조 화학방사선 요법 및 화학요법의 효과를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
담낭의 선암종(GBCA)은 담관의 가장 흔한 악성 종양이며 그 발병률은 인도 아대륙에서 놀라울 정도로 높습니다. 완전한 수술적 절제는 담낭암과 췌장암 치료의 표준입니다. 불행하게도, 이러한 암의 대부분은 진행된 수술 불가능한 단계에서 진단되며 환자의 10-30%만이 절제 가능한 질병을 가지고 있습니다.
간 침윤이 있는 T3/T4, 내장/혈관 침윤이 있거나 없는 담낭암 또는 큰 국소 림프절 전이가 있는 담낭암; 원격 전이가 없는 경우 일반적으로 국소적으로 진행된 것으로 간주됩니다. 절제 가능성과 생존의 관점에서 예후는 대부분의 보고서에서 암울한 상태로 남아 있습니다.
간외 담관 절제술 또는 췌십이지장 절제술과 같은 공격적인 수술을 하더라도 III기 질환의 5년 생존율은 30%에서 42%에 이릅니다. 그러나 이러한 결과는 종종 재현할 수 없습니다.
완치적 절제가 불가능한 국소 진행성 담낭암은 종종 현재 치료 표준인 화학 요법만으로 치료됩니다. 무작위 임상시험에서 담낭암에서 병용 화학요법이 생존에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 무작위 시험에서 젬시타빈과 시스플라틴의 병용 화학요법은 젬시타빈 단독 화학요법보다 우월했으며, 부분 축소 또는 안정적인 질병 측면에서 국소 종양 반응이 사례의 81%에서 달성되었습니다. 젬시타빈 및 시스플라틴 기반 신보강 화학요법(NACT)을 사용하면 일부 국소적으로 진행된 GB 암이 절제를 받기 위해 단계가 낮아집니다. Tata Memorial Centre의 최근 간행물에서 NACT만 단독으로 시행한 결과 OAS 및 PFS 중앙값 43%의 외과적 절제율이 13개월 8개월로 나타났습니다.
연구 방법론:
연구 적격성 기준을 충족하는 비전이성 국소 진행성 담낭암 진단을 받은 모든 환자는 연구 참여를 위해 평가될 것이며 전이성 질환을 배제하기 위해 양전자 방출 단층 촬영 및 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(PETCECT) 스캔 및 병기 복강경 검사를 받게 됩니다. 환자는 연구 부문 중 하나에 선행 무작위 배정을 받게 됩니다.
일부 환자는 내원 시 황달 또는 담관염이 있을 것으로 예상됩니다. 연구 포함 시 활동성 담관염 또는 해결되지 않은 담도 폐쇄의 임상적 증거가 없어야 합니다. 치료 개시 4주 이내에 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 CA 19-9.
전신 화학요법 암(표준 암 또는 암 A)
NACT에 무작위 배정된 사람들은 3주마다 1일 및 8일에 전신 젬시타빈 1000mg/m2 전달 및 4주기(1주-11주) 동안 시스플라틴 25mg/m2를 투여받게 됩니다.
화학방사선 요법 암(연구 암 또는 암 B)
방사선 선량은 매주 젬시타빈(300mg/m2)과 함께 육안적 질병에 대해 50-55Gy/25분할, 의심되는 미세한 질병에 대해 45Gy/25분할이 될 것입니다. 방사선 요법은 5주 동안 진행되며 이후 2주기의 화학 요법(7주에서 11주)이 이어집니다.
이러한 방사선 요법(RT) 선량은 연구자 파일럿 연구에서 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
12-13주 동안 환자는 PETCECT 스캔을 반복합니다. 스캔이 부분적이거나 좋은 반응을 보이면 환자는 수술에 대한 평가를 받게 됩니다. 수술은 가능한 경우 13-15주 사이에 실시합니다. 수술 불가능한 질병 환자의 경우 추가 화학 요법을 받게 됩니다. 화학 요법을 받는 국소 진행성/전신 질환이 있는 환자는 2차 완화 화학 요법 또는 최선의 지지 치료를 고려할 수 있습니다. 전신 화학 요법 부문에서 질병 진행에 대해 급진적 선량 화학방사선 요법의 사용은 허용되지 않습니다. 그러나 완화 방사선을 사용할 수 있습니다.
수술
수술 절차는 간 쐐기 절제술 및 문맥 주위 림프절 제거와 함께 담낭 절제술을 포함하는 일괄 절제술이 될 것입니다. interaortocaval node의 샘플링과 함께 스테이션 번호 8, 12, 13에서 결절 제거가 수행됩니다. 간외 담도 절제 또는 추가 장기 절제는 수술 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
수술 후 모든 환자는 추가적인 보조 화학요법을 받게 됩니다.
등록된 환자 수: 선별 350 등록 314
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상이 있는 국소 진행성 T3 또는 T4 종양:
-> 2cm 그러나 < 5cm 간 침범
- 위, 십이지장, 결장 또는 소장의 간만곡부, 그러나 내시경상 점막 침윤은 없는 방사선학적 침범.
- I형/II형 침범 - 폐쇄성 황달을 일으키는 담관(총간관 또는 총담관의 근위 1/3) 침범
- 림프절 침범의 방사선학적 의심 N1 {스테이션 8, 12, 13) 간동맥(스테이션 8), 간십이지장 인대(스테이션 12), 후췌장/후십이지장(스테이션 13) PET 스캔의 향상.
- 혈관 침범: 침범/침범(
- 이전에 담낭절제술을 받은 적이 있고 위의 특징 중 적어도 하나를 가진 잔여 질환이 있는 환자.
- 생검/세포학적으로 입증된 선암종
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2 정상 혈액학적, 신장 및 간 기능(혈청 빌리루빈 < 3mg/dl)
제외 기준:
- 절제 가능한 질병
- 원격 전이의 증거(간, 폐, 복막, 항구 부위 등)
- 완전한 RT 투여량의 제한을 배제하는 간의 주요 부분 관련
- 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학 요법 팔
병기 복강경 검사 후, 모든 환자는 3주마다 1일과 8일에 전달되는 주입 젬시타빈 1000 mg/m2를 사용하여 화학 요법을 받게 됩니다. 또한 시스플라틴 25mg/m2를 1주차부터 11주차까지 4주기 주사합니다. |
전신 화학요법 단독으로 무작위 배정된 사람들은 화학요법 젬시타빈 젬시타빈 1000mg/m2를 4주기 동안 3주마다 1일 및 8일에 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
주입 시스플라틴 25 mg/m2 전달.
4주기 동안 3주마다 1일 및 8일
다른 이름들:
모든 환자는 전이성 질환을 배제하기 위해 PETCECT를 시행합니다.
다른 이름들:
환자는 전이성 질환을 배제하기 위해 16b1 림프절 생검으로 병기별 복강경 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학방사선 팔
실험군에서 병기 결정 후 복강경 검사 방사선 선량은 매주 젬시타빈(300mg/m2)과 함께 육안적 질병에 대해 50-55Gy/25분할, 의심되는 미세 질환에 45Gy/25분할입니다. 방사선 요법은 5주 동안 진행되며, 이후 3주마다 젬시타빈(Gemcite,Gemzar) 1000 mg/m2 주입 1000 mg/m2와 시스플라틴(Cisplat, Cytoplatin) 25 mg/m2을 7주에서 2주기로 화학 요법을 실시합니다. 11. 12-13주 동안 환자는 PETCECT 스캔을 반복합니다. 스캔이 부분적이거나 좋은 반응을 보이면 환자는 수술에 대한 평가를 받게 됩니다. 수술은 가능한 경우 13-15주 사이에 실시합니다. 수술 불가능한 질병 환자의 경우 추가 화학 요법을 받게됩니다. |
전신 화학요법 단독으로 무작위 배정된 사람들은 화학요법 젬시타빈 젬시타빈 1000mg/m2를 4주기 동안 3주마다 1일 및 8일에 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
주입 시스플라틴 25 mg/m2 전달.
4주기 동안 3주마다 1일 및 8일
다른 이름들:
모든 환자는 전이성 질환을 배제하기 위해 PETCECT를 시행합니다.
다른 이름들:
환자는 전이성 질환을 배제하기 위해 16b1 림프절 생검으로 병기별 복강경 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
방사선 요법은 5주 동안 진행되며 연구 부문에만 제공됩니다.
방사선 선량은 매주 젬시타빈(300mg/m2)과 함께 육안적 질병에 대해 50-55Gy/25분할, 의심되는 미세한 질병에 대해 45Gy/25분할이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6 년
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선행 화학요법 단독으로 치료받은 환자 대 선행 화학방사선요법으로 치료받은 환자 간의 전체 생존을 비교하기 위함.
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 계산됩니다.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 절제율
기간: 6 년
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R0 수술적 절제율은 완전 절제를 받은 환자에서 비교됩니다.
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6 년
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무진행 생존
기간: 6 년
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두 그룹 간의 무진행 생존.
생존은 국소적이든 원위적이든 상관없이 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지 계산됩니다.
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6 년
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치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 14개월
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
이상 반응은 연구자가 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 치료와 관련된 것으로 간주됩니다. 급성 독성은 신보강 방사선 요법 또는 화학 요법 완료 후 12주 이내에 측정됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 14개월
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기준선 및 3개월 동안 삶의 질(QOL) 점수의 저하 없는 비율
기간: 최대 2년
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QOL 설문지는 기준선과 최대 12개월 동안 12주마다 환자에게 적용됩니다.
2차 종점은 연구가 끝날 때 분석될 것입니다.
FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) -Hep(간) 버전 4는 모든 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 그 후 신보강 치료 완료 시 평가되며, 그 후 매 후속 조치에서 3개월마다 평가됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reena Engineer, MBBS MD, Professor and Radiation oncologist
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