보상되지 않은 NASH 관련 간경변증에서 분변 미생물군 치료 대 표준 치료: 무작위 대조 시험.
2019년 10월 30일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
이 연구는 뉴델리에 있는 간 및 담도 과학 연구소의 간장학과에서 수행될 것입니다.
이 연구의 일부로 이력이 수집되고 임상 검사가 수행됩니다.
피험자는 NASH(비알코올성 지방간염) 간경변 진단을 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
NASH(Non Alcoholic Steatohepatitis) 간경변증이 있는 피험자가 발견되면 피험자와 관련이 있거나 관련이 없는 건강한 공여자가 자발적으로 기증한 건강한 공여자로부터 대변을 받도록 선택하고 표준 지침에 따라 대변을 준비합니다.
준비된 대변 샘플 약 50ml를 코를 통해 삽입된 얇고 부드러운 튜브를 통해 근위 소장에 주입합니다.
매일 50ml씩 샘플을 투여하는 것은 6개월 동안 매월 한 번 발생합니다.
간 기능 매개변수를 평가하고 그 후 1개월 및 3개월에 피험자를 개선 또는 악화에 대해 임상적으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 현재 또는 이전에 지방증 또는 지방간염의 조직학적 증거가 있는 간경변증이 있는 모든 환자.
- 등록 전 간 생검 및 NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 활성 점수(NAS) ≥5 및 NAS 점수의 각 구성 요소에서 ≥1(지방증, 0-3점, 풍선변성 0-2점, 소엽염증 0-3점).
- 최근 자발적인 세균성 복막염의 병력이 없습니다.(1 월)
- 차일드 퓨 점수 6 - 10
제외 기준:
- NASH(Non Alcoholic Steatohepatitis) 간경변 이외의 간질환 진단
- 항생제 치료가 필요한 지속적인 세균 감염.
- 3년 이상의 기간 동안 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력
- 심사 전 1년 이내 연속된 달
- 이전 3개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 치료.
- 대상성 간경변증에서 안전하게 간 생검을 얻거나 상부 위장관 내시경 검사를 수행할 수 없음
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물군 이식(FMT)
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수혜자는 6개월 동안 한 달에 한 번 100ml의 비위관을 통해 건강한 기증자, 준비된 대변 설치를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 중량 감소
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표준 치료
체중 감량을 위한 일상적인 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 NASH(비알코올성 지방간염) 환자의 부작용 합병증 수
기간: 일년
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위장관 출혈, 복수 발생, 자연발성 세균성 복막염, ACLF(만성 간부전 시 급성)와 같은 부작용
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준선에서 두 그룹의 HVPG(간정맥압 기울기) 감소
기간: 일년
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일년
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두 그룹의 기준선과 비교하여 간 기능 테스트의 개선.
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두 기준선과 비교하여 HVPG(간정맥압 구배) 개선.
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 기준선과 비교하여 십이지장 생검이 개선되었습니다.
기간: 일년
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개선은 치료 전 및 후 미생물군집의 개선으로 정의됩니다.
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일년
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두 그룹 모두 기준선과 비교하여 섬유스캔 테스트로 측정한 간 경직도 개선.
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 인슐린 저항성이 개선되었습니다.
기간: 일년
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개선은 공복 혈장 및 인슐린 수치, HOMA-IR의 개선으로 정의됩니다.
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일년
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두 그룹 모두에서 간 및 전신 염증 마커 감소
기간: 일년
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종양 괴사 인자-α, CRP 및 혈청 내독소와 같은 간 및 전신 염증.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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