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Terapia del microbiota fecale rispetto alla terapia standard nella cirrosi correlata alla NASH scompensata: uno studio controllato randomizzato.

30 ottobre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Epatologia, Institute of Liver & Biliary Sciences, Nuova Delhi. Come parte di questo studio verrà presa la storia e verrà effettuato l'esame clinico. I soggetti saranno sottoposti a screening per la diagnosi di cirrosi NASH (steatoepatite non alcolica). Se si scopre che i soggetti hanno la cirrosi NASH (steatoepatite non alcolica), verranno scelti per ricevere feci da donatore sano, che viene donato volontariamente da un donatore sano correlato o non correlato ai soggetti e le feci saranno preparate utilizzando linee guida standard. Il campione di feci preparato, circa 50 ml, verrà instillato nell'intestino tenue prossimale mediante un tubo sottile e morbido inserito attraverso il naso. Questa somministrazione del campione, 50 ml al giorno, avverrà una volta al mese ogni mese per 6 mesi. I parametri di funzionalità epatica saranno valutati e successivamente a 1 mese e 3 mesi e i soggetti saranno valutati clinicamente per miglioramento o peggioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Tutti i pazienti con cirrosi con evidenza istologica attuale o pregressa di steatosi o steatoepatite.
  3. Evidenza istologica di NASH (steatoepatite non alcolica) definita o probabile basata su una biopsia epatica prima dell'arruolamento e un punteggio di attività NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) (NAS) ≥5 con ≥1 in ogni componente del punteggio NAS (steatosi, punteggio 0-3, degenerazione a palloncino, 0-2 e infiammazione lobulare, 0-3).
  4. Nessuna storia di peritonite batterica spontanea recente.(1 mese)
  5. Punteggio di Child Pugh di 6 - 10

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattie del fegato diverse dalla cirrosi NASH (steatoepatite non alcolica).
  2. Infezione batterica in corso che richiede un trattamento antibiotico.
  3. Attuale o storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3
  4. mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening
  5. Trattamento con antibiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti.
  6. Incapacità di ottenere in sicurezza una biopsia epatica nella cirrosi compensata o di eseguire un'endoscopia gastrointestinale superiore
  7. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Droga: Trapianto di microbiota fecale
Il ricevente riceverà da donatore sano, impianti fecali preparati attraverso un sondino naso-gastrico, 100 ml una volta al mese per 6 mesi.
Comparatore attivo: Riduzione di peso
Droga: Trattamento standard
Trattamento standard
Altro: Riduzione di peso
esercizio di routine per la riduzione del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi tasso di complicanze nei pazienti con NASH (steatoepatite non alcolica) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi come sanguinamento gastrointestinale, sviluppo di ascite, peritonite batterica spontanea, ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) nei due gruppi rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento del test di funzionalità epatica rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento dell'HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento della biopsia duodenale rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento è definito come miglioramento del microbioma prima e dopo il trattamento.
1 anno
Miglioramento della rigidità epatica misurata dal test fibroscan rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento della resistenza all'insulina in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento è definito come miglioramento dei livelli plasmatici e di insulina a digiuno, HOMA-IR
1 anno
Riduzione dei marcatori infiammatori epatici e sistemici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Infiammazioni epatiche e sistemiche come il Tumor Necrosis Factor-α, CRP e le endotossine sieriche.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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