Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotaterapi versus standardterapi ved dekompensert NASH-relatert cirrhose: en randomisert kontrollert prøvelse.

30. oktober 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studien vil bli utført ved Institutt for hepatologi, Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Som en del av denne studien vil historie bli tatt og klinisk undersøkelse vil bli gjort. Personer vil bli screenet for diagnose av NASH (Non Alcoholic Steatohepatitt) skrumplever. Hvis forsøkspersoner viser seg å ha NASH (Non Alcoholic Steatohepatitt) cirrhose, vil de bli valgt til å motta avføring fra frisk donor, som frivillig doneres av en frisk donor relatert til eller ikke relatert til forsøkspersonene, og avføringen vil bli tilberedt ved å bruke standard retningslinjer. Den tilberedte prøven av avføring, ca. 50 ml, vil bli dryppet inn i proksimal tynntarm ved hjelp av et tynt og mykt rør satt inn gjennom nesen. Denne administreringen av prøven, 50 ml daglig, vil skje en gang i måneden hver måned i 6 måneder. Leverfunksjonsparametrene vil bli vurdert og deretter ved 1 måned og 3 måneder og forsøkspersoner vil bli klinisk vurdert for bedring eller forverring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Alle pasienter med cirrhose med nåværende eller tidligere histologiske tegn på steatose eller steatohepatitt.
  3. Histologiske bevis på sikker eller sannsynlig NASH (Non Alcoholic Steatohepatitt) basert på en leverbiopsi før registrering og en NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) aktivitetsscore (NAS) ≥5 med ≥1 i hver komponent av NAS-skåren (steatose, scoret 0-3, ballongdegenerasjon, 0-2, og lobulær betennelse, 0-3).
  4. Ingen historie med nylig spontan bakteriell peritonitt.(1 måned)
  5. Child Pugh-poengsum på 6 - 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av annen leversykdom enn NASH (Non Alcoholic Steatohepatitt) skrumplever
  2. Pågående bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  3. Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3
  4. påfølgende måneder innen 1 år før screening
  5. Behandling med antibiotika eller probiotika i de foregående 3 månedene.
  6. Manglende evne til trygt å få en leverbiopsi i kompensert cirrhose eller å utføre en øvre gastrointestinal endoskopi
  7. Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Mottakeren vil motta frisk donor, forberedt fekal installasjon gjennom en naso-gastrisk sonde, 100 ml en gang i måneden i 6 måneder.
Aktiv komparator: Vektreduksjon
Legemiddel: Standard behandling
Standard behandling
Annen: Vektreduksjon
rutinemessig trening for vektreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser komplikasjonsfrekvens hos NASH (Non Alcoholic Steatohepatitt) pasienter i begge grupper
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger som gastrointestinal blødning, utvikling av ascites, spontan bakteriell peritonitt, ACLF (akutt ved kronisk leversvikt)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i de to gruppene fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i leverfunksjonstest sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i HVPG (hepatisk venøs trykkgradient) sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring av duodenal biopsi sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
Forbedring er definert som forbedring i mikrobiom før og etter behandling.
1 år
Forbedring i leverstivhet målt ved fibroscan test sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring av insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
Forbedring er definert som forbedring av fastende plasma- og insulinnivåer, HOMA-IR
1 år
Reduksjon i hepatiske og systemiske inflammatoriske markører i begge grupper
Tidsramme: 1 år
Hepatisk og systemisk inflammatorisk som Tumor Necrosis Factor-α, CRP og serumendotoksiner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH-relatert dekompensert cirrhosis

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere