Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotaterapi kontra standardterapi vid dekompenserad NASH-relaterad cirros: en randomiserad kontrollerad studie.

30 oktober 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studien kommer att genomföras vid institutionen för hepatologi, Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Som en del av denna studie kommer historia att tas och klinisk undersökning kommer att göras. Försökspersonerna kommer att screenas för diagnos av NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirros. Om försökspersoner visar sig ha NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirros, kommer de att väljas att få avföring från frisk donator, som frivilligt doneras av en frisk donator som är relaterad till eller inte är relaterad till försökspersonerna och avföringen kommer att förberedas enligt standardriktlinjer. Det förberedda provet av avföring, cirka 50 ml, kommer att instilleras i den proximala tunntarmen med hjälp av ett tunt och mjukt rör som förs in genom näsan. Denna administrering av prov, 50 ml dagligen kommer att ske en gång i månaden varje månad i 6 månader. Leverfunktionsparametrarna kommer att bedömas och därefter vid 1 månad och 3 månader och försökspersoner kommer att bedömas kliniskt för förbättring eller försämring.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år.
  2. Alla patienter med cirros med nuvarande eller tidigare histologiska tecken på steatos eller steatohepatit.
  3. Histologiska bevis på definitivt eller troligt NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) baserat på en leverbiopsi före inskrivningen och en NAFLD (Non Alcoholic Fatty Lever Disease) aktivitetspoäng (NAS) ≥5 med ≥1 i varje komponent av NAS-poängen (steatos, poäng 0-3, ballongdegeneration, 0-2 och lobulär inflammation, 0-3).
  4. Ingen historia av nyligen spontan bakteriell peritonit.(1 månad)
  5. Child Pugh Poäng 6 - 10

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av annan leversjukdom än NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirros
  2. Pågående bakterieinfektion som kräver antibiotikabehandling.
  3. Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3
  4. månader i följd inom 1 år före screening
  5. Behandling med antibiotika eller probiotika under de föregående 3 månaderna.
  6. Oförmåga att säkert få en leverbiopsi vid kompenserad cirros eller att utföra en övre gastrointestinal endoskopi
  7. Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Mottagaren kommer att få friska donatorer, förberedda fekala installationer genom en Naso-magsond, 100 ml en gång i månaden i 6 månader.
Aktiv komparator: Vikt minskning
Standardbehandling
rutinövning för viktminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar komplikationsfrekvens hos patienter med NASH (Non Alcoholic Steatohepatit) i båda grupperna
Tidsram: 1 år
Biverkningar som gastrointestinala blödningar, utveckling av ascites, spontan bakteriell peritonit, ACLF (akut vid kronisk leversvikt)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i de två grupperna från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring av leverfunktionstest jämfört med baseline i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring av HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring av duodenal biopsi jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
Förbättring definieras som förbättring av mikrobiom före och efter behandling.
1 år
Förbättring av leverstelhet mätt med fibroscan-test jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring av insulinresistens i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
Förbättring definieras som förbättring av fastande plasma- och insulinnivåer, HOMA-IR
1 år
Minskning av hepatiska och systemiska inflammatoriska markörer i båda grupperna
Tidsram: 1 år
Lever- och systeminflammatoriska som tumörnekrosfaktor-α, CRP och serumendotoxiner.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera