Ulosteen mikrobiotaterapia verrattuna normaaliin hoitoon dekompensoituneessa NASH-kirroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tutkimus suoritetaan maksa- ja sappitieteiden laitoksen hepatologian osastolla, New Delhissä.
Osana tätä tutkimusta otetaan historia ja tehdään kliininen tutkimus.
Koehenkilöt seulotaan NASH-kirroosin (Non Alcoholic Steatohepatitis) diagnoosin varalta.
Jos koehenkilöillä todetaan NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) -kirroosi, heidät valitaan vastaanottamaan uloste terveeltä luovuttajalta, jonka on vapaaehtoisesti luovuttanut koehenkilöihin liittyvä tai ei-liittynyt terveeltä luovuttajalta, ja uloste valmistetaan vakioohjeita noudattaen.
Valmistettu ulostenäyte, noin 50 ml, tiputetaan proksimaaliseen ohutsuoleen ohuella ja pehmeällä putkella, joka työnnetään nenän läpi.
Tämä 50 ml päivittäinen näytteen antaminen tapahtuu kerran kuukaudessa joka kuukausi 6 kuukauden ajan.
Maksan toimintaparametrit arvioidaan ja sen jälkeen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla ja koehenkilöt arvioidaan kliinisesti paranemisen tai pahenemisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Kaikki potilaat, joilla on maksakirroosi ja joilla on nykyinen tai aikaisempi histologinen näyttö steatoosista tai steatohepatiitista.
- Histologiset todisteet lopullisesta tai todennäköisestä NASH:sta (Non Alcoholic Steatohepatitis), jotka perustuvat maksabiopsiaan ennen ilmoittautumista ja NAFLD:n (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) aktiivisuuspisteisiin (NAS) ≥5 ja ≥1 NAS-pisteiden jokaisessa komponentissa (steatoosi, pisteet 0-3, ilmapallon rappeuma, 0-2 ja lobulaarinen tulehdus, 0-3).
- Ei aiemmin ollut äskettäistä spontaania bakteeriperäistä peritoniittia. (1 kuukausi)
- Child Pugh -pisteet 6-10
Poissulkemiskriteerit:
- Muun maksasairauden kuin NASH-kirroosin (Non Alcoholic Steatohepatitis) diagnoosi
- Jatkuva bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 ajan
- peräkkäisiä kuukausia vuoden sisällä ennen seulontaa
- Hoito antibiooteilla tai probiooteilla edellisten 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys ottaa turvallisesti maksabiopsiaa kompensoidussa kirroosissa tai suorittaa maha-suolikanavan yläosan endoskopiaa
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
|
Vastaanottaja saa terveen luovuttajan, valmistetut ulosteet nenä-mahaletkun kautta, 100 ml kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Painon vähennys
|
Vakiohoito
rutiiniharjoittelu painonpudotukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten komplikaatioiden määrä NASH-potilailla (Non Alcoholic Steatohepatitis) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, ACLF (akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HVPG:n (hepatic Venous Pressure Gradient) lasku kahdessa ryhmässä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Maksan toimintakokeen parantuminen lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Parannus HVPG:ssä (hepatic Venous Pressure Gradient) molemmissa ryhmissä lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Parantunut pohjukaissuolen biopsia verrattuna lähtötilanteeseen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paraneminen määritellään mikrobiomin parantumiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Maksan jäykkyyden paraneminen fibroscan-testillä mitattuna lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Insuliiniresistenssin paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parantuminen määritellään parantuneeksi paastoplasma- ja insuliinitasoissa, HOMA-IR
|
1 vuosi
|
|
Maksan ja systeemisten tulehdusmerkkiaineiden väheneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan ja systeemiset tulehdukset, kuten tuumorinekroositekijä-α, CRP ja seerumin endotoksiinit.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .