Terapia de microbiota fecal versus terapia padrão em cirrose relacionada à NASH descompensada: um estudo controlado randomizado.
30 de outubro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
O estudo será realizado no Departamento de Hepatologia, Instituto de Fígado e Ciências Biliares, Nova Deli.
Como parte deste estudo, a história será coletada e o exame clínico será feito.
Os indivíduos serão rastreados para o diagnóstico de cirrose NASH (Esteatohepatite Não Alcoólica).
Se for constatado que os indivíduos têm cirrose NASH (esteato-hepatite não alcoólica), eles serão escolhidos para receber fezes de doadores saudáveis, que são doados voluntariamente por um doador saudável relacionado ou não relacionado aos indivíduos e as fezes serão preparadas usando diretrizes padrão.
A amostra preparada de fezes, cerca de 50 ml, será instilada no intestino delgado proximal por meio de um tubo fino e macio inserido pelo nariz.
Esta administração de amostra, 50 ml diariamente, ocorrerá uma vez por mês, todos os meses, durante 6 meses.
Os parâmetros da função hepática serão avaliados e, posteriormente, em 1 mês e 3 meses e os indivíduos serão avaliados clinicamente quanto à melhora ou piora.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Todos os pacientes com cirrose com evidência histológica atual ou anterior de esteatose ou esteato-hepatite.
- Evidência histológica de NASH (esteato-hepatite não alcoólica) definida ou provável com base em uma biópsia hepática antes da inscrição e uma pontuação de atividade (NAS) NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) ≥5 com ≥1 em cada componente da pontuação NAS (esteatose, marcou 0-3, degeneração balonística, 0-2 e inflamação lobular, 0-3).
- Sem história de peritonite bacteriana espontânea recente.(1 mês)
- Pontuação de Child Pugh de 6 a 10
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença hepática que não seja NASH (esteato-hepatite não alcoólica) cirrose
- Infecção bacteriana contínua que requer tratamento com antibióticos.
- Atual ou história de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3
- meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem
- Tratamento com antibióticos ou probióticos nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de obter com segurança uma biópsia hepática na cirrose compensada ou de realizar uma endoscopia digestiva alta
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
|
O receptor receberá doador saudável, instalações fecais preparadas através de sonda nasogástrica, 100 ml uma vez por mês durante 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: Redução de peso
|
Tratamento padrão
exercício de rotina para redução de peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de taxas de complicações de eventos adversos em pacientes com NASH (esteato-hepatite não alcoólica) em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
Eventos adversos como sangramento gastrointestinal, desenvolvimento de ascite, peritonite bacteriana espontânea, ACLF (aguda em insuficiência hepática crônica)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução em HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) nos dois grupos desde o início aos 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Melhora no teste de função hepática em comparação com a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Melhora em HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) em comparação com a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Melhora da biópsia duodenal em relação ao basal em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
|
A melhoria é definida como melhoria no microbioma pré e pós-tratamento.
|
1 ano
|
|
Melhora na rigidez hepática medida pelo teste de fibroscan em comparação com a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Melhora na resistência à insulina em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
|
A melhora é definida como melhora nos níveis plasmáticos e de insulina em jejum, HOMA-IR
|
1 ano
|
|
Redução de marcadores inflamatórios hepáticos e sistêmicos em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
Inflamatórios hepáticos e sistêmicos como Fator de Necrose Tumoral-α, PCR e endotoxinas séricas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .