Терапия фекальной микробиотой по сравнению со стандартной терапией при декомпенсированном циррозе, связанном с НАСГ: рандомизированное контролируемое исследование.
30 октября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Исследование будет проводиться в отделении гепатологии Института печени и желчевыводящих путей в Нью-Дели.
В рамках этого исследования будет собран анамнез и проведено клиническое обследование.
Субъекты будут обследованы для диагностики НАСГ (неалкогольного стеатогепатита) цирроза печени.
Если у субъектов обнаруживается НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) цирроз, они будут выбраны для получения стула от здорового донора, который добровольно сдается здоровым донором, связанным или не связанным с субъектами, и стул будет подготовлен в соответствии со стандартными рекомендациями.
Подготовленный образец стула, около 50 мл, будет закапываться в проксимальный отдел тонкой кишки с помощью тонкой и мягкой трубки, вводимой через нос.
Это введение образца, 50 мл ежедневно, будет происходить один раз в месяц каждый месяц в течение 6 месяцев.
Будут оцениваться параметры функции печени, а затем через 1 месяц и 3 месяца субъекты будут клинически оцениваться на предмет улучшения или ухудшения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет.
- Все пациенты с циррозом печени с текущими или предыдущими гистологическими признаками стеатоза или стеатогепатита.
- Гистологические доказательства определенного или вероятного НАСГ (неалкогольного стеатогепатита), основанные на биопсии печени перед включением в исследование и оценке активности НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) (NAS) ≥5 с ≥1 в каждом компоненте оценки NAS (стеатоз, 0-3 балла, баллонная дегенерация 0-2 и дольковое воспаление 0-3).
- Нет в анамнезе недавнего спонтанного бактериального перитонита (1). месяц)
- Оценка Чайлд-Пью 6–10
Критерий исключения:
- Диагноз заболевания печени, кроме НАСГ (неалкогольного стеатогепатита) цирроза
- Текущая бактериальная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
- Текущее или история значительного употребления алкоголя в течение периода более 3
- месяцев подряд в течение 1 года до скрининга
- Лечение антибиотиками или пробиотиками в предшествующие 3 месяца.
- Невозможность безопасного проведения биопсии печени при компенсированном циррозе или эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
|
Реципиент получит здорового донора, приготовленные фекальные инсталляции через назогастральный зонд по 100 мл 1 раз в месяц в течение 6 мес.
|
|
Активный компаратор: Уменьшение веса
|
Стандартное лечение
рутинные упражнения для снижения веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, частота осложнений у пациентов с НАСГ (неалкогольным стеатогепатитом) в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
Побочные эффекты, такие как желудочно-кишечное кровотечение, развитие асцита, спонтанный бактериальный перитонит, ACLF (острый при хронической печеночной недостаточности)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение HVPG (градиент печеночного венозного давления) в двух группах по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Улучшение функционального теста печени по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Улучшение HVPG (градиент печеночного венозного давления) по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Улучшение биопсии двенадцатиперстной кишки по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение определяется как улучшение микробиома до и после лечения.
|
1 год
|
|
Улучшение жесткости печени, измеренное тестом фибросканирования, по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Улучшение резистентности к инсулину в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение определяется как улучшение уровня плазмы натощак и уровня инсулина, HOMA-IR.
|
1 год
|
|
Снижение печеночных и системных воспалительных маркеров в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
Печеночные и системные воспалительные процессы, такие как фактор некроза опухоли-α, СРБ и сывороточные эндотоксины.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .