Terapia de microbiota fecal versus terapia estándar en cirrosis relacionada con NASH descompensada: un ensayo controlado aleatorio.
30 de octubre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Hepatología, Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares, Nueva Delhi.
Como parte de este estudio, se tomará la historia y se realizará un examen clínico.
Los sujetos serán examinados para el diagnóstico de cirrosis NASH (esteatohepatitis no alcohólica).
Si se descubre que los sujetos tienen cirrosis NASH (esteatohepatitis no alcohólica), se elegirán para recibir heces de un donante sano, que es donado voluntariamente por un donante sano relacionado o no relacionado con los sujetos y las heces se prepararán siguiendo las pautas estándar.
La muestra preparada de heces, aproximadamente 50 ml, se instilará en el intestino delgado proximal por medio de un tubo delgado y suave que se insertará a través de la nariz.
Esta administración de muestra, 50 ml diarios, se realizará una vez al mes todos los meses durante 6 meses.
Se evaluarán los parámetros de la función hepática y, posteriormente, al mes ya los 3 meses, se evaluará clínicamente a los sujetos para determinar si mejoran o empeoran.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Todos los pacientes con cirrosis con evidencia histológica actual o previa de esteatosis o esteatohepatitis.
- Evidencia histológica de NASH (esteatohepatitis no alcohólica) definitiva o probable basada en una biopsia de hígado antes de la inscripción y una puntuación de actividad (NAS) de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) ≥5 con ≥1 en cada componente de la puntuación NAS (esteatosis, puntuó 0-3, degeneración balonizante, 0-2 e inflamación lobulillar, 0-3).
- Sin antecedentes de peritonitis bacteriana espontánea reciente.(1 mes)
- Niño Pugh Puntaje de 6 - 10
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad hepática distinta de la cirrosis NASH (esteatohepatitis no alcohólica)
- Infección bacteriana en curso que requiere tratamiento con antibióticos.
- Actual o historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3
- meses consecutivos dentro de 1 año antes de la selección
- Tratamiento con antibióticos o probióticos en los 3 meses anteriores.
- Incapacidad para obtener con seguridad una biopsia de hígado en cirrosis compensada o para realizar una endoscopia gastrointestinal superior
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
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El receptor recibirá de donante sano, heces preparadas a través de una sonda nasogástrica, 100 ml una vez al mes durante 6 meses.
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Comparador activo: Reducción de peso
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Tratamiento estándar
rutina de ejercicios para bajar de peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos tasa de complicaciones en pacientes con EHNA (esteatohepatitis no alcohólica) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos como sangrado gastrointestinal, desarrollo de ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, ACLF (insuficiencia hepática aguda o crónica)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en HVPG (gradiente de presión venosa hepática) en los dos grupos desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora en la prueba de función hepática en comparación con la línea de base en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora en HVPG (Gradiente de presión venosa hepática) en comparación con la línea de base en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora de la biopsia duodenal en comparación con la línea de base en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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La mejora se define como la mejora en el microbioma antes y después del tratamiento.
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1 año
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Mejora en la rigidez del hígado medida por la prueba de fibroscan en comparación con la línea de base en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejoría en la resistencia a la insulina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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La mejora se define como la mejora en los niveles de plasma e insulina en ayunas, HOMA-IR
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1 año
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Reducción de marcadores inflamatorios hepáticos y sistémicos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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Inflamatorias hepáticas y sistémicas como el Factor de Necrosis Tumoral-α, PCR y endotoxinas séricas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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