Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie fekální mikrobioty versus standardní terapie u dekompenzované cirhózy související s NASH: Randomizovaná kontrolovaná studie.

30. října 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studie bude provedena na katedře hepatologie, Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. V rámci této studie bude odebrána anamnéza a bude provedeno klinické vyšetření. U subjektů bude proveden screening na diagnózu cirhózy NASH (nealkoholická steatohepatitida). Pokud se u subjektů zjistí cirhóza NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis), budou vybráni pro příjem stolice od zdravého dárce, který je dobrovolně darován zdravým dárcem příbuzným nebo nepříbuzným subjektům a stolice bude připravena podle standardních pokynů. Připravený vzorek stolice, asi 50 ml, bude vkapán do proximálního tenkého střeva pomocí tenké a měkké hadičky zavedené nosem. Toto podávání vzorku, 50 ml denně, bude probíhat jednou měsíčně každý měsíc po dobu 6 měsíců. Parametry jaterních funkcí budou hodnoceny a poté po 1 měsíci a 3 měsících a u subjektů bude klinicky hodnoceno zlepšení nebo zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let.
  2. Všichni pacienti s cirhózou se současnými nebo předchozími histologickými známkami steatózy nebo steatohepatitidy.
  3. Histologický důkaz definitivní nebo pravděpodobné NASH (nealkoholická steatohepatitida) na základě jaterní biopsie před zařazením a skóre aktivity NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) (NAS) ≥5 s ≥1 v každé složce skóre NAS (steatóza, skóre 0-3, balonová degenerace, 0-2 a lobulární zánět, 0-3).
  4. Bez anamnézy nedávné spontánní bakteriální peritonitidy.(1 Měsíc)
  5. Child Pugh skóre 6-10

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jiného onemocnění jater než cirhóza NASH (nealkoholická steatohepatitida).
  2. Probíhající bakteriální infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
  3. Současná nebo historie významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3
  4. po sobě jdoucích měsíců během 1 roku před screeningem
  5. Léčba antibiotiky nebo probiotiky v předchozích 3 měsících.
  6. Neschopnost bezpečně získat jaterní biopsii u kompenzované cirhózy nebo provést endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  7. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Lék: Transplantace fekální mikrobioty
Příjemce dostane zdravého dárce, připravené fekální instalace nasogastrickou sondou, 100 ml jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Redukce hmotnosti
Lék: Standardní léčba
Standardní léčba
Jiný: Redukce hmotnosti
rutinní cvičení pro redukci hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací nežádoucích účinků u pacientů s NASH (nealkoholická steatohepatitida) v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky jako gastrointestinální krvácení, rozvoj ascitu, spontánní bakteriální peritonitida, ACLF (akutní při chronickém selhání jater)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení HVPG (gradient jaterního žilního tlaku) ve dvou skupinách od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení jaterních funkčních testů ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení HVPG (gradient hepatického žilního tlaku) ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení duodenální biopsie ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
Zlepšení je definováno jako zlepšení mikrobiomu před a po léčbě.
1 rok
Zlepšení ztuhlosti jater měřené testem fibroscan ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení inzulinové rezistence u obou skupin.
Časové okno: 1 rok
Zlepšení je definováno jako zlepšení plazmatických hladin nalačno a inzulínu, HOMA-IR
1 rok
Snížení jaterních a systémových zánětlivých markerů u obou skupin
Časové okno: 1 rok
Jaterní a systémové záněty, jako je tumor nekrotizující faktor-a, CRP a sérové ​​endotoxiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit