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Fäkale Mikrobiota-Therapie im Vergleich zur Standardtherapie bei dekompensierter NASH-bedingter Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften in Neu-Delhi durchgeführt. Im Rahmen dieser Studie wird die Anamnese erhoben und eine klinische Untersuchung durchgeführt. Die Probanden werden auf die Diagnose einer NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steatohepatitis) untersucht. Wenn bei Probanden eine NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steatohepatitis) festgestellt wird, werden sie ausgewählt, um Stuhl von einem gesunden Spender zu erhalten, der freiwillig von einem gesunden Spender gespendet wird, der mit den Probanden verwandt oder nicht verwandt ist, und der Stuhl wird nach Standardrichtlinien zubereitet. Die vorbereitete Stuhlprobe, etwa 50 ml, wird über einen dünnen und weichen Schlauch, der durch die Nase eingeführt wird, in den proximalen Dünndarm instilliert. Diese Verabreichung einer Probe von 50 ml täglich erfolgt 6 Monate lang einmal im Monat. Die Leberfunktionsparameter werden beurteilt und danach nach 1 Monat und 3 Monaten & Die Probanden werden klinisch auf Verbesserung oder Verschlechterung untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Alle Patienten mit Leberzirrhose mit aktuellen oder früheren histologischen Anzeichen einer Steatose oder Steatohepatitis.
  3. Histologischer Nachweis einer eindeutigen oder wahrscheinlichen NASH (nicht alkoholische Steatohepatitis), basierend auf einer Leberbiopsie vor der Einschreibung und einem NAFLD (nicht alkoholische Fettlebererkrankung)-Aktivitätsscore (NAS) ≥5 mit ≥1 in jeder Komponente des NAS-Scores (Steatose, 0–3 Punkte, ballonartige Degeneration 0–2 Punkte und lobuläre Entzündung 0–3 Punkte).
  4. Keine Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen spontanen bakteriellen Peritonitis.(1 Monat)
  5. Child-Pugh-Score von 6–10

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen Lebererkrankung als NASH-Zirrhose (Nichtalkoholische Steatohepatitis).
  2. Anhaltende bakterielle Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  3. Aktueller oder früherer erheblicher Alkoholkonsum über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren
  4. aufeinanderfolgende Monate innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  5. Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten.
  6. Unfähigkeit, bei kompensierter Zirrhose sicher eine Leberbiopsie durchzuführen oder eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchzuführen
  7. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Der Empfänger erhält 6 Monate lang einmal im Monat 100 ml eines gesunden Spenders, vorbereitete Fäkalien über eine Magensonde.
Aktiver Komparator: Gewichtsreduzierung
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Sonstiges: Gewichtsreduzierung
Routineübung zur Gewichtsreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen bei unerwünschten Ereignissen bei NASH-Patienten (nicht alkoholische Steatohepatitis) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse wie gastrointestinale Blutungen, Entwicklung von Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, ACLF (akutes bis chronisches Leberversagen)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des HVPG (Hepatischer Venöser Druckgradient) in den beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung des Leberfunktionstests im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung des HVPG (Hepatischer Venendruckgradient) im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der Zwölffingerdarmbiopsie im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verbesserung versteht man eine Verbesserung des Mikrobioms vor und nach der Behandlung.
1 Jahr
Verbesserung der Lebersteifheit, gemessen mittels Fibroscan-Test, im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der Insulinresistenz in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Verbesserung wird als Verbesserung des Nüchternplasma- und Insulinspiegels (HOMA-IR) definiert
1 Jahr
Reduzierung der hepatischen und systemischen Entzündungsmarker in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Leber- und systemische Entzündungen wie Tumornekrosefaktor-α, CRP und Serumendotoxine.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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