Thérapie du microbiote fécal par rapport à la thérapie standard dans la cirrhose décompensée liée à la NASH : un essai contrôlé randomisé.
30 octobre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
L'étude sera menée au Département d'hépatologie, Institut des sciences du foie et des voies biliaires, New Delhi.
Dans le cadre de cette étude, l'histoire sera prise et un examen clinique sera effectué.
Les sujets seront dépistés pour le diagnostic de cirrhose NASH (stéatohépatite non alcoolique).
S'il s'avère que les sujets ont une cirrhose NASH (stéatohépatite non alcoolique), ils seront choisis pour recevoir des selles d'un donneur sain, qui sont volontairement données par un donneur sain apparenté ou non aux sujets et les selles seront préparées selon les directives standard.
L'échantillon de selles préparé, environ 50 ml, sera instillé dans l'intestin grêle proximal au moyen d'un tube fin et souple inséré par le nez.
Cette administration d'échantillon, 50 ml par jour, aura lieu une fois par mois tous les mois pendant 6 mois.
Les paramètres de la fonction hépatique seront évalués et par la suite à 1 mois et 3 mois et les sujets seront évalués cliniquement pour une amélioration ou une aggravation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Tous les patients atteints de cirrhose présentant des signes histologiques actuels ou antérieurs de stéatose ou de stéatohépatite.
- Preuve histologique de NASH (stéatohépatite non alcoolique) certaine ou probable sur la base d'une biopsie hépatique avant l'inscription et d'un score d'activité NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique) (NAS) ≥5 avec ≥1 dans chaque composante du score NAS (stéatose, noté 0-3, dégénérescence gonflante, 0-2, et inflammation lobulaire, 0-3).
- Aucun antécédent de péritonite bactérienne spontanée récente.(1 mois)
- Score de Child Pugh de 6 à 10
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie hépatique autre que la cirrhose NASH (Stéatohépatite Non Alcoolique)
- Infection bactérienne en cours nécessitant un traitement antibiotique.
- Consommation actuelle ou historique de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3
- mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage
- Traitement par antibiotiques ou probiotiques dans les 3 mois précédents.
- Incapacité à obtenir en toute sécurité une biopsie hépatique en cas de cirrhose compensée ou à effectuer une endoscopie gastro-intestinale supérieure
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
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Le receveur recevra un donneur sain, des installations fécales préparées par une sonde naso-gastrique, 100 ml une fois par mois pendant 6 mois.
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Comparateur actif: Perte de poids
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Traitement standard
exercice de routine pour perdre du poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables taux de complications chez les patients NASH (stéatohépatite non alcoolique) dans les deux groupes
Délai: 1 an
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Événements indésirables tels que saignement gastro-intestinal, développement d'ascite, péritonite bactérienne spontanée, ACLF (aiguë sur insuffisance hépatique chronique)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) dans les deux groupes par rapport au départ à 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration du test de la fonction hépatique par rapport à la ligne de base dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration du HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) par rapport à la ligne de base dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration de la biopsie duodénale par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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L'amélioration est définie comme l'amélioration du microbiome avant et après le traitement.
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1 an
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Amélioration de la rigidité du foie mesurée par le test fibroscan par rapport à la ligne de base dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration de la résistance à l'insuline dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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L'amélioration est définie comme une amélioration des taux plasmatiques et d'insuline à jeun, HOMA-IR
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1 an
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Réduction des marqueurs inflammatoires hépatiques et systémiques dans les deux groupes
Délai: 1 an
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Inflammatoires hépatiques et systémiques comme le facteur de nécrose tumorale-α, la CRP et les endotoxines sériques.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .