Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-therapie versus standaardtherapie bij gedecompenseerde NASH-gerelateerde cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
De studie zal worden uitgevoerd in het Department of Hepatology, Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Als onderdeel van deze studie zal de anamnese worden afgenomen en zal er een klinisch onderzoek worden gedaan. Onderwerpen zullen worden gescreend op de diagnose van NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) cirrose. Als proefpersonen NASH-cirrose (niet-alcoholische steatohepatitis) blijken te hebben, zullen ze worden uitgekozen om ontlasting van een gezonde donor te ontvangen, die vrijwillig wordt gedoneerd door een gezonde donor die al dan niet verwant is aan de proefpersonen en de ontlasting zal worden bereid volgens standaardrichtlijnen. Het bereide ontlastingsmonster, ongeveer 50 ml, zal in de proximale dunne darm worden ingebracht door middel van een dunne en zachte buis die door de neus wordt ingebracht. Deze toediening van monster, 50 ml per dag, zal gedurende 6 maanden eenmaal per maand elke maand plaatsvinden. De leverfunctieparameters zullen worden beoordeeld en daarna na 1 maand en 3 maanden & proefpersonen zullen klinisch worden beoordeeld op verbetering of verslechtering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. Alle patiënten met cirrose met actueel of eerder histologisch bewijs van steatose of steatohepatitis.
  3. Histologisch bewijs van definitieve of waarschijnlijke NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) gebaseerd op een leverbiopsie voorafgaand aan inschrijving en een NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) activiteitsscore (NAS) ≥5 met ≥1 in elke component van de NAS-score (steatose, gescoord 0-3, ballondegeneratie, 0-2, en lobulaire ontsteking, 0-3).
  4. Geen voorgeschiedenis van recente spontane bacteriële peritonitis.(1 maand)
  5. Child Pugh-score van 6 - 10

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een andere leveraandoening dan NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) cirrose
  2. Aanhoudende bacteriële infectie die behandeling met antibiotica vereist.
  3. Huidige of geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3
  4. opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  5. Behandeling met antibiotica of probiotica in de voorgaande 3 maanden.
  6. Onvermogen om veilig een leverbiopsie te verkrijgen bij gecompenseerde cirrose of om een ​​gastro-intestinale endoscopie uit te voeren
  7. Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie
De ontvanger krijgt een gezonde donor, voorbereide fecale installaties via een neus-maagsonde, 100 ml eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Gewichtsvermindering
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Standaard behandeling
Ander: Gewichtsvermindering
routinematige oefening voor gewichtsvermindering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties van bijwerkingen bij NASH-patiënten (niet-alcoholische steatohepatitis) in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen zoals gastro-intestinale bloeding, ontwikkeling van ascites, spontane bacteriële peritonitis, ACLF (acuut bij chronisch leverfalen)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) in de twee groepen vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering van de leverfunctietest in vergelijking met de uitgangswaarde in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering van HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) in vergelijking met baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering duodenale biopsie in vergelijking met baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering wordt gedefinieerd als verbetering van het microbioom voor en na de behandeling.
1 jaar
Verbetering van leverstijfheid zoals gemeten door fibroscan-test in vergelijking met baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering van de insulineresistentie in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering wordt gedefinieerd als verbetering van de nuchtere plasma- en insulinespiegels, HOMA-IR
1 jaar
Vermindering van hepatische en systemische ontstekingsmarkers in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Hepatische en systemische inflammatoire zoals Tumor Necrosis Factor-α, CRP en serum-endotoxinen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren