Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotaterapi versus standardterapi ved dekompenseret NASH-relateret cirrose: et randomiseret kontrolleret forsøg.

30. oktober 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Undersøgelsen vil blive udført i Department of Hepatology, Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Som en del af denne undersøgelse vil der blive taget historie, og der vil blive foretaget klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive screenet for diagnose af NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhose. Hvis forsøgspersoner viser sig at have NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) skrumpelever, vil de blive udvalgt til at modtage afføring fra en rask donor, som frivilligt doneres af en rask donor, der er relateret til eller ikke er relateret til forsøgspersonerne, og afføringen vil blive klargjort efter standard retningslinjer. Den forberedte prøve af afføring, ca. 50 ml, vil blive dryppet ind i den proksimale tyndtarm ved hjælp af et tyndt og blødt rør indsat gennem næsen. Denne administration af prøve, 50 ml dagligt, vil finde sted en gang om måneden hver måned i 6 måneder. Leverfunktionsparametrene vil blive vurderet og derefter ved 1 måned og 3 måneder og forsøgspersoner vil blive klinisk vurderet for forbedring eller forværring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mere end 18 år.
  2. Alle patienter med cirrose med nuværende eller tidligere histologiske tegn på steatose eller steatohepatitis.
  3. Histologiske beviser for sikker eller sandsynlig NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) baseret på en leverbiopsi før tilmelding og en NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) aktivitetsscore (NAS) ≥5 med ≥1 i hver komponent af NAS-scoren (steatose, scoret 0-3, ballondegeneration, 0-2 og lobulær inflammation, 0-3).
  4. Ingen historie med nylig spontan bakteriel peritonitis.(1 måned)
  5. Child Pugh-score på 6-10

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden leversygdom end NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) skrumpelever
  2. Igangværende bakteriel infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  3. Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3
  4. på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screeningen
  5. Behandling med antibiotika eller probiotika i de foregående 3 måneder.
  6. Manglende evne til sikkert at få en leverbiopsi i kompenseret cirrhose eller til at udføre en øvre gastrointestinal endoskopi
  7. Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Medicin: Transplantation af fækal mikrobiota
Modtageren vil modtage sund donor, forberedte fækale installationer gennem en naso-mavesonde, 100 ml en gang om måneden i 6 måneder.
Aktiv komparator: Vægtreduktion
Medicin: Standard behandling
Standard behandling
Andet: Vægtreduktion
rutinemæssig øvelse til vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser komplikationsfrekvens hos NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) patienter i begge grupper
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger som gastrointestinale blødninger, udvikling af ascites, spontan bakteriel peritonitis, ACLF (akut ved kronisk leversvigt)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i HVPG (hepatisk venøs trykgradient) i de to grupper fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring af leverfunktionstest sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i HVPG (hepatisk venøs trykgradient) sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring af duodenal biopsi sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
Forbedring defineres som forbedring af mikrobiom før og efter behandling.
1 år
Forbedring i leverstivhed målt ved fibroscan-test sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring af insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
Forbedring defineres som forbedring af fastende plasma- og insulinniveauer, HOMA-IR
1 år
Reduktion af hepatiske og systemiske inflammatoriske markører i begge grupper
Tidsramme: 1 år
Hepatisk og systemisk inflammatorisk som Tumor Necrosis Factor-α, CRP og serumendotoksiner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH-relateret dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner