失代偿性 NASH 相关肝硬化的粪便微生物群疗法与标准疗法：一项随机对照试验。
2019年10月30日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
该研究将在新德里肝脏与胆道科学研究所肝病学系进行。
作为这项研究的一部分，将记录病史并进行临床检查。
将筛选受试者以诊断 NASH（非酒精性脂肪性肝炎）肝硬化。
如果发现受试者患有 NASH（非酒精性脂肪性肝炎）肝硬化，他们将被选择接受来自健康供体的粪便，这些粪便是由与受试者相关或无关的健康供体自愿捐赠的，并且将使用标准指南准备粪便。
准备好的粪便样本，约 50 毫升，将通过从鼻子插入的细而柔软的管子滴入近端小肠。
这种样品给药，每天 50 毫升，每月一次，持续 6 个月。
将评估肝功能参数，然后在 1 个月和 3 个月时对受试者进行临床评估以改善或恶化。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 当前或既往有脂肪变性或脂肪性肝炎组织学证据的所有肝硬化患者。
- 根据入组前的肝活检和 NAFLD（非酒精性脂肪肝病）活动评分 (NAS) ≥5 且 NAS 评分的每个组成部分（脂肪变性、得分为 0-3，气球样变性得分为 0-2，小叶炎症得分为 0-3）。
- 无近期自发性细菌性腹膜炎病史。（1 月）
- Child Pugh 分数为 6 - 10
排除标准：
- NASH（非酒精性脂肪性肝炎）肝硬化以外的肝病诊断
- 需要抗生素治疗的持续细菌感染。
- 当前或历史上有超过 3 年的大量饮酒
- 筛选前一年内连续几个月
- 在过去 3 个月内接受过抗生素或益生菌治疗。
- 无法在代偿期肝硬化中安全地进行肝活检或无法进行上消化道内窥镜检查
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
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接受者将接受健康的捐赠者，通过鼻胃管准备粪便装置，每月一次 100 毫升，持续 6 个月。
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有源比较器：减轻重量
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标准治疗
减肥的常规运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组NASH（非酒精性脂肪性肝炎）患者不良事件并发症发生率
大体时间：1年
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胃肠道出血、腹水形成、自发性细菌性腹膜炎、ACLF（慢性肝衰竭急性发作）等不良事件
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时两组的 HVPG（肝静脉压力梯度）较基线降低
大体时间：1年
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1年
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与两组的基线相比，肝功能测试有所改善。
大体时间：1年
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1年
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与两组基线相比，HVPG（肝静脉压力梯度）有所改善。
大体时间：1年
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1年
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与两组基线相比，十二指肠活检有所改善。
大体时间：1年
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改善定义为治疗前后微生物组的改善。
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1年
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与两组的基线相比，通过纤维扫描测试测量的肝脏硬度有所改善。
大体时间：1年
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1年
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两组的胰岛素抵抗均有所改善。
大体时间：1年
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改善定义为空腹血浆和胰岛素水平的改善，HOMA-IR
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1年
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两组肝脏和全身炎症标志物均减少
大体时间：1年
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肝脏和全身炎症，如肿瘤坏死因子-α、CRP 和血清内毒素。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Kapil Dev Jamwal, DM、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月13日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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