Terapia mikrobiomem kałowym w porównaniu ze standardową terapią w zdekompensowanej marskości wątroby związanej z NASH: randomizowana, kontrolowana próba.
30 października 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Badanie zostanie przeprowadzone w Departamencie Hepatologii Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych w New Delhi.
W ramach tego badania zostanie pobrana historia i przeprowadzone zostanie badanie kliniczne.
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem rozpoznania marskości NASH (niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby).
Jeśli u pacjentów zostanie wykryta marskość wątroby typu NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby), zostaną oni wybrani do pobrania stolca od zdrowego dawcy, który jest dobrowolnie oddany przez zdrowego dawcę spokrewnionego lub niespokrewnionego z badanymi, a stolec zostanie przygotowany zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Przygotowaną próbkę kału, około 50 ml, wkrapla się do bliższej części jelita cienkiego za pomocą cienkiej i miękkiej rurki wprowadzanej przez nos.
To podawanie próbki, 50 ml dziennie, będzie miało miejsce raz w miesiącu co miesiąc przez 6 miesięcy.
Parametry funkcji wątroby zostaną ocenione, a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach, a osobniki zostaną ocenione klinicznie pod kątem poprawy lub pogorszenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Wszyscy pacjenci z marskością wątroby, u których obecnie lub w przeszłości histopatologicznie potwierdzono stłuszczenie lub stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
- Histologiczne dowody pewnego lub prawdopodobnego NASH (niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) na podstawie biopsji wątroby wykonanej przed włączeniem do badania i oceny aktywności NAFLD (niealkoholowej stłuszczonej choroby wątroby) (NAS) ≥5 z ≥1 w każdym składniku wyniku NAS (stłuszczenie, punktowane 0-3, zwyrodnienie balonowate, 0-2 i zapalenie zrazikowe, 0-3).
- Brak historii niedawnego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.(1 miesiąc)
- Wynik Child Pugh 6 - 10
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka chorób wątroby innych niż marskość NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby).
- Trwająca infekcja bakteryjna wymagająca leczenia antybiotykami.
- Aktualne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż 3
- kolejnych miesięcy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Leczenie antybiotykami lub probiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niemożność bezpiecznego wykonania biopsji wątroby w wyrównanej marskości wątroby lub wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
|
Biorca będzie otrzymywał od zdrowego dawcy przygotowane instalacje kałowe przez sondę nosowo-żołądkową 100 ml raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Redukcja wagi
|
Standardowe leczenie
rutynowe ćwiczenia w celu zmniejszenia masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań zdarzeń niepożądanych u pacjentów z NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, rozwój wodobrzusza, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, ACLF (ostre w przewlekłej niewydolności wątroby)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie HVPG (gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie) w dwóch grupach w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poprawa wyników testu czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poprawa HVPG (gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych) w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poprawa biopsji dwunastnicy w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawę definiuje się jako poprawę mikrobiomu przed i po leczeniu.
|
1 rok
|
|
Poprawa sztywności wątroby mierzona testem fibroscan w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poprawa insulinooporności w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawę definiuje się jako poprawę poziomu osocza i insuliny na czczo, HOMA-IR
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie wątrobowych i ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wątroby i ogólnoustrojowe stany zapalne, takie jak czynnik martwicy nowotworów-α, CRP i endotoksyny w surowicy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Kapil Dev Jamwal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .