非代償性NASH関連肝硬変における糞便微生物叢療法と標準療法：ランダム化対照試験。
2019年10月30日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
この研究は、ニューデリーの肝臓・胆道科学研究所肝臓科で実施されます。
この研究の一環として、病歴が採取され、臨床検査が行われます。
被験者はNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）肝硬変の診断のためにスクリーニングを受けます。
被験者がNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）肝硬変を患っていることが判明した場合、被験者は健康なドナーから便を受け取るよう選択され、その便は被験者と関連または無関係の健康なドナーによって自発的に提供され、標準ガイドラインに従って便が調製されます。
調製した便サンプル約 50 ml を、鼻から挿入した細くて柔らかいチューブを介して小腸近位に注入します。
このサンプルの投与は、毎日 50 ml で、毎月 1 回、6 か月間行われます。
肝機能パラメーターが評価され、その後 1 か月後と 3 か月後に被験者の改善または悪化が臨床的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 現在または以前に脂肪変性または脂肪性肝炎の組織学的証拠がある肝硬変患者全員。
- 登録前の肝生検および NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) 活動性スコア (NAS) ≧ 5 および NAS スコアの各要素 (脂肪症、スコアは 0 ～ 3、バルーニング変性は 0 ～ 2、小葉炎症は 0 ～ 3）。
- 最近の自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴はない。(1) 月）
- チャイルド ピュー スコア 6 ～ 10
除外基準:
- NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）肝硬変以外の肝疾患の診断
- 抗生物質による治療が必要な進行中の細菌感染。
- 3年以上の期間にわたる大量の飲酒の現在または履歴
- スクリーニング前の1年以内の連続した月
- 過去 3 か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスによる治療。
- 代償性肝硬変では肝生検を安全に実施できない、または上部消化管内視鏡検査を実施できない
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便微生物叢移植 (FMT)
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レシピエントは、健康なドナーから、経鼻胃チューブを介して準備された糞便を月に1回、6か月間、100ml受け取ります。
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アクティブコンパレータ：減量
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標準治療
減量のための日常的な運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群のNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）患者における有害事象の合併率
時間枠：1年
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胃腸出血、腹水の発生、自然発生性細菌性腹膜炎、ACLF（急性慢性肝不全）などの有害事象
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点での2つのグループのベースラインからのHVPG（肝静脈圧勾配）の減少
時間枠：1年
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1年
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両グループのベースラインと比較して、肝機能検査の改善。
時間枠：1年
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1年
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両グループのベースラインと比較した HVPG (肝静脈圧勾配) の改善。
時間枠：1年
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1年
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両グループのベースラインと比較して、十二指腸生検の改善。
時間枠：1年
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改善は、治療前後のマイクロバイオームの改善として定義されます。
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1年
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両方のグループのベースラインと比較して、フィブロスキャンテストで測定された肝臓の硬さの改善。
時間枠：1年
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1年
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両方のグループでインスリン抵抗性が改善されました。
時間枠：1年
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改善は、空腹時血漿およびインスリンレベルの改善として定義されます (HOMA-IR)
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1年
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両グループの肝臓および全身の炎症マーカーの減少
時間枠：1年
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腫瘍壊死因子α、CRP、血清エンドトキシンなどの肝臓および全身の炎症。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Kapil Dev Jamwal, DM、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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