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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02868216
급성 심근 경색 환자의 분노 관리(MAPAMI) (MAPAMI)
ST 분절 상승 급성 심근경색 환자의 분노 관리: 무작위 임상 시험
스트레스, 분노 및 우울은 급성관상동맥증후군을 유발하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 급성 심근 경색증(AMI) 이전에 환자가 과도한 분노, 불안, 슬픔, 통증 또는 급성 스트레스를 언급하는 문헌이 종종 발견됩니다. 게다가, 최근의 메타 분석은 AMI의 발생과 이러한 많은 급성 감정 사이의 강한 연관성을 보고했습니다.
분노는 심리적 스트레스의 일반적인 징후이며 여러 메커니즘을 통해 죽종 형성 과정을 유발할 수 있습니다.
관상 동맥 경화증은 죽상 플라크의 축적으로 인한 내피 비후로 인해 관상 동맥이 좁아지는 것을 특징으로 합니다. 이는 동맥벽의 염증 및 섬유증식 반응을 특징으로 하는 과정으로, 동맥벽 표면에 대한 지속적인 공격으로 인해 두꺼워지고 섬유 플라크가 상당히 느려질 때까지 죽상동맥경화성 병변 지방 줄무늬의 발달로 유발됩니다. 내피 기능 장애는 또한 내피 개통과 관련된 천연 항혈전 특성의 손실을 초래합니다.
우리 그룹에서 수행한 연구에 따르면 CAD가 없는 환자에 비해 CAD 환자의 분노 관리가 현저히 낮았으며 분노 조절이 낮은 환자에서 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생이 훨씬 더 높았습니다. 두 협회 모두 전통적인 위험 요인, 이전 사건의 발생 또는 다른 분노 측면과 독립적이었습니다. 따라서 본 연구는 1차 관상동맥 중재시술을 시행한 급성 심근경색 환자에서 "분노 관리에 대한 인지 훈련"이 팔 동맥의 내피 의존성 혈관 확장에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었다.
연구 개요
상세 설명
분노 평가:
분노는 Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory(STAXI)에 의해 평가됩니다. 이 도구는 다양한 의학적 상태에서 분노 요소의 표현과 그 역할을 평가하기 위해 개발되었습니다. 리커트 척도 4점으로 평가해야 하는 진술입니다. 개인은 그의 분노의 강도와 이 감정을 얼마나 자주 경험하는지에 대해 질문을 받습니다.
분노 특성은 분노를 경험하려는 의지의 개인차를 측정합니다. 10개 문항을 통해 평가되며 점수는 10점에서 40점 사이입니다. 기질과 분노 반응으로 나뉩니다. 분노 표현은 분노가 경험, 표현, 억제 또는 통제되는 빈도에 대한 일반적인 지표를 제공하며 세 가지 하위 척도로 평가됩니다. 분노-아웃, 개인이 환경에 있는 다른 사람이나 물체에 대해 분노를 표현할 때; 각 개인이 raiva의 표현을 통제하려고 시도하는 빈도를 측정하는 분노 관리(통제). 이러한 각 하위 척도는 32~64점 범위의 8개 질문으로 평가됩니다. 분노 표현에 대한 총점은 다음 결과로 평가됩니다: 총 + 총 오프 - 컨트롤 +16.
무작위화 모든 환자가 AMI로 입원 중 평가를 받았으나 분노 조절 점수가 27점 미만인 환자만 참여하도록 초대되었습니다. 무작위 목록은 random.org에서 얻었습니다. 내피 기능을 평가하기 위해 주문일에 개봉한 순차적 봉투를 밀봉하고 번호를 매겼습니다.
내피 기능 내피 기능 장애는 죽상동맥경화증이 발생하기 쉬운 조직에서 관찰되는 초기 기능장애 혈관 반응이며 후기 단계에서 죽상동맥경화증이 있는 혈관과도 관련이 있습니다. 내피 기능의 평가는 처리 그룹에 대해 "눈가림"된 연구자에 의해 수행될 것이다. 상완 동맥의 내피 의존성 혈관 확장은 선형 변환기 3-12MHz(EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA)를 사용하여 초음파로 평가할 것이며, 소프트웨어를 사용하는 장비를 소유하기 위해 혈관 직경을 자동으로 측정합니다. 평가는 제어된 온도(22℃)에서 12시간 동안 금식한 후 아침에 수행될 것이다. 10분 후 상완 동맥 휴식의 이미지는 1분 동안 연속적으로 전주와 위에 배치된 선형 변환기로 기록됩니다(기초). 혈압계를 팔에 대고 5분 동안 수축기 혈압보다 50mmHg 한도까지 부풀리고 60초 동안 커프 수축 후 상완 동맥 직경의 변화를 기저 직경과 비교합니다. 최종 확장기(ECG의 R파로 식별)에서 혈관 직경의 이미지는 절차 전반에 걸쳐 3초 간격으로 디지털화되고 기록되며 이후 자체 장비 장비를 사용하여 오프라인으로 분석됩니다.
분노 치료:
세션 1 -참가자들에게 일반적으로 무엇이 그들을 화나게 만드는지 질문합니다. 분노의 "방아쇠"가 식별됩니다. 광견병과 심혈관 생리학 사이의 관계가 설명됩니다. Lipp과 Malagris19(p.115)에 따르면 "분노는 신체가 작동하는 방식을 바꾸고, 호흡을 바꾸고, 압력을 증가시키는 등의 방식을 변화시킵니다. 사람이 분노를 느낄 때 발생하는 신체적 반응은 자동적이고 계획되지 않으며 제어하기 어렵지만 감정이 시작되기 전에 트리거를 식별하면 이를 방지하는 데 도움이 됩니다. 세 가지 차원에서 분노를 식별하고 이해하기: 인지적, 감정적, 행동 행동하기 전에 생각하십시오 행동은 피해를 줄 필요가 없는 마지막 단계입니다.
세션 2 - 참가자들에게 "광견병 유발자 이벤트"를 상기시킵니다. 한 달 동안 분노를 느꼈던 상황과 그들이 생각한 것을 조사하십시오. 인식, 즉 삶의 사실을 해석하는 방식이 어떻게 다른 감정으로 이어지는 지 지적합니다. 분노 행동이 사건에 대한 사람들의 해석과 어떻게 직접적으로 연결되어 있는지; 사건과 주변 세계를 평가하는 방식을 개선하는 것이 중요합니다. 마무리: 심호흡 운동 기술적 타임아웃: 분노를 일으키는 상황에서 자신을 격리하여 통제하십시오.
대조군 환자는 분노 관리 교육을 받지 않습니다.
통계 분석
88명의 환자에서 최소 샘플 크기를 계산하여 두 연구 그룹 간의 흐름 매개 팽창의 1% 차이를 감지했으며 평균 표준 편차는 1.67%, p<0.05, 통계 검정력은 90%였습니다. 달리 명시되지 않는 한 데이터는 평균 및 신뢰 구간(95% CI)으로 표시됩니다. 모든 분석은 치료 의도의 원칙에 기초할 것이며, 분노 조절을 위한 인지 훈련 여부와 여부에 관계없이 연구자가 수행할 것입니다. 분산 분석의 반복 측정을 수행하여 시간과 연구 그룹 간의 상호 작용에 대한 보수적 F 검정을 사용하여 시간 경과에 따른 두 그룹 간의 유동 매개 팽창(일차 종료점) 및 모든 이차 결과의 차이를 결정합니다(SPSS 소프트웨어, 버전 18).
F 테스트에 대한 가이저 보정은 진원도 편차(반복 측정 분산 분석[ANOVA]의 조건 중 하나)에 대한 자유도를 조정하는 데 사용됩니다. 데이터의 대수 변환은 적절하게 수행됩니다. 페어링되지 않은 데이터와 페어링된 데이터에 대한 Fisher의 사후 분석은 다중 비교를 위한 Bonferroni-Holm 조정을 사용하여 수행 및 해석됩니다.
사후 상관 분석(Spearman rank-correlation 방법에 의함)을 수행하여 3개월까지의 기준선의 흐름 매개 팽창 변화와 처음부터 STAXI가 평가한 분노 조절 점수의 변화 사이의 관계를 평가합니다. 3개월. 범주형 변수 간의 차이는 카이제곱 검정을 사용하여 계산됩니다. P-tailed <0.05 값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
급성 성 상승 심근 경색
제외 기준:
- 치매, 인지기능장애,
- 바이패스 수술 이전 또는 연구 기간 동안 병원에서 200km 이상 떨어져 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분노 관리 훈련
치료 그룹- 월 2회의 세션에서는 분노를 유발하는 사건, 분노의 생리학 및 심혈관계에 미치는 영향, 분노의 차원(인지적, 감정적, 행동적)을 다룹니다.
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간섭 없음: 관리 교육 없이
분노 관리 교육 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저부와 치료 후 상완동맥의 유동매개 확장의 차이.
기간: 1차 심사 후 3개월
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베이스라인과 치료 후(첫 번째 치료 후 약 3개월 후) 상완 동맥의 흐름 매개 확장의 그룹 간 차이. 내피 의존 상완 동맥의 혈관 확장은 3-12 MHz 선형 변환기를 사용하여 초음파로 평가되었습니다. 확장기 말기에 있는 상완 동맥의 기저 직경(BD)의 3개 이미지와 기준선 동맥 흐름의 평균 속도를 획득했으며, 선형 변환기는 전주와 5cm 위에 위치했습니다. 이어서 혈압계를 팔에 끼우고 기준선 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 5분간 부풀렸습니다. 그 후, 커프 수축(폐색 후 직경- PD) 80초까지 동맥 직경의 3개의 이미지와 동맥 유속의 평균을 획득하였다. 흐름 의존적 혈관확장 반응은 기준선 상완 직경(PD-BD/BD x 100)에서 백분율 변화로 표현되었습니다. |
1차 심사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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