- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868216
Zarządzanie gniewem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MAPAMI) (MAPAMI)
Zarządzanie gniewem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: randomizowane badanie kliniczne
Stres, złość i depresja mogą działać jako wyzwalacz ostrego zespołu wieńcowego. W piśmiennictwie często spotyka się stwierdzenie, że pacjenci odnoszą się do nadmiernej złości, lęku, smutku, bólu czy ostrego stresu przed wystąpieniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Co więcej, niedawna metaanaliza wykazała silny związek między występowaniem AMI a wieloma z tych ostrych emocji.
Gniew jest powszechnym przejawem stresu psychicznego i może wywołać proces aterogenny poprzez kilka mechanizmów.
Miażdżyca naczyń wieńcowych charakteryzuje się zwężeniem tętnic wieńcowych z powodu pogrubienia śródbłonka spowodowanego nagromadzeniem blaszek miażdżycowych. Jest to proces charakteryzujący się reakcją zapalną i fibroproliferacyjną ściany tętnicy, wywołaną ciągłą agresją na jej powierzchnię i którego pogrubienie, wywołane ewolucją smug tłuszczowych, zmian miażdżycowych, aż do blaszek włóknistych jest dość powolne. Dysfunkcja śródbłonka powoduje również utratę naturalnych właściwości przeciwzakrzepowych związanych z drożnością śródbłonka.
Zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez naszą grupę, zarządzanie gniewem było znacznie niższe wśród pacjentów z CAD w porównaniu z pacjentami bez CAD, a częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) była znacznie wyższa u pacjentów z niższą kontrolą gniewu. Oba skojarzenia były niezależne od tradycyjnych czynników ryzyka, wystąpienia wcześniejszych zdarzeń czy innych aspektów gniewu. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu „treningu poznawczego do zarządzania gniewem” na zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń tętnicy ramienia u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddanych pierwotnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OCENA ZŁOŚCI:
Gniew zostanie oceniony za pomocą Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Instrument ten został opracowany w celu oceny ekspresji składników gniewu i ich roli w różnych stanach medycznych. Są to stwierdzenia do oceny w 4-punktowej skali Likerta. Osoby są pytane o intensywność jego gniewu i jak często doświadczają tej emocji.
Cecha złości mierzy indywidualne różnice w chęci doświadczania złości. Oceniany jest za pomocą 10 pytań, za które można uzyskać od 10 do 40 punktów. Dzieli się na temperament i reakcję złości. Ekspresja złości dostarcza ogólnego wskaźnika częstotliwości, z jaką złość jest doświadczana, wyrażana, tłumiona lub kontrolowana i jest oceniana za pomocą trzech podskal: złość wewnątrz, kiedy uczucia złości są tłumione lub przechowywane; złość-out, kiedy jednostka wyraża złość na inne osoby lub przedmioty w otoczeniu; oraz zarządzanie gniewem (kontrola), które mierzy częstotliwość, z jaką każda osoba próbuje kontrolować ekspresję raivy. Każda z tych podskal oceniana jest za pomocą ośmiu pytań, w zakresie od 32 do 64 punktów. Ogólny wynik za wyrażanie złości oceniają wyniki: Suma + w sumie off - kontrola +16.
Randomizacja Wszyscy pacjenci byli oceniani podczas hospitalizacji z powodu AMI, ale tylko ci, którzy uzyskali wynik kontroli złości poniżej 27 punktów, zostali zaproszeni do udziału. Lista randomizacji została uzyskana przez random.org miejscu i wygenerowano kolejne koperty, zapieczętowane i ponumerowane, które były otwierane w dniu zamówienia w celu oceny funkcji śródbłonka.
Czynność śródbłonka Dysfunkcja śródbłonka jest wczesną dysfunkcyjną odpowiedzią naczyniową obserwowaną w tkankach skłonnych do rozwoju miażdżycy, a także jest związana z naczyniem z miażdżycą w późniejszych stadiach. Ocena funkcji śródbłonka zostanie przeprowadzona przez badaczy „zaślepionych” co do grupy badanej. Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej będzie oceniane za pomocą ultrasonografii głowicą liniową 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA), przeprowadzając zautomatyzowane pomiary średnicy naczynia do posiadanego sprzętu używanego oprogramowania. Oceny będą prowadzone rano po 12-godzinnym poście w kontrolowanej temperaturze (22°C). Po dziesięciu minutach obrazy tętnicy ramiennej będą rejestrowane za pomocą głowicy liniowej umieszczonej nad dołem łokciowym w sposób ciągły przez jedną minutę (podstawowo). Sfigmomanometr umieszcza się na ramieniu i pompuje do granicy 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć minut, a zmianę średnicy tętnicy ramiennej po 60 sekundach opróżniania mankietu porównuje się ze średnicą podstawową. Obrazy średnicy naczynia w końcowym rozkurczu (identyfikowane przez załamek R w EKG) będą przetwarzane cyfrowo i rejestrowane w odstępach 3-sekundowych podczas całej procedury, a następnie analizowane w trybie off-line przy użyciu samego oprogramowania Equipment41.
LECZENIE GNIEWU:
sesja 1 - Uczestnicy są pytani o to, co zwykle ich denerwuje. Zidentyfikowano „wyzwalacze” gniewu; wyjaśniono związek między wścieklizną a fizjologią układu krążenia. Według Lippa i Malagrisa19 (s.115) „gniew zmienia sposób działania organizmu, zmienia sposób oddychania, zwiększa ciśnienie itp. Kiedy dana osoba odczuwa złość, reakcja fizyczna, która ma miejsce, jest automatyczna i nieplanowana, trudno jest ją kontrolować, ale identyfikacja wyzwalaczy, zanim pojawi się emocja, pomoże jej zapobiec. Rozpoznawanie i rozumienie złości w trzech wymiarach: poznawczym, emocjonalnym i behawioralnym Pomyśl przed działaniem Zachowanie to ostatni krok, który nie musi być szkodliwy.
Sesja 2 – Uczestnikom przypomina się o „zdarzeniach wywołujących wściekliznę”. Zbadaj sytuacje, w których odczuwali złość w ciągu miesiąca i co myśleli. Wskazanie, w jaki sposób poznanie, czyli sposób, w jaki ktoś interpretuje fakty życiowe, prowadzi do różnych emocji. Jak zachowanie gniewne jest bezpośrednio powiązane z interpretacjami, jakie ludzie nadają wydarzeniom; Ważne jest, aby poprawić sposób, w jaki oceniasz wydarzenia i otaczający cię świat. Zamykanie: Ćwiczenie głębokiego oddychania Przerwa techniczna: odizoluj się od sytuacji, która generuje gniew, aby przejąć kontrolę.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą przechodzić żadnych szkoleń z kontroli gniewu.
ANALIZA STATYSTYCZNA
Minimalną wielkość próbki obliczono u 88 pacjentów, aby wykryć 1% różnicę w dylatacji zależnej od przepływu między dwiema badanymi grupami, ze średnim odchyleniem standardowym 1,67%, p <0,05 i mocą statystyczną 90%. Dane przedstawiono jako średnie i przedziały ufności (95% CI), o ile nie określono inaczej. Wszystkie analizy będą oparte na zasadzie intencji leczenia i będą prowadzone przez badaczy, którzy wykonują i czy wykonują trening poznawczy kontroli gniewu. Zostaną przeprowadzone powtarzane pomiary analizy wariancji w celu określenia różnic w dylatacji zależnej od przepływu (główny punkt końcowy) i wszystkich drugorzędowych wyników między dwiema grupami w czasie, przy użyciu konserwatywnego testu F dla interakcji między czasem a grupą badaną (oprogramowanie SPSS, wersja 18).
Korekta Geissera dla testu F służy do dopasowania stopni swobody dla odchylenia okrągłości (jeden z warunków analizy wariancji powtarzanych pomiarów [ANOVA]). transformacja logarytmiczna danych zostanie podjęta w razie potrzeby. Analiza post hoc Fishera dla danych niesparowanych i sparowanych zostanie przeprowadzona i zinterpretowana przy użyciu korekty Bonferroniego-Holma dla porównań wielokrotnych.
Analiza post korelacji hoc (metodą korelacji rang Spearmana) zostanie przeprowadzona w celu oceny związku między zmianą dylatacji linii bazowej zależnej od przepływu do 3 miesięcy a zmianami w wynikach kontroli gniewu ocenianych przez STAXI od początku do 3 miesięcy. Różnice między zmiennymi kategorialnymi oblicza się za pomocą testu chi-kwadrat. Uważa się, że wartość P-tailed <0,05 wskazuje na istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem st
Kryteria wyłączenia:
- otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych,
- operacja bypassu w okresie poprzedzającym lub w trakcie studiów, mieszkający w odległości większej niż 200 km od szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: trening zarządzania złością
grupa terapeutyczna - Dwie comiesięczne sesje będą dotyczyć zdarzeń wyzwalających złość, fizjologii złości i wpływu na układ sercowo-naczyniowy, wymiarów złości: poznawczy, emocjonalny i behawioralny.
|
|
Brak interwencji: Bez szkolenia menedżerskiego
Brak szkolenia z zarządzania gniewem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w rozszerzeniu zależnym od przepływu w tętnicy ramiennej u podstawy i po zabiegu.
Ramy czasowe: trzy miesiące po pierwszej ocenie
|
Różnica międzygrupowa w rozszerzeniu tętnicy ramiennej zależną od przepływu w badaniu wyjściowym i po leczeniu (około 3 miesiące po pierwszym). Rozszerzenie naczyń śródbłonkowo-zależnej tętnicy ramiennej oceniano ultrasonograficznie przy użyciu głowicy liniowej 3-12 MHz. Uzyskano trzy obrazy podstawowej średnicy (BD) tętnicy ramiennej na końcu rozkurczu, a także średnią prędkość podstawowego przepływu tętniczego, z przetwornikiem liniowym umieszczonym 5 cm powyżej dołu łokciowego. Następnie sfigmomanometr umieszczono w ramieniu i napompowano o 50 mmHg powyżej podstawowego skurczowego ciśnienia krwi przez pięć minut. Następnie wykonano 3 zdjęcia średnicy tętnicy do 80 sekund od opróżnienia mankietu (średnica pookluzyjna – PD) oraz średnią prędkość przepływu tętniczego. Zależne od przepływu reakcje rozszerzenia naczyń wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wyjściowej średnicy kości ramiennej (PD-BD/BD x 100). |
trzy miesiące po pierwszej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP4985/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trening zarządzania złością
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone