- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868216
Zvládání hněvu u pacientů s akutním infarktem myokardu (MAPAMI) (MAPAMI)
Zvládání hněvu u pacientů s elevací ST segmentu Akutní infarkt myokardu: Randomizovaná klinická studie
Stres, hněv a deprese mohou působit jako spouštěč akutního koronárního syndromu. V literatuře se často setkáváme s tím, že pacienti před akutním infarktem myokardu (AMI) odkazují na nadměrný hněv, úzkost, smutek, bolest nebo akutní stres. Nedávná metaanalýza navíc uvádí silnou souvislost mezi výskytem AMI a mnoha z těchto akutních emocí.
Hněv je běžným projevem psychického stresu a může spustit aterogenní proces prostřednictvím několika mechanismů.
Koronární ateroskleróza se vyznačuje zúžením koronárních tepen v důsledku ztluštění endotelu způsobeného hromaděním ateromových plátů. Jde o proces charakterizovaný zánětlivou a fibroproliferativní odpovědí stěny tepny, způsobenou neustálou agresí k jejímu povrchu a jejíž ztluštění, vyvolané vývojem tukových pruhů aterosklerotických lézí, až je vláknité pláty poměrně pomalé. Endoteliální dysfunkce také vede ke ztrátě přirozených antitrombotických vlastností, které se podílejí na průchodnosti endotelu.
Podle studie provedené naší skupinou bylo zvládání hněvu významně nižší u pacientů s ICHS ve srovnání s pacienty bez ICHS a výskyt velkých kardiovaskulárních příhod (MACE) byl významně vyšší u pacientů s nižší kontrolou hněvu. Obě asociace byly nezávislé na tradičních rizikových faktorech, výskytu předchozích událostí nebo jiných aspektech hněvu. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek „kognitivního tréninku ke zvládání hněvu“ na endotelově závislou vazodilataci pažní tepny u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu podrobených primární koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HODNOCENÍ HNEVU:
Hněv bude posuzován Spielbergerovým inventářem vyjádření stavu hněvu (STAXI). Tento nástroj byl vyvinut k vyhodnocení projevu složek hněvu a jejich role v různých zdravotních stavech. Jedná se o výroky, které mají být hodnoceny na Likertově stupnici 4 bodů. Jednotlivci jsou dotazováni na intenzitu jeho hněvu a na to, jak často tuto emoci prožívají.
Znak hněvu měří individuální rozdíly v ochotě prožívat hněv. Hodnotí se prostřednictvím 10 otázek, jejichž skóre se pohybuje mezi 10 a 40 body. Dělí se na temperament a reakci hněvu. Vyjádření hněvu poskytuje obecný index četnosti, s jakou je hněv prožíván, vyjádřen, potlačován nebo kontrolován, a je hodnocen třemi subškálami: hněv uvnitř, kdy jsou pocity hněvu potlačeny nebo uloženy; anger-out, kdy jedinec vyjadřuje hněv vůči jiným osobám nebo předmětům v prostředí; a zvládání hněvu (kontrola), která měří frekvenci, s jakou se každý jedinec snaží ovládat projev raiva. Každá z těchto subškál je hodnocena osmi otázkami v rozmezí 32 až 64 bodů. Celkové skóre za vyjádření hněvu se hodnotí výsledky: Celkem + celkem off - kontrola +16.
Randomizace Všichni pacienti byli během hospitalizace hodnoceni pro AIM, ale k účasti byli pozváni pouze ti, kteří měli skóre kontroly vzteku méně než 27 bodů. Randomizační seznam získal random.org a byly vytvořeny sekvenční obálky, zapečetěny a očíslovány, které byly otevřeny v pořadí den při hodnocení endoteliální funkce.
Endoteliální funkce Endotelová dysfunkce je časná dysfunkční vaskulární reakce pozorovaná ve tkáni náchylné k rozvoji aterosklerózy a je také spojena s cévou s aterosklerózou v pozdějších stádiích. Hodnocení endoteliální funkce bude provedeno výzkumnými pracovníky "zaslepenými", pokud jde o léčebnou skupinu. Vasodilatace brachiální arterie závislá na endotelu bude vyhodnocena ultrazvukem s lineárním převodníkem 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA), přičemž se budou provádět automatizovaná měření průměru cévy, aby bylo možné vlastnit použitý software. Hodnocení se bude provádět ráno po 12hodinovém hladovění při kontrolované teplotě (22 °C). Po deseti minutách snímků bude zaznamenáván klid pažní tepny pomocí lineárního snímače umístěného nad antekubitální jamkou nepřetržitě po dobu jedné minuty (bazální). Tlakoměr se umístí na paži a nafoukne se až na hranici 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti minut a změna průměru pažní tepny po 60 sekundách vyfouknutí manžety bude porovnána s bazálním průměrem. Obrazy průměru cévy na konci diastoly (identifikované R vlnou EKG) budou digitalizovány a zaznamenávány v intervalech 3 sekund v průběhu celého postupu a následně analyzovány off-line pomocí samotného softwaru equipamento41.
LÉČBA HNĚVU:
sezení 1 - Účastníci jsou dotázáni, co je obvykle rozzlobí. „Spouštěče“ hněvu jsou identifikovány; je vysvětlen vztah mezi vzteklinou a kardiovaskulární fyziologií. Podle Lippa a Malagrise19 (str. 115) „hněv mění způsob, jakým tělo funguje, mění dýchání, zvyšuje tlak atd. Když člověk pociťuje hněv, fyzická reakce, ke které dochází, je automatická a neplánovaná, je obtížné ji ovládat, ale identifikace spouštěčů předtím, než emoce nastanou, pomůže tomu zabránit. Identifikace a pochopení hněvu ve třech dimenzích: kognitivní, emocionální a behaviorální Přemýšlejte před jednáním Chování je posledním krokem, který nemusíte poškozovat.
Sezení 2 - Účastníci jsou připomenuti "elicitor rabies events". Zkoumejte situace, které během měsíce pociťovaly hněv, a co si mysleli. Poukázat na to, jak kognice, tedy to, jak člověk interpretuje fakta života, vede k různým emocím. Jak chování hněvu přímo souvisí s interpretacemi, které lidé událostem dávají; Je důležité zlepšit způsob, jakým hodnotíte události a svět kolem sebe. Závěr: Cvičení hlubokého dýchání Technický časový limit: izolujte se od situace, která vyvolává hněv, abyste převzali kontrolu.
Pacienti v kontrolní skupině nebudou absolvovat žádný trénink na zvládání hněvu.
STATISTICKÁ ANALÝZA
Minimální velikost vzorku byla vypočtena u 88 pacientů, aby se detekoval 1% rozdíl v průtokem zprostředkované dilataci mezi dvěma studijními skupinami, s průměrnou směrodatnou odchylkou 1,67 %, p < 0,05 a statistickou silou 90 %. Údaje jsou uvedeny jako průměry a intervaly spolehlivosti (95% CI), pokud není uvedeno jinak. Všechny analýzy budou založeny na principu záměru léčit a budou prováděny výzkumníky, kteří provádějí a zda kognitivní trénink pro kontrolu hněvu či nikoli. Budou provedena opakovaná měření analýzy rozptylu, aby se určily rozdíly v dilataci zprostředkované tokem (primární cíl) a všechny sekundární výsledky mezi těmito dvěma skupinami v průběhu času pomocí konzervativního F testu pro interakci mezi časem a studijní skupinou ( software SPSS, verze 18).
Geisserova korekce pro F test se používá k úpravě stupňů volnosti pro odchylku kruhovitosti (jedna z podmínek analýzy rozptylu opakovaných měření [ANOVA]). podle potřeby bude provedena logaritmická transformace dat. Fisherova post hoc analýza pro nespárovaná a spárovaná data bude provedena a interpretována pomocí Bonferroni-Holmovy úpravy pro vícenásobná srovnání.
Bude provedena post korelační hoc analýza (pomocí Spearmanovy rank-correlation method), aby se vyhodnotil vztah mezi změnou průtokem zprostředkované dilatace základní linie do 3 měsíců a změnami ve skóre kontroly hněvu hodnoceným STAXI od začátku nahoru. do 3 měsíců. Rozdíly mezi kategorickými proměnnými se vypočítají pomocí testu chí-kvadrát. Hodnota P-tailed <0,05 se považuje za ukazatel statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
akutní infarkt myokardu s elevacemi
Kritéria vyloučení:
- demence, kognitivní dysfunkce,
- bypass operace před nebo během období studie žijící ve vzdálenosti více než 200 km od nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: trénink zvládání vzteku
léčebná skupina – Dvě měsíční sezení se zaměří na události spouštějící hněv, fyziologii hněvu a vliv na kardiovaskulární systém, dimenze hněvu: kognitivní, emocionální a behaviorální.
|
|
Žádný zásah: Bez manažerského školení
Žádný trénink zvládání hněvu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v průtokem zprostředkované dilataci v brachiální tepně v bazi a po léčbě.
Časové okno: tři měsíce po prvním hodnocení
|
Rozdíl mezi skupinami v průtokem zprostředkované dilataci v brachiální tepně na začátku a po léčbě (asi tři měsíce po první). Vazodilatace endotelově závislé brachiální arterie byla hodnocena ultrazvukem s použitím 3-12 MHz lineárního měniče. Byly pořízeny tři snímky bazálního průměru (BD) brachiální arterie na konci diastoly, stejně jako střední rychlost základního arteriálního průtoku, s lineárním převodníkem umístěným 5 cm nad antekubitální jamkou. Následně byl sfygmomanometr umístěn do paže a nafouknut 50 mmHg nad výchozí systolický krevní tlak po dobu pěti minut. Poté byly pořízeny 3 snímky arteriálního průměru až do 80 sekund deflace manžety (post-okluzní průměr-PD), stejně jako průměr rychlosti arteriálního toku. Vasodilatační odezvy závislé na průtoku byly vyjádřeny jako procentuální odchylka od základního pažního průměru (PD-BD/BD x 100). |
tři měsíce po prvním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP4985/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trénink zvládání vzteku
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardZatím nenabíráme
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenNáborZískané poranění mozku | Výkonná dysfunkce | Školení řízení cílů | Školení o kompenzační strategii | Seriózní hraníHolandsko
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Alix G. Sleight, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborKolorektální karcinom | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Chování, zdravíSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy