- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868216
Manejo de la Ira en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio (MAPAMI) (MAPAMI)
Manejo de la ira en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo clínico aleatorizado
El estrés, la ira y la depresión pueden actuar como desencadenantes de un Síndrome Coronario Agudo. Es frecuente encontrar en la literatura que los pacientes refieren un exceso de ira, ansiedad, tristeza, dolor o estrés agudo antes del infarto agudo de miocardio (IAM). Además, un metaanálisis reciente informó una fuerte asociación entre la aparición de IAM y muchas de estas emociones agudas.
La ira es una manifestación común del estrés psicológico y podría desencadenar un proceso aterogénico a través de varios mecanismos.
La aterosclerosis coronaria se caracteriza por el estrechamiento de las arterias coronarias debido al engrosamiento endotelial causado por la acumulación de placas ateromatosas. Es un proceso caracterizado por una respuesta inflamatoria y fibroproliferativa de la pared de la arteria, provocada por la continua agresión a su superficie y cuyo engrosamiento, provocado por la evolución de lesiones ateroscleróticas estriadas de grasa, hasta placas fibrosas, es bastante lento. La disfunción endotelial también da como resultado la pérdida de las propiedades antitrombóticas naturales implicadas en la permeabilidad del endotelio.
Según un estudio realizado por nuestro grupo, el control de la ira fue significativamente menor entre los pacientes con CAD en comparación con aquellos sin CAD, y la aparición de eventos cardiovasculares mayores (MACE) fue significativamente mayor en los pacientes que presentaban un control de la ira más bajo. Ambas asociaciones fueron independientes de los factores de riesgo tradicionales, la ocurrencia de eventos previos u otros aspectos de la ira. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar el efecto del "entrenamiento cognitivo para el manejo de la ira" sobre la vasodilatación de la arteria del brazo dependiente del endotelio en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EVALUACIÓN DE LA IRA:
La ira se evaluará mediante el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo de Spielberger (STAXI). Este instrumento fue desarrollado para evaluar la expresión de los componentes de la ira y su papel en una variedad de condiciones médicas. Son afirmaciones que se evaluarán en una escala tipo Likert de 4 puntos. Se pregunta a los individuos sobre la intensidad de su ira y con qué frecuencia experimentan esta emoción.
El rasgo de la ira mide las diferencias individuales en la voluntad de experimentar la ira. Se evalúa a través de 10 preguntas, con puntuaciones entre 10 y 40 puntos. Se divide en temperamento y reacción de ira. La expresión de la ira proporciona un índice general sobre la frecuencia con la que se experimenta, expresa, suprime o controla la ira y se evalúa con tres subescalas: ira interior, cuando los sentimientos de ira se reprimen o almacenan; enfado, cuando el individuo expresa enfado hacia otras personas u objetos del entorno; y manejo de la ira (control) que mide la frecuencia con la que cada individuo trata de controlar la expresión de raiva. Cada una de estas subescalas se evalúa mediante ocho preguntas, que van de 32 a 64 puntos. La puntuación total para la expresión de ira se evalúa por los resultados: Total + en total descontrol +16.
Aleatorización Todos los pacientes fueron evaluados durante la hospitalización por IAM, pero sólo se invitó a participar a aquellos con un control de la ira inferior a 27 puntos. Random.org obtuvo una lista de aleatorización sitio y se generaron sobres secuenciales, sellados y numerados los cuales fueron abiertos en orden día en evaluación de la función endotelial.
Función endotelial La disfunción endotelial es una respuesta vascular disfuncional temprana observada en tejidos propensos a desarrollar aterosclerosis y también se asocia con vasos con aterosclerosis en etapas posteriores. La evaluación de la función endotelial será realizada por investigadores "ciegos" en cuanto al grupo de tratamiento. La vasodilatación dependiente del endotelio de la arteria braquial se evaluará mediante ecografía con un transductor lineal de 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, EE. UU.), realizándose mediciones automatizadas del diámetro de los vasos con el software propio del equipo utilizado. Las evaluaciones se realizarán por las mañanas previo ayuno de 12 horas a temperatura controlada (22°C). Después de diez minutos de imágenes del resto de la arteria braquial se registrarán con el transductor lineal colocado sobre la fosa antecubital de forma continua durante un minuto (basal). El esfigmomanómetro se coloca en el brazo y se infla hasta el límite de 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante cinco minutos, y el cambio en el diámetro de la arteria braquial después de 60 segundos de desinflado del manguito se comparará con el diámetro basal. Las imágenes del diámetro del vaso al final de la diástole (identificado por la onda R del ECG) serán digitalizadas y registradas a intervalos de 3 segundos durante todo el procedimiento, y posteriormente analizadas off-line mediante el software del propio equipamento41.
TRATAMIENTO DE LA IRA:
sesión 1 - Se pregunta a los participantes qué es lo que les suele enfadar. Se identifican los "desencadenantes" de la ira; se explica la relación entre la rabia y la fisiología cardiovascular. Según Lipp y Malagris19 (p.115), “la ira cambia el funcionamiento del cuerpo, cambia la respiración, aumenta la presión, etc. Cuando una persona siente ira, la reacción física que se produce es automática y no planificada, es difícil de controlar, pero la identificación de los desencadenantes antes de que la emoción se establezca ayudará a prevenirla. Identificar y comprender la ira en tres dimensiones: cognitiva, emocional y conductual. Piense antes de actuar. El comportamiento es el paso final, que no necesita dañar.
Sesión 2: se recuerda a los participantes los "eventos de la rabia del elicitor". Investigar las situaciones que sintieron ira durante el mes y lo que pensaron. Señalar cómo las cogniciones, es decir, cómo se interpretan los hechos de la vida conducen a diferentes emociones. Cómo el comportamiento de ira está directamente relacionado con las interpretaciones que las personas dan a los eventos; Es importante mejorar la forma en que evalúas los eventos y el mundo que te rodea. Cierre: Ejercicio de Respiración Profunda Time-Out Técnico: aíslese de la situación que le genera ira para tomar el control.
Los pacientes del grupo de control no recibirán ningún entrenamiento de manejo de la ira.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El tamaño mínimo de la muestra se calculó en 88 pacientes para detectar una diferencia del 1 % en la dilatación mediada por flujo entre los dos grupos de estudio, con una desviación estándar promedio del 1,67 %, p <0,05 y un poder estadístico del 90 %. Los datos se presentan como medias e intervalos de confianza (IC del 95 %), a menos que se especifique lo contrario. Todos los análisis se basarán en el principio de intención de tratar, y serán realizados por investigadores que realicen o no el entrenamiento cognitivo para el control de la ira. Se realizarán medidas repetidas de análisis de varianza para determinar las diferencias en la dilatación mediada por flujo (criterio de valoración principal) y todos los resultados secundarios entre los dos grupos a lo largo del tiempo, usando una prueba F conservadora para la interacción entre el tiempo y el grupo de estudio (software SPSS, versión 18).
La corrección de Geisser para la prueba F se usa para ajustar los grados de libertad para la desviación de redondez (una de las condiciones del análisis de varianza de medidas repetidas [ANOVA]). se llevará a cabo la transformación logarítmica de los datos según corresponda. El análisis post hoc de Fisher para datos emparejados y no emparejados se realizará e interpretará utilizando el ajuste de Bonferroni-Holm para comparaciones múltiples.
El análisis post-correlación hoc (mediante el método de correlación de rangos de Spearman) se realizará para evaluar la relación entre el cambio en la dilatación mediada por el flujo de la línea de base a 3 meses y los cambios en las puntuaciones de control de la ira evaluadas por STAXI desde el principio. a 3 meses. Las diferencias entre variables categóricas se calculan mediante la prueba de chi-cuadrado. Se considera que un valor de cola P <0,05 indica significancia estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
infarto agudo de miocardio con elevacion de st
Criterio de exclusión:
- demencia, disfunción cognitiva,
- Cirugía de bypass anterior o durante los períodos de estudio Vivir a más de 200 km del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de manejo de la ira
grupo de tratamiento: dos sesiones mensuales abordarán los eventos que desencadenan la ira, la fisiología de la ira y la influencia en el sistema cardiovascular, las dimensiones de la ira: cognitiva, emocional y conductual.
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Sin intervención: Sin formación en gestión
Sin entrenamiento para el manejo de la ira
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial en la base y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: tres meses después de la primera evaluación
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Diferencia entre grupos en la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial al inicio y después del tratamiento (alrededor de tres meses después del primero). La vasodilatación de la arteria braquial dependiente del endotelio se evaluó mediante ultrasonido utilizando un transductor lineal de 3-12 MHz. Se adquirieron tres imágenes del diámetro basal (BD) de la arteria braquial al final de la diástole, así como la velocidad media del flujo arterial basal, con el transductor lineal posicionado 5 cm por encima de la fosa antecubital. Posteriormente, se colocó el esfigmomanómetro en el brazo y se infló 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica basal durante cinco minutos. Posteriormente, se adquirieron 3 imágenes del diámetro arterial hasta los 80 segundos de desinflado del manguito (diámetro post-oclusión - DP), así como el promedio de la velocidad del flujo arterial. Las respuestas de vasodilatación dependientes del flujo se expresaron como una variación porcentual del diámetro braquial inicial (PD-BD/BD x 100). |
tres meses después de la primera evaluación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UP4985/14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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