- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868216
Håndtering av sinne hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MAPAMI) (MAPAMI)
Håndtering av sinne hos pasienter med ST-segmentheving Akutt hjerteinfarkt: en randomisert klinisk studie
Stress, sinne og deprimert kan fungere som en utløser til et akutt koronarsyndrom. Det er ofte funnet i litteraturen at pasienter refererer overdreven sinne, angst, tristhet, smerte eller akutt stress før akutt hjerteinfarkt (AMI). Dessuten rapporterte en fersk metaanalyse en sterk sammenheng mellom forekomsten av AMI og mange av disse akutte følelsene.
Sinne er en vanlig manifestasjon av psykisk stress og kan utløse en aterogen prosess gjennom flere mekanismer.
Koronar aterosklerose har innsnevring av koronararteriene på grunn av endotelial fortykkelse forårsaket av oppbygging av ateromatøse plakk. Det er en prosess preget av inflammatorisk og fibroproliferativ respons av arterieveggen, forårsaket av kontinuerlig aggresjon til overflaten og hvis fortykkelse, fremkalt av utviklingen av fettstriper aterosklerotiske lesjoner, inntil fiberplakk er ganske sakte. Endotelial dysfunksjon resulterer også i tap av naturlige antitrombotiske egenskaper involvert i endotelets åpenhet.
I følge en studie utført av vår gruppe var sinnehåndtering betydelig lavere blant pasienter med CAD sammenlignet med de uten CAD, og forekomsten av store kardiovaskulære hendelser (MACE) var signifikant høyere hos pasienter presentert med lavere sinnekontroll. Begge assosiasjonene var uavhengige av tradisjonelle risikofaktorer, forekomst av tidligere hendelser eller andre sinneaspekter. Derfor ble denne studien designet for å evaluere effekten av "kognitiv trening for å håndtere sinne" på endotelavhengig vasodilatasjon av armarterien hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon som ble utsatt for primær koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SINNE EVALUERING:
Sinne vil bli vurdert av Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Dette instrumentet ble utviklet for å evaluere uttrykket av sinnekomponenter og deres rolle i en rekke medisinske tilstander. Dette er påstander som skal vurderes på en Likert-skala på 4 poeng. Enkeltpersoner blir spurt om intensiteten av hans sinne, og hvor ofte opplever denne følelsen.
Sinnetrekket måler individuelle forskjeller i vilje til å oppleve sinne. Det blir evaluert gjennom 10 spørsmål, med poengsum mellom 10 og 40 poeng. Det er delt inn i temperament og sinnereaksjon. Sinneuttrykk gir en generell indeks på hvor ofte sinne oppleves, uttrykkes, undertrykkes eller kontrolleres og evalueres med tre underskalaer: sinne inni, når sinte følelser undertrykkes eller lagres; anger-out, når individet uttrykker sinne mot andre personer eller gjenstander i miljøet; og sinnehåndtering (kontroll) som måler frekvensen som hver enkelt prøver å kontrollere uttrykket av raiva med. Hver av disse underskalaene vurderes med åtte spørsmål, fra 32 til 64 poeng. Den totale poengsummen for uttrykk for sinne er evaluert av resultatene: Totalt + totalt av - kontroll +16.
Randomisering Alle pasienter ble evaluert under sykehusinnleggelse for AMI, men bare de sinnekontrollscore var mindre enn 27 poeng ble invitert til å delta. En randomiseringsliste ble innhentet av random.org stedet og ble generert sekvensielle konvolutter, forseglet og nummerert som ble åpnet i rekkefølge dag i vurdering av endotelfunksjon.
Endotelfunksjon Endotelial dysfunksjon er en tidlig dysfunksjonell vaskulær respons observert i vev som er utsatt for å utvikle aterosklerose og er også assosiert med kar med aterosklerose i senere stadier. Evalueringen av endotelfunksjonen vil bli utført av forskere "blindet" med hensyn til behandlingsgruppe. Den endotelavhengige vasodilatasjonen av brachialisarterien vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd med en lineær transduser 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA), som holdes automatiske målinger av kardiameteren for å eie utstyret brukt programvare. Evalueringene vil bli utført om morgenen etter faste i 12 timer under kontrollert temperatur (22 °C). Etter ti minutter med bilder av arterien brachialis vil hvilen bli tatt opp med den lineære transduseren plassert over antecubital fossa kontinuerlig i ett minutt (basal). Blodtrykksmåleren plasseres på armen og blåses opp til 50 mmHg-grensen over systolisk blodtrykk i fem minutter, og endringen i diameteren på arterien brachialis etter 60 sekunders mansjettdeflasjon vil sammenlignes med basaldiameteren. Bildene av kardiameteren ved endediastolen (identifisert av R-bølgen til EKG) vil bli digitalisert og tatt opp med intervaller på 3 sekunder gjennom hele prosedyren, og deretter analysert off-line ved hjelp av selve programvaren equipamento41.
SINNEBEHANDLING:
økt 1 -Deltakerne blir spurt om hva som vanligvis gjør dem sinte. "Triggers" av sinne er identifisert; forholdet mellom rabies og kardiovaskulær fysiologi er forklart. I følge Lipp og Malagris19 (s.115), «forandrer sinne måten kroppen fungerer på, endrer pust, øker trykket osv. Når en person føler sinne, er den fysiske reaksjonen som oppstår automatisk og uplanlagt, det er vanskelig kontroll, men identifisering av triggere før følelsen setter inn, vil bidra til å forhindre det. Identifisere og forstå sinne i tre dimensjoner: kognitiv, emosjonell og atferdsmessig Tenk før du handler. Atferd er det siste trinnet, som du ikke trenger å være skadelig.
Økt 2 - Deltakerne blir minnet om "elicitor rabies events". Undersøk situasjonene som følte sinne i løpet av måneden og hva de tenkte. Å påpeke hvordan erkjennelsene, det vil si hvordan man tolker livets fakta, fører til ulike følelser. Hvordan sinneatferd er direkte knyttet til tolkningene folk gir til hendelser; Det er viktig å forbedre måten du evaluerer hendelser og verden rundt deg på. Avslutning: Dyp pusteøvelse Teknisk time-out: isoler deg selv fra situasjonen som genererer sinne for å ta kontroll.
Kontrollgruppepasientene vil ikke motta sinnemestringstrening.
STATISTISK ANALYSE
Minimum prøvestørrelse ble beregnet hos 88 pasienter for å oppdage en forskjell på 1 % i strømningsmediert dilatasjon mellom de to studiegruppene, med et gjennomsnittlig standardavvik på 1,67 %, p <0,05 og statistisk styrke på 90 %. Dataene presenteres som gjennomsnitt og konfidensintervall (95 % CI), med mindre annet er spesifisert. Alle analyser vil være basert på prinsippet om intensjon å behandle, og vil bli utført av forskere som gjør og om ikke kognitiv trening for kontroll av sinne. Gjentatte mål for variansanalyse vil bli utført for å bestemme forskjeller i strømningsmediert dilatasjon (primært endepunkt) og alle sekundære utfall mellom de to gruppene over tid, ved å bruke en konservativ F-test for interaksjonen mellom tid og studiegruppe (SPSS-programvare, versjon 18).
Geisser-korreksjonen for F-testen brukes til å justere frihetsgradene for rundhetsavviket (en av betingelsene for variansanalysen med gjentatte mål [ANOVA]). logaritmisk transformasjon av dataene vil bli utført etter behov. Fishers post hoc-analyse for uparrede og parede data vil bli utført og tolket ved å bruke Bonferroni-Holm-justeringen for flere sammenligninger.
Postkorrelasjons-hoc-analysen (ved Spearman rank-korrelasjonsmetoden) vil bli utført for å evaluere forholdet mellom endringen i strømningsmediert dilatasjon av grunnlinjen til 3 måneder og endringene i sinnekontrollskårene vurdert av STAXI fra begynnelsen av til 3 måneder. Forskjeller mellom kategoriske variabler beregnes ved hjelp av kjikvadrattesten. En verdi på P-tailed <0,05 anses å indikere statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
akutt st elevasjon hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- demens, kognitiv dysfunksjon,
- bypass-operasjon tidligere eller i løpet av studieperioden bor fra mer 200 km fra sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sinnehåndteringstrening
behandlingsgruppe- To månedlige økter vil ta for seg hendelsene som utløser sinne, sinnets fysiologi og påvirkningen på det kardiovaskulære systemet, sinnets dimensjoner: kognitiv, emosjonell og atferdsmessig.
|
|
Ingen inngripen: Uten ledertrening
Ingen sinnehåndteringstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i strømningsmediert dilatasjon i arteria brachialis i basen og etter behandlingen.
Tidsramme: tre måneder etter første evaluering
|
Intergruppeforskjell i strømningsmediert dilatasjon i arteria brachialis i baseline og etter behandlingen (ca. tre måneder etter den første). Vasodilatasjon av den endotelavhengige brachialisarterien ble evaluert ved ultralyd ved bruk av en 3-12 MHz lineær transduser. Tre bilder av basaldiameteren (BD) til brachialisarterien ved enden av diastolen ble tatt, så vel som gjennomsnittshastigheten til basislinjearteriestrømmen, med den lineære transduseren plassert 5 cm over antecubital fossa. Deretter ble sfygmomanometeret plassert i armen og blåst opp 50 mmHg over baseline systolisk blodtrykk i fem minutter. Deretter ble det tatt 3 bilder av den arterielle diameteren opptil 80 sekunder av deflasjonen av mansjetten (post-okklusjonsdiameter-PD), samt gjennomsnittet av den arterielle strømningshastigheten. Strømningsavhengige vasodilatasjonsresponser ble uttrykt som en prosentvis variasjon fra baseline brachial diameter (PD-BD/BD x 100). |
tre måneder etter første evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP4985/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på sinnehåndteringstrening
-
Duke UniversityRekrutteringTykktarmskreftForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtHypofosfatemi | X-bundet hypofosfatemi | Venstre ventrikkel hypertrofi | Renin-angiotensin systemetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringDiabetes | Fettlever | Endringer i kroppsvekt | Pre DiabetesForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Angion Biomedica CorpRekrutteringProteinuri | Glomerulær sykdomForente stater, Australia, Georgia
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHomozygot familiær hyperkolesterolemiAustralia, Canada, Forente stater, Sør-Afrika