- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868216
Umgang mit Wut bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MAPAMI) (MAPAMI)
Umgang mit Wut bei Patienten mit akutem Myokadialinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Eine randomisierte klinische Studie
Stress, Wut und Depressionen können Auslöser für ein akutes Koronarsyndrom sein. In der Literatur wird häufig festgestellt, dass Patienten vor dem akuten Myokardinfarkt (AMI) über übermäßige Wut, Angst, Traurigkeit, Schmerzen oder akuten Stress berichten. Darüber hinaus berichtete eine aktuelle Metaanalyse über einen starken Zusammenhang zwischen dem Auftreten von AMI und vielen dieser akuten Emotionen.
Wut ist eine häufige Manifestation von psychischem Stress und kann über verschiedene Mechanismen einen atherogenen Prozess auslösen.
Bei der koronaren Atherosklerose kommt es zu einer Verengung der Koronararterien aufgrund einer Endothelverdickung, die durch die Bildung atheromatöser Plaques verursacht wird. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der durch eine entzündliche und fibroproliferative Reaktion der Arterienwand gekennzeichnet ist, die durch ständige Aggression gegen ihre Oberfläche verursacht wird und deren Verdickung, hervorgerufen durch die Entwicklung von Fettstreifen, atherosklerotischen Läsionen, bis hin zu Faserplaques, ziemlich langsam erfolgt. Eine endotheliale Dysfunktion führt auch zum Verlust der natürlichen antithrombotischen Eigenschaften, die an der Durchgängigkeit des Endothels beteiligt sind.
Laut einer von unserer Gruppe durchgeführten Studie war die Wutbewältigung bei Patienten mit CAD im Vergleich zu denen ohne CAD signifikant geringer, und das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) war bei Patienten mit geringerer Wutkontrolle signifikant höher. Beide Assoziationen waren unabhängig von traditionellen Risikofaktoren, dem Auftreten früherer Ereignisse oder anderen Wutaspekten. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wirkung des „kognitiven Trainings zur Wutbewältigung“ auf die endothelabhängige Vasodilatation der Armarterie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer primären Koronarintervention unterzogen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
WUTBEWERTUNG:
Wut wird anhand des Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) bewertet. Dieses Instrument wurde entwickelt, um den Ausdruck von Wutkomponenten und ihre Rolle bei einer Vielzahl von Erkrankungen zu bewerten. Dabei handelt es sich um Aussagen, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten zu bewerten sind. Einzelpersonen werden nach der Intensität seiner Wut und der Häufigkeit, mit der er diese Emotion erlebt, befragt.
Das Merkmal Wut misst individuelle Unterschiede in der Bereitschaft, Wut zu erleben. Die Bewertung erfolgt anhand von 10 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 10 und 40 Punkten. Es wird in Temperament und Wutreaktion unterteilt. Der Ausdruck von Wut liefert einen allgemeinen Index für die Häufigkeit, mit der Wut erlebt, ausgedrückt, unterdrückt oder kontrolliert wird, und wird anhand von drei Subskalen bewertet: innere Wut, wenn wütende Gefühle unterdrückt oder gespeichert werden; Wutausbruch, wenn die Person ihre Wut gegenüber anderen Personen oder Objekten in der Umgebung zum Ausdruck bringt; und Wutmanagement (Kontrolle), das die Häufigkeit misst, mit der jeder Einzelne versucht, den Ausdruck von Raiva zu kontrollieren. Jede dieser Unterskalen wird anhand von acht Fragen mit einer Punktzahl von 32 bis 64 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Ausdruck von Wut wird anhand der Ergebnisse bewertet: Gesamt + insgesamt aus – Kontrolle +16.
Randomisierung Alle Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts wegen AMI untersucht, aber nur diejenigen, deren Wutkontrollwert unter 27 Punkten lag, wurden zur Teilnahme eingeladen. Eine Randomisierungsliste wurde von random.org erhalten Es wurden fortlaufend versiegelte und nummerierte Umschläge erstellt, die am Tag der Bestellung zur Beurteilung der Endothelfunktion geöffnet wurden.
Endothelfunktion Bei einer endothelialen Dysfunktion handelt es sich um eine frühe dysfunktionale Gefäßreaktion, die in Gewebe beobachtet wird, das zur Entwicklung von Atherosklerose neigt, und auch mit Gefäßen mit Atherosklerose in späteren Stadien verbunden ist. Die Bewertung der Endothelfunktion wird von Forschern durchgeführt, die hinsichtlich der Behandlungsgruppe „blind“ sind. Die endothelabhängige Vasodilatation der Arteria brachialis wird mittels Ultraschall mit einem linearen Wandler von 3–12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA) ausgewertet, wobei automatisierte Messungen des Gefäßdurchmessers durchgeführt werden, um die von der Ausrüstung verwendete Software zu besitzen. Die Auswertungen werden morgens nach 12-stündigem Fasten bei kontrollierter Temperatur (22 °C) durchgeführt. Nach zehn Minuten werden Bilder des Rests der Arteria brachialis mit dem linearen Schallkopf aufgezeichnet, der eine Minute lang kontinuierlich über der Fossa antecubitalis platziert ist (basal). Das Blutdruckmessgerät wird am Arm angebracht und fünf Minuten lang auf einen Wert von bis zu 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt. Die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis nach 60 Sekunden Entleeren der Manschette wird mit dem Basaldurchmesser verglichen. Die Bilder des Gefäßdurchmessers am Ende der Diastole (identifiziert durch die R-Zacke des EKG) werden während des gesamten Verfahrens in Abständen von 3 Sekunden digitalisiert und aufgezeichnet und anschließend offline mithilfe der Software equipamento41 analysiert.
WUTBEHANDLUNG:
Sitzung 1 – Die Teilnehmer werden gefragt, was sie normalerweise wütend macht. Die „Auslöser“ der Wut werden identifiziert; Der Zusammenhang zwischen Tollwut und Herz-Kreislauf-Physiologie wird erklärt. Laut Lipp und Malagris19 (S. 115) „verändert Wut die Funktionsweise des Körpers, verändert die Atmung, erhöht den Druck usw.“ Wenn eine Person Wut verspürt, erfolgt die körperliche Reaktion automatisch und ungeplant. Sie ist schwer zu kontrollieren, aber die Identifizierung der Auslöser vor dem Einsetzen der Emotion kann helfen, sie zu verhindern. Wut in drei Dimensionen erkennen und verstehen: kognitiv, emotional und verhaltensbezogen. Denken Sie nach, bevor Sie handeln. Verhalten ist der letzte Schritt, der Ihnen nicht schaden muss.
Sitzung 2 – Die Teilnehmer werden an „Tollwut-Ereignisse“ erinnert. Untersuchen Sie die Situationen, die im Laufe des Monats Wut verspürten, und was sie dachten. Um aufzuzeigen, wie die Erkenntnisse, das heißt wie man die Tatsachen des Lebens interpretiert, zu unterschiedlichen Emotionen führt. Wie Wutverhalten direkt mit der Interpretation von Ereignissen zusammenhängt; Es ist wichtig, die Art und Weise, wie Sie Ereignisse und die Welt um Sie herum bewerten, zu verbessern. Abschluss: Atemübung Technische Auszeit: Isolieren Sie sich von der Situation, die Ärger erzeugt, um die Kontrolle zu übernehmen.
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten kein Training zum Umgang mit Wut.
STATISTISCHE ANALYSE
Die Mindeststichprobengröße wurde bei 88 Patienten berechnet, um einen Unterschied von 1 % in der flussvermittelten Dilatation zwischen den beiden Studiengruppen festzustellen, mit einer durchschnittlichen Standardabweichung von 1,67 %, p <0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 90 %. Sofern nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwerte und Konfidenzintervalle (95 %-KI) dargestellt. Alle Analysen basieren auf dem Prinzip der Behandlungsabsicht und werden von Forschern durchgeführt, die kognitives Training zur Kontrolle von Wut durchführen oder nicht. Wiederholte Messungen der Varianzanalyse werden durchgeführt, um Unterschiede in der flussvermittelten Dilatation (primärer Endpunkt) und allen sekundären Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen im Laufe der Zeit zu bestimmen, wobei ein konservativer F-Test für die Interaktion zwischen Zeit und Studiengruppe verwendet wird (SPSS-Software, Version 18).
Die Geisser-Korrektur für den F-Test wird verwendet, um die Freiheitsgrade für die Rundheitsabweichung anzupassen (eine der Bedingungen der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen [ANOVA]). Gegebenenfalls wird eine logarithmische Transformation der Daten vorgenommen. Fishers Post-hoc-Analyse für ungepaarte und gepaarte Daten wird durchgeführt und unter Verwendung der Bonferroni-Holm-Anpassung für mehrere Vergleiche interpretiert.
Die Postkorrelations-Hoc-Analyse (nach der Spearman-Rangkorrelationsmethode) wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Änderung der flussvermittelten Erweiterung der Grundlinie auf 3 Monate und den Änderungen der von STAXI von Anfang an bewerteten Wutkontrollwerte zu bewerten bis 3 Monate. Unterschiede zwischen kategorialen Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests berechnet. Ein Wert von P-tailed <0,05 gilt als Hinweis auf statistische Signifikanz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Ausschlusskriterien:
- Demenz, kognitive Dysfunktion,
- Bypass-Operation vor oder während der Studienzeit, Wohnort mehr als 200 km vom Krankenhaus entfernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training zum Umgang mit Wut
Behandlungsgruppe – Zwei monatliche Sitzungen befassen sich mit den Ereignissen, die Wut auslösen, der Physiologie der Wut und dem Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System sowie den Dimensionen der Wut: kognitiv, emotional und verhaltensbezogen.
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Kein Eingriff: Ohne Managementausbildung
Kein Wutmanagement-Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der flussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis an der Basis und nach der Behandlung.
Zeitfenster: drei Monate nach der ersten Evaluierung
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Unterschied zwischen den Gruppen in der flussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis zu Beginn und nach der Behandlung (etwa drei Monate nach der ersten). Die Vasodilatation der endothelabhängigen Arteria brachialis wurde mittels Ultraschall unter Verwendung eines linearen 3-12-MHz-Wandlers bewertet. Es wurden drei Bilder des Basaldurchmessers (BD) der Arteria brachialis am Ende der Diastole sowie der mittleren Geschwindigkeit des arteriellen Grundflusses aufgenommen, wobei der lineare Schallkopf 5 cm über der Fossa antecubitalis positioniert war. Anschließend wurde das Blutdruckmessgerät im Arm platziert und fünf Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Ausgangsblutdruck aufgepumpt. Danach wurden 3 Bilder des Arteriendurchmessers bis zu 80 Sekunden nach der Entleerung der Manschette (Post-Occlusion-Durchmesser – PD) sowie der durchschnittlichen arteriellen Strömungsgeschwindigkeit aufgenommen. Flussabhängige Vasodilatationsreaktionen wurden als prozentuale Abweichung vom Basis-Armdurchmesser (PD-BD/BD x 100) ausgedrückt. |
drei Monate nach der ersten Evaluierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP4985/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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