- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868216
Gestion de la colère chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (MAPAMI) (MAPAMI)
Prise en charge de la colère chez les patients présentant un infarctus aigu du myocadial avec élévation du segment ST : un essai clinique randomisé
Le stress, la colère et la dépression peuvent déclencher un syndrome coronarien aigu. On trouve souvent dans la littérature que les patients réfèrent une colère excessive, une anxiété, une tristesse, une douleur ou un stress aigu avant l'infarctus aigu du myocarde (IAM). De plus, une méta-analyse récente a rapporté une forte association entre la survenue d'IAM et bon nombre de ces émotions aiguës.
La colère est une manifestation courante du stress psychologique et pourrait déclencher un processus athérogène par plusieurs mécanismes.
L'athérosclérose coronarienne se caractérise par un rétrécissement des artères coronaires en raison de l'épaississement endothélial causé par l'accumulation de plaques d'athérome. C'est un processus caractérisé par une réponse inflammatoire et fibroproliférative de la paroi artérielle, provoquée par une agression continue à sa surface et dont l'épaississement, évoqué par l'évolution des stries graisseuses des lésions athérosclérotiques, jusqu'aux plaques fibreuses est assez lent. La dysfonction endothéliale entraîne également la perte des propriétés anti-thrombotiques naturelles impliquées dans la perméabilité de l'endothélium.
Selon une étude réalisée par notre groupe, la gestion de la colère était significativement plus faible chez les patients atteints de coronaropathie que chez ceux sans coronaropathie, et la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) était significativement plus élevée chez les patients présentant un contrôle de la colère plus faible. Les deux associations étaient indépendantes des facteurs de risque traditionnels, de la survenue d'événements antérieurs ou d'un autre aspect de la colère. Ainsi, cette étude a été conçue dans le but d'évaluer l'effet de « l'entraînement cognitif à la gestion de la colère » sur la vasodilatation dépendante de l'endothélium de l'artère du bras chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST soumis à une intervention coronarienne primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉVALUATION DE LA COLÈRE :
La colère sera évaluée par le Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Cet instrument a été développé pour évaluer l'expression des composants de la colère et leur rôle dans une variété de conditions médicales. Il s'agit d'énoncés à évaluer sur une échelle de Likert de 4 points. Les individus sont interrogés sur l'intensité de sa colère et sur la fréquence à laquelle ils ressentent cette émotion.
Le trait de colère mesure les différences individuelles dans la volonté d'éprouver de la colère. Il est évalué à travers 10 questions, avec leurs scores entre 10 et 40 points. Il est divisé en tempérament et réaction de colère. L'expression de la colère fournit un indice général sur la fréquence à laquelle la colère est ressentie, exprimée, réprimée ou contrôlée et est évaluée à l'aide de trois sous-échelles : la colère intérieure, lorsque les sentiments de colère sont réprimés ou stockés ; la colère, lorsque l'individu exprime sa colère envers d'autres personnes ou objets dans l'environnement ; et la gestion de la colère (contrôle) qui mesure la fréquence à laquelle chaque individu essaie de contrôler l'expression de raiva. Chacune de ces sous-échelles est évaluée par huit questions, allant de 32 à 64 points. Le score total pour l'expression de la colère est évalué par les résultats : Total + in total off - control +16.
Randomisation Tous les patients ont été évalués pendant leur hospitalisation pour IAM, mais seuls ceux dont le score de contrôle de la colère était inférieur à 27 points ont été invités à participer. Une liste de randomisation a été obtenue par random.org site et ont été générés des enveloppes séquentielles, scellées et numérotées qui ont été ouvertes dans l'ordre du jour dans l'évaluation de la fonction endothéliale.
Fonction endothéliale La dysfonction endothéliale est une réponse vasculaire dysfonctionnelle précoce observée dans les tissus susceptibles de développer l'athérosclérose et est également associée aux vaisseaux atteints d'athérosclérose à des stades ultérieurs. L'évaluation de la fonction endothéliale sera réalisée par des chercheurs « en aveugle » quant au groupe de traitement. La vasodilatation dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale sera évaluée par ultrasons avec un transducteur linéaire 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA), en tenant des mesures automatisées du diamètre des vaisseaux propres à l'équipement utilisé logiciel. Les évaluations seront réalisées le matin après un jeûne de 12 heures sous température contrôlée (22°C). Après dix minutes d'images de l'artère brachiale, le repos sera enregistré avec le transducteur linéaire placé au-dessus de la fosse antécubitale en continu pendant une minute (basale). Le sphygmomanomètre est placé sur le bras et gonflé jusqu'à la limite de 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant cinq minutes, et le changement de diamètre de l'artère brachiale après 60 secondes de dégonflage du brassard sera comparé au diamètre basal. Les images du diamètre des vaisseaux en fin de diastole (identifiés par l'onde R de l'ECG) seront numérisées et enregistrées à des intervalles de 3 secondes tout au long de la procédure, puis analysées hors ligne à l'aide du logiciel lui-même equipamento41.
TRAITEMENT DE LA COLÈRE :
session 1 - On demande aux participants ce qui les met habituellement en colère. Les "déclencheurs" de la colère sont identifiés ; la relation entre la rage et la physiologie cardiovasculaire est expliquée. Selon Lipp et Malagris19 (p.115), "la colère modifie le fonctionnement du corps, modifie la respiration, la pression augmente, etc. Lorsqu'une personne ressent de la colère, la réaction physique qui se produit est automatique et imprévue, elle est difficile à contrôler, mais l'identification des déclencheurs avant que l'émotion ne s'installe aidera à la prévenir. Identifier et comprendre la colère en trois dimensions : cognitive, émotionnelle et comportementale. Réfléchir avant d'agir. Le comportement est la dernière étape, que vous n'avez pas besoin d'être dommageable.
Séance 2 - Rappel aux participants des "événements déclencheurs de la rage". Enquêtez sur les situations qui ont suscité de la colère au cours du mois et ce qu'elles en ont pensé. Montrer comment les cognitions, c'est-à-dire comment on interprète les faits de la vie, conduisent à différentes émotions. Comment le comportement de colère est directement lié aux interprétations que les gens donnent aux événements ; Il est important d'améliorer la façon dont vous évaluez les événements et le monde qui vous entoure. Clôture : Exercice de respiration profonde Temps mort technique : isolez-vous de la situation qui génère la colère pour prendre le contrôle.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune formation sur la gestion de la colère.
ANALYSES STATISTIQUES
La taille minimale de l'échantillon a été calculée chez 88 patients pour détecter une différence de 1 % de dilatation médiée par le flux entre les deux groupes d'étude, avec un écart-type moyen de 1,67 %, p <0,05 et une puissance statistique de 90 %. Les données sont présentées sous forme de moyennes et d'intervalles de confiance (IC à 95 %), sauf indication contraire. Toutes les analyses seront basées sur le principe de l'intention de traiter, et seront menées par des chercheurs qui réalisent ou non l'entraînement cognitif pour le contrôle de la colère. Des mesures répétées d'analyse de la variance seront effectuées pour déterminer les différences de dilatation médiée par le flux (critère principal) et tous les résultats secondaires entre les deux groupes au fil du temps, en utilisant un test F conservateur pour l'interaction entre le temps et le groupe d'étude (logiciel SPSS, version 18).
La correction de Geisser pour le test F est utilisée pour ajuster les degrés de liberté de l'écart d'arrondi (l'une des conditions de l'analyse de variance par mesures répétées [ANOVA]). une transformation logarithmique des données sera entreprise, le cas échéant. L'analyse post hoc de Fisher pour les données non appariées et appariées sera effectuée et interprétée à l'aide de l'ajustement de Bonferroni-Holm pour les comparaisons multiples.
L'analyse post-corrélation hoc (par la méthode de corrélation des rangs de Spearman) sera effectuée pour évaluer la relation entre le changement de la dilatation médiée par le flux de la ligne de base à 3 mois et les changements dans les scores de contrôle de la colère évalués par STAXI depuis le début. à 3 mois. Les différences entre les variables catégorielles sont calculées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de queue P <0,05 est considérée comme indiquant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
infarctus aigu du myocarde avec élévation du st
Critère d'exclusion:
- démence, troubles cognitifs,
- chirurgie de pontage antérieure ou pendant les périodes d'étude vivant à plus de 200 km de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation gestion de la colère
groupe de traitement- Deux séances mensuelles aborderont les événements déclenchant la colère, la physiologie de la colère et l'influence sur le système cardiovasculaire, les dimensions de la colère : cognitive, émotionnelle et comportementale.
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Aucune intervention: Sans formation en gestion
Pas de formation sur la gestion de la colère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de dilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale à la base et après le traitement.
Délai: trois mois après la première évaluation
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Différence entre les groupes dans la dilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale au départ et après le traitement (environ trois mois après le premier). La vasodilatation de l'artère brachiale dépendante de l'endothélium a été évaluée par ultrasons à l'aide d'un transducteur linéaire de 3 à 12 MHz. Trois images du diamètre basal (BD) de l'artère brachiale en fin de diastole ont été acquises, ainsi que la vitesse moyenne du flux artériel de base, avec le transducteur linéaire positionné à 5 cm au-dessus de la fosse antécubitale. Par la suite, le sphygmomanomètre a été placé dans le bras et gonflé à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique de base pendant cinq minutes. Après cela, 3 images du diamètre artériel ont été acquises jusqu'à 80 secondes du dégonflage de la manchette (diamètre post-occlusion - PD), ainsi que la moyenne de la vitesse du flux artériel. Les réponses de vasodilatation dépendantes du débit ont été exprimées en pourcentage de variation par rapport au diamètre brachial initial (PD-BD/BD x 100). |
trois mois après la première évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP4985/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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