- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868216
Gestione della rabbia nei pazienti con infarto miocardico acuto (MAPAMI) (MAPAMI)
Gestione della rabbia nei pazienti con infarto acuto del miocadio con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio clinico randomizzato
Lo stress, la rabbia e la depressione possono fungere da trigger per una sindrome coronarica acuta. Si trova spesso in letteratura che i pazienti riferiscono eccessiva rabbia, ansia, tristezza, dolore o stress acuto prima dell'infarto miocardico acuto (IMA). Inoltre, una recente meta-analisi ha riportato una forte associazione tra il verificarsi di IMA e molte di queste emozioni acute.
La rabbia è una manifestazione comune di stress psicologico e potrebbe innescare un processo aterogenico attraverso diversi meccanismi.
L'aterosclerosi coronarica è caratterizzata dal restringimento delle arterie coronarie a causa dell'ispessimento endoteliale causato dall'accumulo di placche ateromatose. È un processo caratterizzato da risposta infiammatoria e fibroproliferativa della parete arteriosa, causata da continue aggressioni alla sua superficie e il cui ispessimento, evocato dall'evoluzione di striature adipose delle lesioni aterosclerotiche, fino a placche fibrose è piuttosto lento. La disfunzione endoteliale comporta anche la perdita delle proprietà antitrombotiche naturali coinvolte nella pervietà dell'endotelio.
Secondo uno studio condotto dal nostro gruppo, la gestione della rabbia era significativamente più bassa tra i pazienti con CAD rispetto a quelli senza CAD, e il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) era significativamente più alto nei pazienti che presentavano un controllo della rabbia inferiore. Entrambe le associazioni erano indipendenti dai fattori di rischio tradizionali, dal verificarsi di eventi precedenti o da altri aspetti legati alla rabbia. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'effetto del "training cognitivo alla gestione della rabbia" sulla vasodilatazione endotelio-dipendente dell'arteria del braccio in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VALUTAZIONE DELLA RABBIA:
La rabbia sarà valutata dallo Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Questo strumento è stato sviluppato per valutare l'espressione delle componenti della rabbia e il loro ruolo in una varietà di condizioni mediche. Si tratta di affermazioni da valutare su una scala Likert a 4 punti. Agli individui viene chiesto dell'intensità della sua rabbia e della frequenza con cui sperimentano questa emozione.
Il tratto della rabbia misura le differenze individuali nella disponibilità a provare rabbia. Viene valutato attraverso 10 domande, con i loro punteggi compresi tra 10 e 40 punti. È diviso in temperamento e reazione di rabbia. L'espressione della rabbia fornisce un indice generale sulla frequenza con cui la rabbia viene vissuta, espressa, soppressa o controllata e viene valutata con tre sottoscale: rabbia interiore, quando i sentimenti di rabbia vengono repressi o immagazzinati; rabbia fuori, quando l'individuo esprime rabbia verso altre persone o oggetti nell'ambiente; e la gestione della rabbia (controllo) che misura la frequenza con cui ogni individuo cerca di controllare l'espressione di raiva. Ognuna di queste sottoscale è valutata da otto domande, che vanno da 32 a 64 punti. Il punteggio totale per l'espressione della rabbia è valutato dai risultati: Totale + in totale fuori controllo +16.
Randomizzazione Tutti i pazienti sono stati valutati durante il ricovero per IMA, ma sono stati invitati a partecipare solo quelli con punteggio di controllo della rabbia inferiore a 27 punti. Un elenco di randomizzazione è stato ottenuto da random.org site e sono state generate buste sequenziali, sigillate e numerate che sono state aperte in ordine di giornata per la valutazione della funzione endoteliale.
Funzione endoteliale La disfunzione endoteliale è una risposta vascolare disfunzionale precoce osservata nel tessuto incline a sviluppare l'aterosclerosi ed è anche associata a vaso con aterosclerosi nelle fasi successive. La valutazione della funzione endoteliale sarà eseguita da ricercatori "ciechi" rispetto al gruppo di trattamento. La vasodilatazione endotelio-dipendente dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ultrasuoni con un trasduttore lineare 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA), effettuando misurazioni automatiche del diametro del vaso per possedere il software utilizzato dall'apparecchiatura. Le valutazioni saranno condotte al mattino dopo 12 ore di digiuno a temperatura controllata (22°C). Dopo dieci minuti di immagini del riposo dell'arteria brachiale verrà registrato con il trasduttore lineare posizionato sopra la fossa antecubitale ininterrottamente per un minuto (basale). Lo sfigmomanometro viene posizionato sul braccio e gonfiato fino al limite di 50 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica per cinque minuti e la variazione di diametro dell'arteria brachiale dopo 60 secondi di sgonfiaggio del bracciale verrà confrontata con il diametro basale. Le immagini del diametro vasale a fine diastole (identificate dall'onda R dell'ECG) saranno digitalizzate e registrate ad intervalli di 3 secondi durante tutta la procedura, e successivamente analizzate off-line utilizzando il software stesso equipamento41.
TRATTAMENTO DELLA RABBIA:
sessione 1 - Ai partecipanti viene chiesto cosa li fa arrabbiare di solito. Vengono identificati i "trigger" della rabbia; viene spiegata la relazione tra rabbia e fisiologia cardiovascolare. Secondo Lipp e Malagris19 (p.115), "la rabbia cambia il modo in cui funziona il corpo, cambia la respirazione, la pressione aumenta, ecc. Quando una persona prova rabbia, la reazione fisica che si verifica è automatica e non pianificata, è un controllo difficile, ma l'identificazione dei fattori scatenanti prima che l'emozione si manifesti aiuterà a prevenirla. Identificare e comprendere la rabbia in tre dimensioni: cognitiva, emotiva e comportamentale Pensa prima di agire Il comportamento è il passaggio finale, che non è necessario essere dannoso.
Sessione 2 - Ai partecipanti vengono ricordati gli "eventi di rabbia scatenante". Indaga sulle situazioni che hanno provato rabbia durante il mese e cosa hanno pensato. Indicare come le cognizioni, cioè come si interpretano i fatti della vita, portino a emozioni diverse. Come il comportamento della rabbia è direttamente collegato alle interpretazioni che le persone danno agli eventi; È importante migliorare il modo in cui valuti gli eventi e il mondo che ti circonda. Chiusura: Esercizio di Respirazione Profonda Time-Out Tecnico: isolarsi dalla situazione che genera rabbia per prendere il controllo.
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione sulla gestione della rabbia.
ANALISI STATISTICA
La dimensione minima del campione è stata calcolata in 88 pazienti per rilevare una differenza dell'1% nella dilatazione flusso-mediata tra i due gruppi di studio, con una deviazione standard media dell'1,67%, p <0,05 e una potenza statistica del 90%. I dati sono presentati come medie e intervalli di confidenza (IC 95%), se non diversamente specificato. Tutte le analisi saranno basate sul principio dell'intenzione di trattare, e saranno condotte da ricercatori che fanno o meno il training cognitivo per il controllo della rabbia. Verranno eseguite misure ripetute di analisi della varianza per determinare le differenze nella dilatazione flusso-mediata (endpoint primario) e tutti gli esiti secondari tra i due gruppi nel tempo, utilizzando un test F conservativo per l'interazione tra tempo e gruppo di studio (software SPSS, versione 18).
La correzione di Geisser per il test F viene utilizzata per regolare i gradi di libertà per la deviazione della rotondità (una delle condizioni dell'analisi della varianza a misure ripetute [ANOVA]). la trasformazione logaritmica dei dati sarà intrapresa a seconda dei casi. L'analisi post hoc di Fisher per i dati appaiati e non appaiati verrà eseguita e interpretata utilizzando l'aggiustamento di Bonferroni-Holm per confronti multipli.
L'analisi post-correlazione ad hoc (mediante il metodo di correlazione dei ranghi di Spearman) verrà eseguita per valutare la relazione tra il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso della linea di base a 3 mesi e i cambiamenti nei punteggi di controllo della rabbia valutati da STAXI dall'inizio a 3 mesi. Le differenze tra le variabili categoriali vengono calcolate utilizzando il test del chi-quadrato. Un valore di P-tailed <0,05 è considerato indicativo di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Criteri di esclusione:
- demenza, disfunzione cognitiva,
- intervento di bypass precedente o durante i periodi di studio residenti a più di 200 Km dall'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: formazione sulla gestione della rabbia
gruppo di trattamento - Due sessioni mensili affronteranno gli eventi che scatenano la rabbia, la fisiologia della rabbia e l'influenza sul sistema cardiovascolare, le dimensioni della rabbia: cognitiva, emotiva e comportamentale.
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Nessun intervento: Senza formazione manageriale
Nessun corso di gestione della rabbia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella dilatazione flusso-mediata nell'arteria brachiale alla base e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: tre mesi dopo la prima valutazione
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Differenza intergruppo nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale al basale e dopo il trattamento (circa tre mesi dopo il primo). La vasodilatazione dell'arteria brachiale endotelio-dipendente è stata valutata mediante ultrasuoni utilizzando un trasduttore lineare da 3-12 MHz. Sono state acquisite tre immagini del diametro basale (BD) dell'arteria brachiale alla fine della diastole, così come la velocità media del flusso arterioso basale, con il trasduttore lineare posizionato 5 cm sopra la fossa antecubitale. Successivamente, lo sfigmomanometro è stato posizionato nel braccio e gonfiato di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica basale per cinque minuti. Successivamente sono state acquisite 3 immagini del diametro arterioso fino a 80 secondi di sgonfiaggio della cuffia (diametro post-occlusione-PD), nonché la media della velocità del flusso arterioso. Le risposte di vasodilatazione flusso-dipendenti sono state espresse come variazione percentuale rispetto al diametro brachiale basale (PD-BD/BD x 100). |
tre mesi dopo la prima valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP4985/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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